FDA Meneruskan Perang Terhadap Vaping, Sekarang dengan Bantuan Fifth Circuit

Walaupun janji kempen Presiden Donald Trump untuk “menyelamatkan vaping,” FDA tidak nampaknya telah mengubah haluan mengenai peraturan dan penguatkuasaan vaping sejak pelantikan Trump.

Agensi tersebut telah mengeluarkan banyak perintah penafian pemasaran (MDO) sejak pelantikan Trump pada 20 Januari—semuanya kecuali satu ditujukan kepada pengeluar kecil di A.S. FDA juga telah meningkatkan tindakan penguatkuasaan ke atas import vape, dan terus melawan cabaran undang-undang terhadap keputusan-keputusannya, kini dilengkapi dengan kelulusan Mahkamah Agung terhadap piawaian dasar yang berubah.

Agensi tersebut telah mengeluarkan hanya satu pemberian untuk produk vaping dalam tujuh bulan pertama pentadbiran Trump, untuk JUUL dan pod rasanya tembakau dan menthol.

Berdasarkan tindakan itu dan kenyataan terkini daripada Pesuruhjaya FDA Trump, Martin Makary, agensi nampaknya berhasrat untuk meneruskan perang era Biden ke atas vaping.

FDA Trump telah mengeluarkan 40 MDO baru

Pada 19 Ogos, FDA mengeluarkan MDO untuk blu Disposable Classic Tobacco 2.4% vape. Blu disposable adalah peranti gaya cigalike yang sudah dipenuhi—salah satu produk vaping tertua di pasaran A.S.

Menurut kenyataan akhbar FDA, permohonan tembakau pramarket (PMTA) blu device ditolak kerana kebimbangan mengenai apa yang disebut sebagai “penggunaan dua” yang bermaksud pengguna vaping sambil juga merokok, dan bukannya beralih sepenuhnya kepada vape. FDA mendakwa bahawa ini menambah risiko bagi pengguna, walaupun fakta jelas bahawa sebarang jumlah vaping mengurangkan penggunaan rokok.

Blu adalah pengeluar vaping bebas pertama yang diambil alih oleh syarikat tembakau, apabila ia dibeli oleh Lorillard pada tahun 2012. Ia kemudian diambil alih oleh Imperial Brands (dahulunya Imperial Tobacco Group)—salah satu syarikat tembakau terbesar di dunia—dan kini dikeluarkan oleh Fontem US, anak syarikat vape Imperial.

Selain daripada MDO blu, FDA mengumumkan tujuh penafian pemasaran lain bulan ini, semuanya dikeluarkan pada bulan Jun dan Julai kepada pengeluar kecil Amerika: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot, dan Vaporized Inc.

FDA menggerakkan PMTA Triton dan pengeluar lain kembali ke ulasan

Pada 2 April, Mahkamah Agung membatalkan keputusan Triton Mahkamah Persekutuan Kelima dan mendapati bahawa FDA bertindak dengan betul ketika mengeluarkan perintah penafian pemasaran (MDO) untuk banyak e-cairan botol yang dihasilkan oleh Triton dan Vapetasia. Walau bagaimanapun, Mahkamah Agung mengembalikan kes tersebut kepada Mahkamah Persekutuan Kelima untuk mempertimbangkan sama ada kurangnya perhatian FDA terhadap pelan pemasaran pengeluar ketika menolak permohonan tembakau pramarket (PMTA) mereka adalah “kesalahan tidak berbahaya”—dalam erti kata lain, sama ada ia tidak akan mengubah hasil kes tersebut.

Tidak lama selepas itu, pada 21 April, Mahkamah Agung memberikan petisyen FDA dan membatalkan keputusan Mahkamah Persekutuan Kelima pada Julai 2024 sebagai memihak kepada lima pengeluar vaping kecil yang telah mencabar MDO mereka atas sebab yang sama seperti Triton. Syarikat-syarikat tersebut—Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply, dan Vaporized Inc.—juga telah membangkitkan isu kurangnya pertimbangan FDA terhadap pelan pemasaran mereka dalam rayuan MDO terkonsolidasi mereka.

Pada bulan Julai, FDA secara sukarela telah menangguhkan semua tujuh MDO dan meletakkan PMTA syarikat kembali ke ulasan untuk mempertimbangkan isu pelan pemasaran. Agensi itu mengemukakan permohonan di Mahkamah Persekutuan Kelima untuk menangguhkan kes sehingga ulasan semula PMTA syarikat selesai dan keputusan dibuat.

Ulasan semula PMTA, tulis FDA dalam permohonannya kepada Mahkamah Persekutuan Kelima mengenai kes Triton, “akan menangani sebarang soalan yang tinggal mengenai kepentingan langkah-langkah yang dicadangkan pemohon untuk mengurangkan penggunaan remaja dan dengan itu akan lebih memajukan kepentingan pihak-pihak dalam penyelesaian yang berkesan bagi kes ini.”

Syarikat-syarikat tersebut tidak membantah permohonan FDA, dan Mahkamah Persekutuan Kelima memberikan kedua-duanya. Walau bagaimanapun, peguam Triton memberi notis bahawa mereka berniat untuk memperkenalkan alasan tambahan untuk rayuan baru jika FDA sekali lagi menolak permohonan mereka, dan pembentangan tambahan akan diperlukan.

Tiada jangkaan bahawa ulasan tambahan oleh FDA yang bertegas menolak mana-mana dan semua produk vape berperisa akan menghasilkan hasil yang berbeza bagi mana-mana pengeluar kecil ini, atau mungkin bagi mana-mana syarikat lain yang mencabar penafian FDA di mahkamah persekutuan.

Mahkamah Persekutuan Kelima menolak dua rayuan MDO untuk pengeluar perangkat China

Pada 23 Julai, dua pengeluar perangkat vape China kehilangan rayuan MDO mereka di Mahkamah Persekutuan Kelima. Dalam dua keputusan berasingan, panel tiga hakim yang sama memutuskan memihak kepada FDA, menolak petisyen untuk ulasan dari Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) dan Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).

Dua pengeluar itu dipercayai adalah satu-satunya syarikat China—dan produk mereka adalah satu-satunya perangkat boleh diisi semula—yang menerima MDO dari FDA. Kedua-dua syarikat menerima penafian pemasaran pada Januari 2024, SMOK untuk enam perangkat dan pelbagai pod serta gegelung pengganti, dan Suorin untuk peranti Suorin Air dan pod boleh diisinya.

MDOs kedua-duanya menyebut penggunaan produk oleh belia, berdasarkan sebutan oleh pelajar yang mengambil Kajian Tembakau Belia Kebangsaan, dan menyatakan bahawa produk yang boleh diisi semula boleh digunakan untuk vape “cecair e” yang “tidak dibenarkan”. Dalam kedua-dua keputusan, mahkamah mendapati bahawa FDA tidak bertindak secara sewenang-wenangnya atau mengikut kemahuan dalam menolak PMTA dan menolak petisyen syarikat.

FDA masih belum mengesahkan satu produk sistem terbuka (boleh diisi semula) atau mana-mana cecair e dalam botol yang memerlukan peranti berdiri sendiri.