Pengeluar vaping mesti menghantar permohonan tembakau pra-pasaran (PMTAs) dalam tempoh 10 bulan atau mengeluarkan produk mereka dari pasaran, menurut perintah yang dikeluarkan hari ini oleh Hakim Mahkamah Daerah Persekutuan Paul W. Grimm.
Hakim membatalkan panduan FDA 2017 pada bulan Mei, bersetuju dengan plaintif bahawa tarikh akhir PMTA 2022 agensi tersebut (yang melanjutkan tarikh akhir untuk permohonan dari 2018) dikeluarkan tanpa mengikuti proses peraturan yang diwajibkan oleh Akta Prosedur Pentadbiran, dan bahawa kelewatan selama empat tahun yang diberikan FDA kepada pengeluar vaping adalah “begitu ekstrem sehingga setara dengan pengabaian tanggungjawab statutori mereka.”
Dalam perintah 12 halamannya, hakim mengatakan pengeluar yang menghantar permohonan dalam tempoh 10 bulan—sehingga 11 Mei 2020—akan dapat meninggalkan produk di pasaran selama hingga satu tahun sementara FDA mempertimbangkan permohonan tersebut. Beliau juga mengatakan bahawa FDA boleh mengecualikan produk dari keperluan permohonan “atas sebab yang baik,” berdasarkan kes demi kes.
FDA kini mempunyai 30 hari untuk memfailkan Notis Rayuan, dan untuk meminta Mahkamah Rayuan Ke-4 untuk menangguhkan (menunda) keputusan Grimm semasa rayuan. Ramai pemerhati industri berpendapat bahawa FDA dan Jabatan Keadilan akan mencabar keputusan, kerana ia mengambil alih kuasa yang diberikan kepada cabang eksekutif kerajaan.
Yang lain berpendapat bahawa FDA tidak akan merayu, kerana keputusan hakim akan mencapai apa yang diinginkan oleh agensi sepanjang ini: untuk mengurangkan industri vape kepada beberapa syarikat besar (terutamanya syarikat tembakau).
Dalam satu kenyataan, Pesuruhjaya FDA yang menjalankan tugas, Ned Sharpless seolah-olah menunjukkan bahawa FDA mungkin tidak akan merayu. "Keputusan hari ini adalah langkah penting ke depan untuk kesihatan awam dan mengesahkan komitmen FDA untuk mempercepatkan semakan produk ini, terutamanya yang paling menarik kepada golongan muda," kata Sharpless.
Tiada pengeluar vape yang telah menghantar PMTA, kerana kos penyelidikan dan analisis yang berlebihan yang diperlukan (dianggarkan lebih daripada $1 juta bagi setiap permohonan). Selain itu, FDA telah tidak pernah menerbitkan panduan akhir untuk pengeluar sehingga bulan lalu, ketika ia melakukannya di bawah tekanan daripada Hakim Grimm.
Tiada apa-apa dalam dokumen panduan FDA yang menawarkan harapan kepada pengeluar kecil. Ia akan menjadi tugas yang bodoh untuk mempertaruhkan berjuta-juta dolar pada permohonan yang tidak mungkin memenuhi bar yang tinggi untuk membuktikan bahawa produk adalah “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.”
Tindakan undang-undang terhadap FDA telah difailkan pada bulan Mac 2018 oleh sekumpulan plaintif yang termasuk Akademi Pediatrik Amerika (AAP), Jaringan Tindakan Kanser Persatuan Kanser Amerika, Persatuan Jantung Amerika, Persatuan Paru-paru Amerika, Kempen untuk Kanak-kanak Tanpa Tembakau, dan Inisiatif Kebenaran.
Disebabkan penurunan jualan rokok, kerajaan negeri di A.S. dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan cukai.
Senarai larangan rasa produk vaping dan larangan jualan dalam talian di Amerika Syarikat, serta larangan jualan dan penguasaan di negara-negara lain.
Tinjauan lebih dekat mengenai PouchPoint, sebuah kedai dalam talian untuk pouch nikotin yang menawarkan harga yang kompetitif, pilihan yang luas, dan pengalaman membeli-belah yang lancar.
Satu analisis praktikal yang dipacu oleh data mengenai ke mana pasaran vape sedang menuju—dan bagaimana untuk meletakkan perniagaan anda di hadapan perubahan peraturan dan kategori.
