Mahkamah Persekutuan Menolak Rayuan Nicopure; Apa Seterusnya?

Mahkamah persekutuan telah menolak rayuan industri wap terhadap keputusan mahkamah yang lebih rendah yang mengekalkan kewujudan utama Peraturan Penilaian FDA. Sama ada keputusan itu akan dirayu lebih jauh belum diputuskan.

Panel tiga hakim di Mahkamah Rayuan Litar AS untuk Daerah Columbia secara sebulat suara menolak hujah-hujah daripada Koalisi Hak untuk Bebas Asap dan Nicopure Labs. Tuntutan asal Nicopure difailkan kurang daripada seminggu selepas FDA mengumumkan Peraturan Penilaian pada Mei 2016.

Rayuan itu dirancang dengan sempit untuk mencabar Peraturan Penilaian atas alasan bahawa FDA melanggar Akta Prosedur Pentadbiran (APA) dengan tidak mempertimbangkan laluan yang kurang membebankan untuk produk wap daripada permohonan tembakau pra-pasar (PMTA), dan bahawa peruntukan Produk Tembakau Risiko Modifikasi (MRTP) dalam Akta Kawalan Tembakau dan sekatan Peraturan Penilaian terhadap sampel percuma melanggar Pindaan Pertama.

Mahkamah Rayuan menolak ketiga-tiga hujah tersebut, menyatakan bahawa pengenaan standard kesihatan awam oleh FDA untuk kelulusan pemasaran e-rokok melalui laluan PMTA adalah “sepenuhnya rasional dan tidak sewenang-wenangnya,” dan bersetuju dengan FDA, yang menyatakan dalam Peraturan Penilaian bahawa “FDA tidak dirizinkan untuk menyimpang dari standard statutori ini.”

Dengan kata lain, jika anda tidak suka Peraturan Penilaian, pertikaian anda adalah dengan Kongres, bukan dengan FDA.

Sejarah tuntutan mahkamah

FDA mengumumkan Peraturan Penilaian pada 5 Mei 2016. Cabaran undang-undang ini terhadap peraturan vaping FDA bermula dengan tuntutan mahkamah yang difailkan oleh Nicopure Labs pada 10 Mei. Pada 20 Jun, sekumpulan organisasi industri wap dan Koalisi Hak untuk Bebas Asap (R2B) telah memfailkan tuntutan. Kedua-dua tindakan difailkan di Mahkamah Daerah AS untuk Daerah Columbia, dan digabungkan seminggu kemudian menjadi satu kes.

Setahun kemudian, Hakim Amy Berman Jacksonmenolak tuntutan plaintiff industri wap, menolak setiap hujah yang dikemukakan oleh Nicopure dan R2B. Keputusan Jackson termasuk mesej yang pelik, yang kononnya dimaksudkan untuk meredakan vapers, yang secara tidak sengaja menunjukkan salah faham mendalamnya terhadap isu tersebut.

“Dalam Peraturan Penilaian,” tulis Jackson, “FDA hanya mengumumkan bahawa rokok elektronik, atau sistem penyampaian nikotin elektronik (“ENDS”) akan tertakluk kepada set peraturan dan ketentuan yang sama yang telah ditetapkan oleh Kongres untuk rokok konvensional.”

Pada bulan Ogos, para plaintif memfailkan notis rayuan, dan pada Februari 2018 mereka memfailkan ringkasan pembukaan mereka di Mahkamah Rayuan Litar D.C. Hujah lisan diadakan pada 11 Sept. 2018—dan itu adalah terakhir kalinya sesiapa mendengar tentang kes tersebut sehingga hari ini.

Apa yang berlaku seterusnya?

Mahkamah Rayuan adalah mahkamah persekutuan kedua tertinggi di negara ini. Langkah seterusnya adalah rayuan kepada Mahkamah Agung AS, yang jarang berjaya. Mahkamah Agung hanya menerima sekitar satu persen daripada rayuan yang dikemukakan kepadanya. Jadi kes Nicopure/R2B mungkin sudah berakhir.

