Myblu är den första stora varumärket pod-enheten som avvisades av FDA.

FDA utfärdade idag en Marketing Denial Order (MDO) till Fontem US för sin myblu pod vape-enhet och flera smaker av refill-pods. Avslag av myblu Premarket Tobacco Application (PMTA) är den första tillkännagivna MDO som utfärdats för en pod-baserad vape-produkt tillverkad av ett stort tobaksföretag.

Myblu är en Blu-produkt, tillverkad och såld av Fontem US, vapproduktenheten av Imperial Brands (tidigare känt som Imperial Tobacco)—ett stort internationellt tobaksföretag värderat till mer än 20 miljarder dollar.

Avslaget är betydande eftersom FDA fortfarande granskar PMTA:er som lämnats in av andra stora företag för pod-baserade enheter—inklusive Juul Labs’ JUUL-enhet och pods, British American Tobacco’s Vuse Alto, och NJOY:s Ace-enhet. Dessa enheter (och deras refill-pods) utgör en majoritet av segmentet för bekvämlighetsbutik/tankstation inom vapingmarknaden.

Avslaget av myblu kan indikera att FDA kommer att avvisa dessa andra pod-baserade produkter också, kanske för att deras nikotinförsörjning är mer effektiv än de äldre generationens Vuse Solo och två Logic-produkter som har fått marknadsföringsgodkännande.

Motiveringen för avslagen, sa FDA i ett pressmeddelande, inkluderade Fontems myblu-ansökningar som saknade "tillräcklig bevisning angående designfunktioner, tillverkning och stabilitet.” Ingen kan vara säker på vad det betyder utan att se de faktiska avslagsordrarna, men det kan involvera nästan allt som rör enhetens, pods eller e-vätskas prestanda eller fysiska struktur.

“Dessutom,” sa FDA, “visade ansökningarna inte att den potentiella fördelen för rökare som byter helt eller minskar sin cigarettanvändning skulle överväga risken för ungdomar.” Det hänvisar till godkännandestandarden tillkännagiven av FDA i augusti 2021—nästan ett år efter PMTA-inlämningsfristen för september 2020.

Detta är de myblu produkter som får offentligt tillkännagivna MDOs:

FDA har också utfärdat MDO för vissa myblu pods som för närvarande inte marknadsförs, och därför inte namngivna på FDAsoffentligt tillgängliga lista över PMTA-inlämningar. Fontem har inte tillkännagett vilka ytterligare smaker som ingick isin april 2020 myblu PMTA, men sa vid den tiden att den hade lämnat in "ett brett utbud."

Andra Blu produkter, inklusive Blu:s engångscigalikes och uppladdningsbara PLUS+ cigalikes, är fortfarande under granskning av FDA. Konstigt nog, två menthol myblu pods förblir också under granskning, även om de skulle vara helt värdelösa utan den redan avvisade enhet som krävs för att använda dem.

Fontem måste omedelbart sluta sälja produkterna eller riskera möjliga verkställighetsåtgärder. Företaget har nu 30 dagar på sig att lämna in en rättslig utmaning mot myblu MDO:erna. Mer än 30 små, oberoende vapingföretag har utmanat sina MDO:er i federal domstol, och andra har lämnat in administrativa överklaganden till FDA (vilket också är ett alternativ för Fontem). Vissa tillverkare har fått uppskov med sina avslag, och FDA har tvingats återkalla vissa andra.