FDA Måste Hata Deras Innanmät, Men PMTA Processen Gynnar JUUL

Juul Labs har lämnat in sin efterlängtade PMTA, som inte inkluderar några smaksatta produkter förutom tobaks- och mentolpoddar. Juul lämnade in sex veckor före den 9 september före marknadstobaksansökningsdeadline för alla vapingprodukter.

Om företagets ansökan blir godkänd för materiell granskning, kommer Juul att kunna lämna sina nuvarande produkter på marknaden i ett år, eller tills FDA fattar ett slutgiltigt beslut. De enda lågrisktobaksprodukterna som hittills har fått PMTA-godkännande har varit snus från Swedish Match och Philip Morris Internationals upphettade tobaksprodukt IQOS. FDA:s granskning av dessa produkter tog mer än två år.

Juul Labs (observera den nya kapitaliseringskonventionen: företaget är Juul Labs, produkten är fortfarande JUUL) meddelade om inlämningen igår, hänvisade till de inlämnade produkterna som “JUUL System.” Juul noterade att endast Virginia Tobacco och Menthol-smaksatta poddar (i både 5 och 3 procent nikotinstyrkor) var en del av ansökan, men beskrev inte vilka enheter som utgjorde “systemet.” Det är allmänt känt att företaget har nya versioner av sin välkända pod-vape med funktioner som inte är en del av den för närvarande sålda enheten, inklusive ett åldersverifieringssystem för användare.

För att lämna den ursprungliga produkten på marknaden medan ansökan övervägs av FDA, måste JUUL PMTA innehålla både den aktuella enheten och eventuella avancerade produkter. Det innebär att göra duplicerat testande och forskning för varje enhet som lämnas in—något som bara ett rikt vape-företag som Juul Labs skulle ha råd med.

Få, om några, små, oberoende vapingföretag har de ekonomiska resurserna för att lämna in en effektiv PMTA. Branschförespråkare pressar FDA och dess moderbyrå, Hälso- och sjukvårdsdepartementet (HHS), att anta en förenklad version av godkännandevägen för små tillverkare. Och medan hundratals små företag fortsätter med planer på att lämna in PMTA:er baserade på en modellversion av den förenklade processen, har de federala myndigheterna inte visat något tecken på att de små företagens ansökningar kommer att godtas för granskning. I januari lovade HHS-sekreterare Alex Azar en “strömlinjeformad” PMTA-process, men inga förändringar har gjorts av det betungande, dyra systemet.

Godkännande av en PMTA kräver att en tillverkare bevisar för FDA att dess produkt är “lämplig för att skydda folkhälsan”—ett krav som definierades i Tobacco Control Act från 2009. Den definitionen innebär att produkten måste gynna befolkningens hälsa som helhet, inklusive inte bara rökare som sannolikt kommer att minska sina hälsorisker genom att byta, utan också icke-rökare och barn som kan vilja experimentera med “tobaksprodukter.”

JUUL-ansökan, till exempel, innehåller “detaljerad vetenskaplig data från över 110 studier som totalt omfattar över 125 000 sidor som utvärderar produktens påverkan på både nuvarande användare av tobaksprodukter och icke-användare, inklusive de som är underålders.” Enligt företaget inkluderar dess PMTA forskning som visar:

Att bevisa att dess produkt inte kommer att attrahera fler ungdomar som vaper är en hög tröskel för Juul att nå, och att producera sådan bevisning kostade Juul Labs miljoner dollar och krävde ett team av forskare som arbetade heltid med bara JUUL PMTA. Även med sin historia av antagonisering av FDA (bara förra veckan påstods det att Juul hemligt ändrat sin produkt efter den 8 augusti 2016, som frös produkterna på plats), och sin ställning som den favorittyfon av anti-vaping tobakscontrolsgrupper, kommer Juul att möta färre PMTA-hinder än små vape-företag.

“Att förbereda och tillfredsställa en PMTA är ingen lätt uppgift, med ansökningar som är miljoner sidor långa, kostar miljoner i resurser och kräver betydande vetenskapligt stöd,” sa finansanalytikern Ryan Tompkins till Convenience Store News. De flesta företag som lämnar in PMTA:er betalar för sina ansökningar med pengar som tjänats genom att sälja cigaretter.

FDA:s PMTA-vägledning för tillverkare är avsiktligt vag och löst definierad. Allt lämnas upp till tillverkaren—och utan en personal av erfarna experter inom regulativ efterlevnad, är det omöjligt att ens göra en utbildad gissning om vad som kommer eller inte kommer att behövas för att tillfredsställa myndigheten. Den enda PMTA-godkännandhistorik de har att basera sina gissningar på kommer från produkter som är mycket olika än vapes.

Ett företag som E-Alternative Solutions, till exempel—som just lämnat in sin egen PMTA—är troligen tvungna att förlita sig på frilansande efterlevnadskonsulter för att utföra sina tester och analyser. Och EAS är troligtvis beroende av de kinesiska tillverkningsanläggningar de kontrakterar med för att tillhandahålla detaljer om komponenter och tillverkningsprocesser.

Juul, å sin sida, kontrollerar sin egen produktion från råmaterial till förpackning, vilket gör studier och förklaringar av tillverkningsprocesser enklare och mer exakta än vad som skulle vara möjligt för företag som är beroende av en mängd olika leverantörer och underleverantörer. Det gäller också produkterna som redan har fått PMTA-godkännande.

Vapingindustrins snabba konsumentdrivna, underifrån-innovation är oförenlig med Tobacco Control Act, och FDAs Deeming Rule var utformad för att driva hem den punkten. Processen skapades medvetet för att bli av med tusentals små vape-tillverkare, som ses av FDA som en oreglerbar “vilda västern.”

Myndigheten hade aldrig för avsikt att skapa en process som skulle göra det möjligt för småföretag att blomstra och hjälpa kunder att migrera bort från cigaretter. För FDA var det alltid målet att hantera ett fåtal stora företag som redan vet hur man spelar efter reglerna.

Det kan fortfarande finnas ytterligare förseningar av deadline på grund av utmaningar skapade av coronaviruspandemin. Även om PMTA-deadlinen flyttas fram till nästa år kan FDA känna blod nu. Myndigheten står på randen av att få vad den har velat ha sedan mars 2009, när den beslagtog e-cigaretter som kom från Kina och försökte förbjuda dem som olagliga drogapparater.

Under tiden har alla tobaksföretag som tillverkar vapingprodukter—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), och Fontem/Imperial (blu)—har lämnat in sina egna ansökningar, och har förmodligen en bra chans till godkännande. Och om deras PMTA:er avslås har de den perfekta backup-planen: att sälja cigaretter.