Hakim Persekutuan Membatalkan Tarikh Akhir PMTA yang Ditangguhkan FDA

Seorang hakim persekutuan telah membatalkan tarikh akhir ulasan pra-pasar FDA yang ditangguhkan untuk produk vape, dan memerintahkan agensi untuk merancang bagi memulakan pemprosesan permohonan tembakau pra-pasar (PMTA) tidak lama lagi.

Para plaintif dan FDA masing-masing akan mempunyai tempoh 14 hari untuk mengemukakan pelan untuk mempercepatkan proses semakan kepada Hakim Mahkamah Daerah A.S. Paul Grimm, selepas itu hakim akan membuat keputusan mengenai garis masa. Keputusan boleh dirayu oleh FDA, yang merupakan apa yang dijangkakan oleh ramai pemerhati. Tidak diketahui jika agensi akan cuba merayu sebelum keputusan akhir, yang akan menjadi agak luar biasa.

Pengumuman itu menyebabkan ketakutan dan kebimbangan dalam industri wap. Tiada syarikat vaping yang telah mengemukakan PMTA, sebahagiannya kerana kos yang melampau untuk penyelidikan dan analisis yang diperlukan (dianggarkan lebih daripada $1 juta untuk setiap permohonan), tetapi juga kerana FDA masih belum menghasilkan panduan terperinci mengenai apa yang akan dianggap sebagai permohonan yang berjaya.

Agensi berjanji pada tahun 2017 untuk mengeluarkan “peraturan asas untuk menjadikan proses semakan produk lebih efisien, boleh diramal, dan telus untuk pengeluar” — tetapi peraturan itu masih belum diterbitkan. Disebabkan oleh ketidakpastian bahawa mana-mana pengeluar boleh meramalkan dengan betul apa yang dianggap FDA “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam”, bahkan syarikat e-rokok terbesar dan terkaya seperti JUUL Labs telah menghindari daripada mengambil risiko PMTA. Sudah tentu, kebanyakan perniagaan vape tidak besar atau kaya.

Latar belakang penting itu nampaknya telah diabaikan oleh Hakim Grimm, yang menjelaskan dalam keputusannya bahawa kelewatan tarikh akhir semakan pra-pasaran FDA adalah “begitu ekstrem sehingga menyamai pengabaian tanggungjawab statutornya.” Oleh kerana FDA mengubah tarikh akhir untuk penyerahan PMTA tanpa melalui proses peraturan yang diperuntukkan oleh Akta Prosedur Pentadbiran, agensi mungkin terpaksa mematuhi tarikh akhir yang dikenakan oleh mahkamah.

Keputusan itu sebahagian besarnya berbunyi seperti kenyataan politik mengenai ancaman vaping. Hakim bahkan memulakan keputusannya dengan “fakta” tentang yang disebut epidemik vaping yang mungkin telah disalin dan dilekatkan dari mana-mana siaran akhbar kumpulan anti-tembakau.

“Sepertinya, bahkan ketagihan telah menjadi elektronik,” tulis Grimm. “Dan bukan hanya di kalangan orang dewasa, tetapi terutamanya bagi remaja (dan kanak-kanak yang lebih muda). Terutamanya, sebagaimana pengeluar produk e-rokok telah belajar, jika mereka perisa buah atau pencuci mulut, dan dipasarkan sebagai keren dan menarik.”

Hakim kemudian meletakkan kesalahan bagi ribuan perniagaan vaping kecil yang berpotensi dipaksa untuk menutup pintu mereka secara langsung kepada penjual vape itu sendiri, menyatakan bahawa "pengeluar telah lama diberi amaran bahawa mereka perlu mengemukakan permohonan kelulusan pra-pasaran...dan jika mereka memilih untuk menunda persiapan mereka untuk melakukannya, maka sebarang kesulitan yang timbul akibat mereka kini perlu mematuhi adalah hasil tindakan mereka sendiri."

Tetapi pengeluar vaping telah merayu kepada FDA untuk mengeluarkan panduan yang dapat membantu industri menavigasi proses semakan. FDA telah beroperasi tanpa peraturan bertulis untuk permohonan pra-pasaran sejak Peraturan Deeming berkuat kuasa. Proses sehingga kini melibatkan mesyuarat persendirian dengan pengeluar di mana agensi telah menawarkan nasihat tidak rasmi mengenai permohonan.

FDA tidak bersedia untuk meneliti ribuan permohonan yang boleh dihantar oleh pengeluar vape. Dan ia pastinya tidak bersedia untuk menguatkuasakan peraturannya ke atas pasaran gelap yang besar yang akan muncul dengan cepat jika setiap pengeluar vaping bebas dipaksa untuk keluar dari perniagaan.

Tindakan saman telah difailkan pada bulan Mac 2018 di Mahkamah Daerah A.S. di Maryland. Pihak plaintif adalah lima pakar pediatrik dan tujuh organisasi, termasuk Akademi Pediatrik Amerika, Kempen untuk Kanak-Kanak Bebas Tembakau, Jaringan Tindakan Kanser Persatuan Kanser Amerika, dan persatuan jantung dan paru-paru.

Tarikh akhir asal bagi pengeluar vaping untuk menghantar PMTA adalah 8 Ogos 2018, seperti yang dinyatakan dalam Peraturan Penentuan FDA 2016. Tetapi pada Julai 2017, Komisioner FDA Scott Gottlieb mengumumkan bahawa agensi tersebut akan menangguhkan keperluan sehingga 8 Ogos 2022. (Tarikh tersebut baru-baru ini disemak semula dan dimajukan setahun, kepada 2021, untuk produk berperisa selain tembakau, pudina dan mentol.)

FDA mungkin akan merayu keputusan itu kerana ia belum bersedia untuk menangani limpahan permohonan atau untuk mengawal pasaran gelap, tetapi juga kerana ia menjaga kuasanya dengan bersemangat. Tiada agensi persekutuan yang mahu hakim campur tangan dan memberitahu apa yang perlu dilakukan dan bila. Implikasi untuk FDA mungkin melampaui kes ini.

Jika keputusan tidak dirayu, adalah mungkin bahawa hakim akan menghantar FDA kembali ke dalam proses pembuatan peraturan, di mana sebarang tarikh akhir yang dikenakan oleh mahkamah masih akan tertakluk kepada tempoh ulasan awam yang biasa, semakan White House, dan pindaan. Proses ini mungkin mengambil masa setahun atau lebih.

Apa jua yang berlaku seterusnya, saman ini menunjukkan bahawa FDA mengenakan Peraturan Penilaian tanpa pernah mengharapkan untuk benar-benar perlu mengkaji sejumlah besar produk. Agensi itu tidak pernah mengharapkan industri vaping yang bebas untuk bertahan lebih lama daripada kejutan dan keajaiban pengumuman penilaian. FDA tidak pernah bersedia untuk benar-benar meneruskan prosedur yang telah ditetapkan, dan kini ia terperangkap. Apa yang akan dilakukannya seterusnya?