AVM prosi FDA o opóźnienie egzekwowania, które zabije biznes.

Mali producenci vapingów rzucają wyzwanie procesowi regulacyjnemu FDA dla syntetycznych produktów nikotynowych i liczą na pomoc osób używających e-papierosów w opóźnieniu egzekwowania, które mogłoby zniszczyć wiele firm. Nowa petycja obywatelska FDA, złożona przez grupę handlową przemysłu vapingowego, może skłonić agencję do dania niektórym producentom i sprzedawcom szansy na przetrwanie—przynajmniej w krótkim okresie.

Czas ucieka dla syntetycznych produktów nikotynowych

Po uchwaleniu w marcu omnibusowego projektu ustawy o wydatkach, który zawierał zapisy wymagające, aby FDA regulowało syntetyczną nikotynę, producenci mieli 60 dni na złożenie Wniosków o Zatwierdzenie Produktu Tytoniowego przed Wprowadzeniem (PMTA) dla syntetycznych produktów nikotynowych. Następnie przyznano im dodatkowe 60 dni na kontynuowanie sprzedaży produktów z oczekującymi PMTA, niezależnie od tego, czy FDA podejmie działania w sprawie wniosków, czy nie.

Jak na razie, wszystkie syntetyczne produkty nikotynowe, które nie uzyskały autoryzacji FDA ani nie przedłużenia—i żadna z nich nie ma ani nie ma szansy na to—muszą zostać usunięte z rynku do 13 lipca lub być poddane natychmiastowemu egzekwowaniu.

Proces PMTA dla produktów nikotynowych pochodzenia tytoniowego, mimo że również skrócony, przynajmniej dał producentom 10 miesięcy na złożenie wniosków i roczny okres karencji po terminie składania PMTA, aby produkty mogły pozostać na rynku bez egzekwowania.

Jednak harmonogram FDA oceniający syntetyczne produkty nikotynowe—cztery miesiące od ogłoszenia do usunięcia z rynku—nie dał producentom czasu na zmierzenie składników chemicznych w e-płynie, nie mówiąc już o ukończeniu skomplikowanych badań, które teraz są wymagane do pomyślnego składania PMTA.

Kongres przyznał FDA Centrum Produktów Tytoniowych władzę nad syntetyczną nikotyną z wyraźnym zamiarem zamknięcia producentów jednorazowych e-papierosów, takich jak Puff Bar, który przeszedł na używanie syntetycznej nikotyny na początku 2021 roku, zamiast starać się o autoryzację FDA dla swoich produktów nikotynowych pochodzenia tytoniowego. Niedawne badania wśród młodzieży wykazały, że Puff Bar jest najpopularniejszą marką e-papierosów wśród uczniów szkół średnich.

Mali producenci e-płynów tworzą produkty, którymi interesuje się bardzo niewielu uczniów w wieku szkolnym i sprzedają je prawie wyłącznie w sklepach, które wykluczają klientów poniżej wieku. Niektóre firmy produkujące sok do e-papierosów z syntetyczną nikotyną robią to od lat. Inne wprowadziły syntetyczne e-płyny po tym, jak FDA wydało miliony standardowych odmów dla praktycznie wszystkich produktów e-papierosów o smakach innych niż tytoniowy czy mentolowy.

Ponad 100 takich firm—w tym wielu członków Stowarzyszenia Producentów Vaporów - AMV—zerwało się z przygotowaniem PMTA dla syntetycznych produktów, a wielu stanie w obliczu ruiny, jeśli FDA rozpocznie egzekwowanie wobec syntetycznych produktów zgodnie z planem w lipcu.

Małe firmy vapingowe proszą FDA o opóźnienie egzekwowania

Użytkownicy e-papierosów mają szansę pomóc małym producentom (i sobie!) poprzez składanie komentarzy popierających petycję obywatelską złożoną przez AMV. Petycja prosi FDA o wykorzystanie swej dyskrecji egzekucyjnej, aby pozwolić syntetycznym produktom produkowanym przez producentów systemów otwartych (butelkowany e-płyn) pozostać na rynku po terminie 13 lipca, oraz pozwolić producentom na dalsze dodawanie i poprawianie ich PMTA, gdy więcej danych na temat ich produktów stanie się dostępnych.

Żądanie AMV do FDA dotyczy tylko producentów butelkowanego e-płynu, którzy złożyli PMTA na czas, których wnioski spełniają wymagania dotyczące składania i akceptacji agencji, którzy podjęli kroki w celu wyeliminowania dostępu do produktów przez osoby nieletnie. Grupa nie ubiega się o dyskrecję egzekucyjną dla produktów jednorazowych, takich jak Puff Bar.

Petycja obywatelska FDA nie jest bezsensownym ćwiczeniem jak petycje na Change.org. To legitna droga, opisana w Kodeksie Przepisów Federalnych, która pozwala osobom lub firmom poprosić FDA o „wydanie, poprawienie lub unieważnienie regulacji lub zarządzenia”, lub „podjęcie lub powstrzymanie się od podjęcia jakiejkolwiek innej formy działania administracyjnego.”

W maju 2017 roku producent e-papierosów NJOY złożył petycję obywatelską prosząc FDA o opóźnienie terminów nałożonych przez Regułę Deeming, w tym oryginalny termin składania PMTA w 2018 roku. Dwa miesiące później ówczesny komisarz FDA Scott Gottlieb ogłosił, że agencja opóźni termin PMTA o cztery lata. Chociaż petycja obywatelska prawdopodobnie nie była jedynym powodem decyzji Gottlieba, mogła bardzo dobrze pomóc.

Wsparcie petycji obywatelskiej AVM do FDA

Osoby wspierające wysiłki AMV mogą składać komentarze do dokumentacji FDA elektronicznie lub pocztą amerykańską, albo skorzystać z łatwiejszej drogi komentując przez wezwanie do działania CASAA, które automatycznie publikuje komentarze w dokumentacji FDA. Wezwanie do działania zawiera wcześniej napisane komentarze od CASAA, które można zmieniać, dodawać lub usuwać i zastępować.

Najważniejsze jest zarejestrowanie swojego wsparcia dla prośby AMV do FDA.

Na dzień 26 czerwca, prawie 3,000 elektronicznych komentarzy petycji zarejestrowano przez FDA. To nie jest duża liczba, ale petycja obywatelska miała wiele konkurencji w celu uzyskania rozgłosu w świecie vapingowym w ciągu 10 dni od jej opublikowania. Prezydent AMV Amanda Wheeler powiedziała Vaping360, że ważne jest, aby komentarze zostały opublikowane przed terminem egzekwowania FDA, 13 lipca.