Akhir yang mungkin bagi litigasi Nicopure/R2B tidak, bagaimanapun, bermakna bahawa harapan undang-undang industri wap telah berakhir. Sejak Nicopure v FDA difailkan pada 2016, pelbagai plaintif telah memfailkan tuntutan yang mencabar kuasa FDA, dan beberapa masih dalam pertimbangan di mahkamah persekutuan.

Di mahkamah daerah persekutuan Mississippi, Big Time Vapes dan Persatuan Vaping Amerika Syarikat mencabar Akta Kawalan Tembakau itu sendiri, mendakwa bahawa Kongres secara tidak berperlembagaan mengalihkan kuasa yang sewajarnya kepada FDA. Kes itu masih dalam proses, dengan para plaintif dan FDA bertukar motion.

Kes ini berdasarkan kepada doktrin nondelegation, teori undang-undang bahawa Kongres tidak boleh mengalihkan kuasa perundangan sendiri kepada agensi eksekutif (seperti FDA). Nondelegation adalah idea yang popular di kalangan konservatif yang ingin mengehadkan kuasa birokrat yang tidak dipilih. Keputusan Mahkamah Agung baru-baru ini, Gundy v United States, menunjukkan bahawa mahkamah tinggi mungkin kini bersedia untuk melihat serius kepada nondelegation.

Di daerah D.C., tiga tuntutan mahkamah yang difailkan oleh vendor vaping kecil dengan bantuan kumpulan undang-undang kepentingan awam konservatif/libertarian, Pacific Legal Foundation, telah digabungkan menjadi satu. Tuntutan ini menegaskan bahawa peraturan yang membawa kuasa undang-undang mesti ditandatangani oleh pegawai persekutuan yang telah dilantik oleh Presiden dan disahkan oleh Senat. Peraturan Penilaian ditandatangani oleh seorang penjawat awam yang telah bekerja sepanjang kerjaya—sebuah sudut yang serupa yang dituntut oleh peguam Big Time Vapes, tetapi tidak sama. Tuntutan PLF juga mencabar Peraturan Penilaian atas alasan Pindaan Pertama, mendakwa bahawa FDA tidak mempunyai hak untuk menghalang kedai vaping dari memberitahu pelanggan mereka tentang kebenaran mengenai keselamatan relatif vaping.

Selain daripada cabaran-cabaran tersebut dan cabaran lain terhadap Peraturan Penilaian dan Akta Kawalan Tembakau itu sendiri, Persatuan Teknologi Vapor (VTA) telah memfailkan saman untuk menghalang FDA daripada menguatkuasakan tarikh akhir pengajuan PMTA Mei 2020. Tarikh baru telah dikenakan oleh seorang hakim persekutuan di Maryland awal tahun ini, dan sebenarnya FDA baru-baru ini mengumumkan bahawa mereka juga akan merayu keputusan itu.

Dalam suasana semasa, sukar untuk membayangkan waktu apabila perniagaan vaping kecil dapat melayani pelanggan mereka tanpa rasa takut persecuti dan kepupusan yang berterusan. Saat seperti itu boleh tiba, tetapi mencapainya memerlukan usaha yang bertekad dan fokus oleh semua yang peduli tentang vaping. Melobi, pendidikan awam, protes, perbincangan dengan pengawal selia dan perundangan, dan cabaran undang-undang semuanya akan diperlukan untuk mencapai itu.

Kebanyakan tuntutan mahkamah gagal, tetapi ingat untuk mengucapkan terima kasih kepada perniagaan dan organisasi yang mencuba. Mereka melaburkan masa, wang dan keyakinan mereka ke dalam usaha yang mereka tahu tidak mungkin berjaya, dan mereka melakukannya kerana mereka tahu ia tidak boleh berlaku melainkan ada seseorang yang tampil dan mengambil peluang.