Persatuan Teknologi Vapor telah memfailkan saman di mahkamah persekutuan terhadap FDA dan Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia. Organisasi perdagangan VTA dan salah satu perniagaan anggotanya, Vapor Stockroom, meminta mahkamah untuk menghalang agensi daripada menguatkuasakan tarikh akhir baru 11 Mei 2020 untuk penyerahan aplikasi tembakau pra-pasaran (PMTAs) oleh pengeluar vaping.
Borang aduan undang-undang telah difailkan di Mahkamah Daerah Amerika Syarikat untuk Daerah Timur Kentucky, di Lexington.
VTA meminta mahkamah untuk “relief injunksi sementara dan tetap,” memaksa FDA untuk
- Cadangkan dan sempurnakan peraturan yang mengatur penyerahan PMTAs
- Tetapkan tarikh akhir yang munasabah untuk penyerahan PMTAs, selepas agensi memberi notis tentang peraturan yang telah dimuktamadkan, dan membenarkan tempoh komen awam
- Jangan mengambil tindakan penguatkuasaan terhadap produk vape yang sah sehingga selepas tarikh akhir baru untuk penyerahan aplikasi
- Jangan mengambil tindakan penguatkuasaan berdasarkan tarikh akhir Mei 2020 yang baru ditetapkan oleh mahkamah
“Sekiranya tiada campur tangan segera oleh Mahkamah, majoriti besar industri vaping, termasuk lebih daripada 160,000 pekerjaan di perniagaan kecil dan sederhana, akan musnah,” kata kenyataan aduan VTA.
Terdapat lebih daripada tiga juta produk vaping yang didaftarkan dengan FDA oleh pengeluar domestik. Menurut VTA, “tarikh akhir PMTA Mei 2020 yang arbitrari yang sedang dikuatkuasakan oleh FDA adalah mustahil untuk dipenuhi bagi ribuan perniagaan vapor kecil dan sederhana.”
“Proses peraturan FDA yang sentiasa berubah adalah sama sekali tidak munasabah, tidak adil dan tidak sah,” kata pengarah eksekutif VTA Tony Abboud. “Agensi itu gagal memberikan notis awal atau peluang untuk komen awam seperti yang dikehendaki oleh Akta Prosedur Pentadbiran.
“Mempercepatkan tarikh akhir secara melulu dan kemudian berulang kali mengubah keperluan yang sudah membebankan adalah tidak boleh diterima di bawah mana-mana rejim peraturan,” tambah Abboud, “tetapi ini adalah benar terutamanya untuk produk vapor ketika FDA sendiri memberi amaran bahawa ‘kemungkinan terdapat keluarnya pasaran besar bagi produk ENDS’ yang 'boleh memberi kesan buruk kepada kesihatan awam.'”
Menurut saman tersebut, tidak ada cukup makmal atau bahkan cukup jam dalam sehari bagi pengeluar untuk menyelesaikan ujian sains dan analisis yang dikehendaki oleh FDA sebelum tarikh akhir Mei 2020. Itu adalah benar walaupun hanya sebahagian kecil pengeluar vape yang memohon kelulusan pra-pasaran.
Bagaimana kita sampai di sini? Sejarah tarikh akhir PMTA
Tarikh akhir Mei 2020 untuk penyerahan PMTA telah ditetapkan oleh Hakim Mahkamah Daerah A.S. Paul W. Grimm pada 12 Julai, selepas hakim memutuskan memihak kepada beberapa kumpulan kepentingan khas yang menyaman FDA mengenai pelanjutan tarikh akhir PMTA asal. FDA memberitahu mahkamah bahawa ia tidak akan dapat bersedia untuk ribuan penyerahan PMTA dalam kurang daripada 10 bulan—dan itulah panjang masa yang diberikan oleh hakim kepada agensi, dan industri vaping.
Tarikh akhir asal untuk penyerahan PMTAs, yang dikenakan sebagai sebahagian daripada Peraturan Deeming FDA 2016, adalah 8 Ogos 2018. Pada Julai 2017, Pesuruhjaya FDA yang baru dilantik Scott Gottlieb mengumumkan tarikh akhir akan ditangguhkan sehingga 8 Ogos 2022 untuk memberi masa kepada FDA untuk mencipta dan memuktamadkan apa yang agensi itu kata akan menjadi “peraturan asas untuk menjadikan proses semakan produk lebih efisien, boleh diramalkan, dan telus bagi pengeluar.”
Kemudian datanglah panik moral mengenai vaping remaja, dan Gottlieb beralih daripada penyokong skeptikal vaping sebagai alternatif bagi perokok dewasa kepada penyokong bersemangat bagi ketakutan dan kekeliruan awam yang meluas mengenai vaping remaja yang beliau panggil sebagai epidemik. Pada Mac 2019, agensi itu mengumumkan bahawa ia akan mempercepatkan tarikh akhir untuk menyerahkan PMTAs bagi produk berperisa dari 2022 ke 2021.
Tetapi sebelum FDA dapat memuktamadkan tarikh akhir 2021 itu, semua tarikh akhir PMTA agensi telah dibatalkan oleh keputusan Hakim Grimm. Lebih dua tahun selepas berjanji “peraturan asas” untuk menjadikan proses semakan produk jelas, FDA menunggu sehingga Hakim Grimm memaksa ia bertindak, dan kemudian menyerahkan panduan yang lebih membingungkan mengenai penyerahan PMTA.
Selepas Grimm mengeluarkan tarikh akhir 10 bulan untuk penyerahan PMTA, Pesuruhjaya FDA yang Bertindak Ned Sharpless mengumumkan bahawa agensi itu tidak akan merayu keputusan tersebut. “Biarkan saya jelas dengan industri tembakau: pengeluar yang bertanggungjawab pasti tidak perlu menunggu 10 bulan untuk bertindak,” kata Sharpless.
“Syarikat kami mematuhi setiap peraturan yang dikenakan oleh FDA dan melabur dalam perniagaan kami sementara menunggu FDA untuk menyampaikan semua peraturan, panduan dan standard PMTA yang dijanjikan,” kata Tony Florence, presiden Vapor Stockroom LLC, pengeluar e-cairan di Lexington, Kentucky yang merupakan plaintif bersama VTA dalam saman terhadap FDA.
“Kami tidak pernah menyangka bahawa FDA akan menunggu begitu lama untuk memberikan arahan dan kemudian segera mengurangkan tarikh akhir sehingga kami tiada peluang untuk terus berbisnes,” kata Florence. “Ia adalah satu pukulan dua yang memusnahkan untuk perniagaan kecil di seluruh negara.”
Disebabkan penurunan jualan rokok, kerajaan negeri di A.S. dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan cukai.
Senarai larangan rasa produk vaping dan larangan jualan dalam talian di Amerika Syarikat, serta larangan jualan dan penguasaan di negara-negara lain.
Tinjauan lebih dekat mengenai PouchPoint, sebuah kedai dalam talian untuk pouch nikotin yang menawarkan harga yang kompetitif, pilihan yang luas, dan pengalaman membeli-belah yang lancar.
Satu analisis praktikal yang dipacu oleh data mengenai ke mana pasaran vape sedang menuju—dan bagaimana untuk meletakkan perniagaan anda di hadapan perubahan peraturan dan kategori.
