NJOY zal een vape-product indienen voor UK medische goedkeuring.

Na de recente aankondiging dat de Nationale Gezondheidsdienst (NHS) van het Verenigd Koninkrijk de kosten van voorgeschreven e-sigaretten zal subsidieren, zijn sommige bedrijven bezig om producten ter goedkeuring in te dienen. Ze moeten gelicencieerd zijn voor medisch gebruik via de Medische en Gezondheidsproducten Regelgevende Autoriteit (MHRA) van het VK.

De Financial Times meldt dat waarschijnlijke aanvragers de Amerikaanse pionier in de vapingindustrie NJOY, de Britse bedrijven DSL Group (eigenaar van Multivape) en Superdragon, en het Ierse bedrijf Yatzz Limited omvatten. De krant citeert een schatting van een expert op het gebied van regelgevingsovereenstemming dat de goedkeuring waarschijnlijk £3-5 miljoen (ongeveer $4-6,6 miljoen USD) zou kosten.

NJOY, dat ongeveer vier procent van de Amerikaanse vendingmarkt voor gemakswinkels/benzinestations voor vaping bezit, ziet medische goedkeuring als een kans om zijn voetafdruk in het VK uit te breiden. De Financial Times zegt dat het bedrijf "vergevorderd is in de ontwikkeling van zijn aanvraag." Het is niet bekend of NJOY een nieuw product of een bestaand apparaat zoals de NJOY Ace zal indienen.

Omdat de MHRA geen nicotine sterkte limiet heeft gespecificeerd voor medische vaping producten, kunnen fabrikanten die goedkeuring aanvragen producten met hoge sterkte nicotinezoutproducten gebruiken. Consumenten vaping producten in het VK zijn beperkt tot een nicotine sterkte van 20 mg/mL.

Geen van de grote tabaksbedrijven die vaping producten in het VK verkopen, lijkt medische licenties na te streven, wat vreemd is, aangezien ze waarschijnlijk al de testgegevens en consistente productienormen hebben die nodig zijn om goedkeuring te krijgen. British American Tobacco (eigenaar van Vuse), Imperial Brands (Blu), en Japan Tobacco International (Logic) weigerden commentaar te geven of deden niet-committale uitspraken toen de Financial Times hen vroeg naar hun plannen.

In oktober werd BAT’s Vuse Solo de eerste (en enige) vaping product dat geautoriseerd werd voor verkoop in de VS door de FDA. (Het werd geautoriseerd als een tabaksproduct, niet goedgekeurd als een medisch stopproduct.)

Om in aanmerking te komen voor medische licentie in het VK, moeten fabrikanten klinische testgegevens indienen bij de MHRA die de kwaliteit en consistentie van hun producten aantonen. De strenge e-sigaret licentiestandaarden van de MHRA zijn gebaseerd op normen voor geneesmiddelengoedkeuring.

"Om de effectiviteit te waarborgen," zeggen de richtlijnen van de MHRA, "moeten de plasma-nicotine concentraties van het product van de aanvrager niet substantieel lager zijn dan voor gevestigde nicotinevervangingstherapie (NRT) producten. Om de veiligheid te waarborgen, mogen de plasma-nicotine concentraties van het product van de aanvrager niet hoger zijn dan voor een tabakssigaretten." Het agentschap suggereert specifiek om e-sigaret kandidaten te vergelijken met de Nicorette 15 mg Inhalator (een NRT-product dat niet goedgekeurd is voor verkoop in de VS).

Hoewel de MHRA de mogelijkheid om goedkeuring te geven voor navulbare, open-systeem vaping producten niet specifiek uitsluit, elimineren de vereisten voor consistente inhoud, energie-uitvoer en nicotine/dampafgifte waarschijnlijk de mogelijkheid dat enig product anders dan verzegelde pod- of cartridge-gebaseerde vapes de zegen van het agentschap zou ontvangen.

Met een open-systeem product, zegt de MHRA dat elk segment van het complete apparaat (inclusief batterij, atomizer en e-vloeistof) apart en terwijl het aangesloten is geëvalueerd moet worden—inclusief de interactie tussen de spoel en de batterij. Het zou simpelweg niet kosteneffectief zijn om medische goedkeuring te zoeken voor eindeloos variabele producten zoals open-systeem mods en tanks.