Reynolds wchodzi do PMTA Sweepstakes

Pierwszy wniosek o zatwierdzenie papierosów przed rynkowych (PMTA) dla produktu do waporyzacji opartego na e-płynie w końcu został złożony do FDA. Jak się spodziewano, wniosek pochodzi od firmy tytoniowej Reynolds American Inc. (RAI, najlepiej znanej jako RJ Reynolds).

Wniosek dotyczy „wielu indywidualnych produktów, w tym kilku smaków, w kategorii VUSE Solo,” zgodnie z e-mailem od rzecznika RAI. Solo to najstarszy produkt Vuse, urządzenie przypominające papierosa, które wykorzystuje wstępnie napełnione kartridże („kartridże”).

RAI, które jest teraz własnością British American Tobacco (BAT), sprzedaje kilka produktów do waporyzacji opartych na kartridżach, zbiornikach i kapsułkach pod marką Vuse w USA. Firma jest bardziej znana ze swojego papierosów marki Camel, Newport i Natural American Spirit.

„Smutnym faktem jest to, że jedynym sposobem, w jaki producent zmniejszający szkodliwość produktu dostarczającego nikotynę może nawigować skomplikowanym amerykańskim systemem regulacyjnym tytoniu, jest prowadzenie udanego biznesu sprzedającego papierosy,” powiedział prezydent American Vaping Association Gregory Conley. „Sklepy z waporyzatorami w całym kraju, które FDA i HHS starają się wyeliminować, nie mają luksusu sprzedawania miliardów dolarów papierosów każdego roku.”

Nie jest pewne, czy Solo został wybrany jako pierwszy produkt do złożenia wniosku o zatwierdzenie marketingowe FDA, ponieważ jest najstarszy (a zatem najlepiej zbadany) lub dlatego, że RAI obawia się, że FDA nie zatwierdzi swoich bardziej skutecznych produktów Vuse Alto opartych na kapsułkach lub produktów Vibe opartych na zbiornikach.

Fakt, że firma tytoniowa złożyła wniosek o zatwierdzenie smakowych kartridży, jest szczególnie interesujący i rodzi pytania dla niezależnych producentów zainteresowanych aplikowaniem:

Te pytania mogą nie zostać odpowiedziane na czas, by być pomocne dla małych firm zajmujących się waporyzacją. Wniosek RAI musi zostać zaakceptowany do przeglądu, a następnie oceniony przez pracowników FDA, co może potrwać dłużej niż siedem miesięcy, zanim wszyscy producenci waporyzatorów muszą złożyć PMTA dla każdego produktu lub usunąć je z rynku.

Nowy termin składania PMTA to 11 maja 2020 roku. To data wyznaczona przez sędziego federalnego w wyroku z początku tego roku. Sędzia w tej sprawie niedawno przyznał wnioskodawcom z branży waporyzacyjnej prawo do interwencji i zakwestionowania decyzji. A Stowarzyszenie Technologii Waporyzacyjnej (VTA) również pozwala, aby uniemożliwić FDA wdrożenie nowego terminu.

Był to komentarz RAI do FDA dotyczący oryginalnej iteracji zasady Deeming z 2014 roku, który dał agencji plan działania do eliminacji trudnej do regulacji niezależnej branży. RAI powiedziało FDA, że waporyzatory z otwartym systemem (produkty do waporyzacji do napełniania) powinny być zabronione, a sklepy z waporyzatorami powinny być traktowane jako producenci tytoniu. Nie ma sposobu, aby FDA prawidłowo ocenić systemy z otwartym systemem, powiedziała RAI, ponieważ produkty, które mogą być łączone w różny sposób, oferują użytkownikom zbyt wiele opcji.

„W przeciwieństwie do produktów z zamkniętym systemem,” powiedział Reynolds, „produkty z otwartym systemem są niezwykle konfigurowalne. W rezultacie nie ma sposobu na odpowiednią ocenę, jak taki produkt będzie działać lub na ustalenie, czy można utrzymać spójność składu i jakości produktu.”

FDA wzięło do serca sugestie firmy papierosowej. Ostateczna zasada Deeming, wprowadzona w 2016 roku, wyraźnie wskazała, że produkty z otwartym systemem będą miały trudna drogę do zatwierdzenia, a FDA będzie faworyzować urządzenia samodzielne bez wymiennych części.

Od momentu, gdy zasada Deeming weszła w życie, żaden producent nie próbował uzyskać zatwierdzenia FDA dla produktu do waporyzacji opartego na e-płynie. Jedynym wdychalnym produktem, który został złożony, jest produkt tytoniowy Philip Morris International, który nie spala, IQOS, który w końcu otrzymał zatwierdzenie od FDA w kwietniu, po ponad dwóch latach rozważań. PMI podobno wydało miliardy dolarów na badania, które miały na celu jego wniosek. Tylko czyste tytoń i kartridże smakowe IQOS zostały przekazane do zatwierdzenia przez FDA.

Niezależnie od tego, jaki rodzaj produktu jest składany w wniosku o zatwierdzenie, koszt i złożoność procesu uniemożliwiają zatwierdzenie większości firm zajmujących się waporyzacją. Niedawno wydane wytyczne PMTA FDA opisują wymagania aplikacyjne daleko wykraczające poza możliwości małych producentów. RAI twierdzi, że jej wniosek dotyczący produktów Vuse Solo zawiera ponad 150 000 stron dokumentacji.

"Dzisiejszy wniosek jest ukoronowaniem lat ciężkiej pracy wielu zespołów, w których uczestniczyło ponad 100 osób, w tym dziesiątki członków zespołu z doktoratami, którzy współpracowali codziennie, z znaczną inwestycją finansową," powiedział wiceprezydent RAI James Figlar.

Oczywiście, żaden producent e-płynów nie ma zasobów finansowych, aby dorównać wielomilionowym inwestycjom badawczym RAI. W obecnym klimacie politycznym można się zastanawiać, czy jakakolwiek ilość pieniędzy i czasu byłaby wystarczająca, aby przekonać FDA, że produkty smakowe są „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego,” co jest standardem dla zatwierdzenia PMTA.

A nawet jeśli mała firma vape mogłaby sobie pozwolić na badania potrzebne do aplikacji, to prawie żadna z nich nie może sobie pozwolić na opóźnienie między złożeniem a zatwierdzeniem. Producenci vape nie mają innych linii produktów—jak papierosy—na które mogą się oprzeć, jeśli ich produkty do waporyzacji zostaną odrzucone przez FDA.

„Sklepy vape w całym kraju, które FDA i HHS starają się wyeliminować z rynku, nie mają luksusu sprzedaży bilionów dolarów papierosów każdego roku,” mówi Gregory Conley.

Przy okazji, jeśli zastanawiałeś się, czy producent papierosów RAI zmienił swoje podejście od czasu swojej regulacyjnej porady dla FDA w 2014 roku, odpowiedź brzmi nie. „Nadal wspieramy wysiłki FDA na rzecz stworzenia, wdrożenia i egzekwowania opartego na nauce i zasadach reżimu regulacyjnego w celu ochrony zdrowia publicznego," mówi CEO RAI Ricardo Oberlander.