FDA vs. Triton: Pertarungan Mahkamah Agung 2 Dis.

Hari Isnin depan, 2 Dis., Mahkamah Agung akan mendengar hujah lisan dalam rayuan FDA terhadap keputusan Mahkamah Rayuan Litar Kelimakemenangan kepada Triton Distribution. 

Kes ini, FDA v. Wages dan White Lion Investments, L.L.C., boleh menjadi peristiwa undang-undang yang paling penting dalam industri vaping bebas. Jika mahkamah memutuskan untuk mengekalkan keputusan Fifth Circuit Januari 2024, FDA mungkin terpaksa merombak keseluruhan sistem kelulusan permohonan tembakau pra-pasaran (PMTA) dan membatalkan semua perintah penolakan pemasaran (MDOs) yang dikeluarkan sejak 2021. Agensi itu mungkin perlu meninggalkan sebahagian atau semua Peraturan Penetapan 2016 nya.

Sebaliknya, jika mahkamah memutuskan untuk FDA, ia akan mengesahkan proses FDA yang sedia ada, yang mungkin bermakna bahawa produk berperisa, e-cairan dalam botol, dan peranti sistem terbuka (boleh diisi semula) tidak akan mempunyai masa depan di pasaran produk vape A.S. yang sah.

Mahkamah akan membuat keputusan mengenai kes ini kemudian dalam sesi ini, mungkin musim bunga berikutnya. 

Apa yang boleh dijangka semasa hujahan lisan

Pada 2 Dis. pada 10:00 a.m. EST, peguam yang mewakili FDA dan Triton akan mengemukakan hujah mereka dan kemudian menjawab soalan dari sembilan hakim Mahkamah Agung. Anda boleh mendengar hujah dan soalan secara langsung di laman web mahkamah. Laman web tersebut juga menyimpan rakaman hujah lisan jika anda tidak dapat mendengar secara langsung.

Kes Triton akan dibentangkan oleh Eric Heyer, seorang rakan di firma guaman Thompson Hine di pejabat Washington, D.C. Heyer telah mewakili beberapa perniagaan vaping yang telah mencabar MDO dalam pelbagai mahkamah rayuan persekutuan, dan mempunyai pengetahuan yang mendalam tentang isu-isu tersebut.

FDA akan diwakili oleh Curtis Gannon, seorang Timbalan Peguam Negara di Pejabat Peguam Negara, yang mewakili kerajaan persekutuan dalam kes Mahkamah Agung.

Ringkasan daripada kedua-dua pihak, serta amicus curiae ringkasan daripada pihak luar yang berminat, boleh didapati di laman dockets mahkamah. 

Para hakim sudah biasa dengan hujah-hujah undang-undang setiap pihak sebelum acara hari Isnin, jadi jangkakan ucapan yang disediakan oleh peguam akan dipotong oleh soalan-soalan yang mendalam. Ia adalah semasa sesi soal jawab bahawa pemerhati boleh mendapatkan idea tentang pemikiran para hakim mengenai isu-isu dalam kes ini.

Triton dan Mahkamah Rayuan Lima

Triton Distribution (secara rasmi dikenali sebagai Wages & White Lion Investments, LLC) dan syarikat rakan Vapetasia LLC menerima MDO pada pertengahan September 2021. Kedua-dua syarikat mengemukakan petisyen untuk semakan di Fifth Circuit pada bulan Oktober, dan kes-kes tersebut telah disatukan kemudian pada bulan tersebut. (Walaupun dokumen undang-undang pasca-satu sering tidak menyebut Vapetasia, semua keputusan dalam kes tersebut juga terpakai kepada syarikat itu.)

Pada 26 Okt., Triton telah diberikan penangguhan menunggu hasil rayuannya oleh panel tiga hakim yang sebulat suara di mahkamah. Dalam perintah penangguhan itu, Hakim Andrew S. Oldham dengan terkenal memanggil standard pengawalan FDA yang berubah-ubah sebagai “surprise switcheroo,” dan mencatat bahawa Triton mungkin akan menang kerana perintah penolakan FDA adalah “mungkin tidak berasas, melulu atau tidak sah.”

Namun, sebuah panel merit Fifth Circuit yang berasingan memutuskan 2-1 menentang Triton pada Julai 2022. Walaupun Hakim Edith Jones membuat bantahan yang kuat—dia menyatakan bahawa “Kafka akan memahami FDA dengan sangat baik”—panel itu menerima proses pengambilan keputusan FDA tanpa hujah, dan menyimpulkan bahawa “apabila pihak-pihak tidak bersetuju mengenai sains, kita berhutang kepada FDA penghormatan.” (Itu tidak lagi benar selepas putusan Mahkamah Agung 2024 penolakan apa yang disebut “penghormatan Chevron.”)

Didorong oleh perintah tinggal asal dan ketidaksetujuan Jones, Triton memohon untuk sebuah en banc pengulangan yang jarang berlaku, di mana semua anggota aktif mahkamah rayuan mengambil bahagian. Pengulangan diberikan pada Januari 2023, dan setahun kemudian, pada 3 Jan., 2024, Litar Kelimamemutuskan 10-6 memihak kepada Triton.

Mahkamah mengheret FDA kerana proses PMTA-nya, memutuskan bahawa tindakan agensi tersebut adalah arbitrari dan tidak konsisten, melanggar Akta Prosedur Pentadbiran (APA).

“Selama beberapa tahun, Pentadbiran Makanan dan Ubat telah menghantar pengeluar produk e-rokok berperisa dalam usaha sia-sia,” tulis Hakim Andrew S. Oldham bagi majoriti.

“FDA membenarkan tingkah lakunya dengan dua hujah utama,” tulis Hakim Oldham. “Pertama, FDA berargumen bahawa panduan regulatori selama bertahun-tahun tidak berbaloi dengan kertas di mana ia dicetak kerana ia dibatasi dengan qualifier berhati-hati dan tidak pernah menjamin bahawa sebarang pengemasan tertentu akan diberikan. Kedua, dan paling mengganggu, FDA berargumen bahawa ketidakpastiannya harus dimaafkan sebagai tidak berbahaya kerana agensi berjanji untuk menolak permohonan pemohon walaupun kita mengembalikan untuk membuat agensi mengikuti undang-undang.

“Hari ini," dia menulis, "kita menolak kedua-dua cadangan.”

Pada bulan Mac 2024, menghadapi masa depan rayuan MDO yang hilang di Fifth Circuit (kerana keputusan masa depan akan ditolak hanya berdasarkan preseden Triton), FDA melakukan percubaan dan memohon kepada Mahkamah Agung untuk mengkaji kes Triton. 

Pada 2 Julai—hanya empat hari selepas keputusan blockbuster Loper Bright Enterprises v. Raimondo yang membebaskan mahkamah persekutuan dari memberikan penghormatan kepada agensi pentadbiran dalam keputusan mereka—Mahkamah Agung bersetuju untuk mengkaji keputusan Triton. 

“Triton tidak sabar untuk melihat Mahkamah Agung mengkaji kejutan FDA, selepas fakta pengenakan keperluan kajian baru dan kegagalan untuk mengikuti panduan mereka sendiri untuk pemohon bagi kebenaran pemasaran produk ENDS berperisa,” peguam Triton Eric Heyer berkata selepas pengumuman Mahkamah Agung.

Apa yang akan dipertikaikan di Mahkamah Agung?

Berikut adalah beberapa nota tentang isu-isu yang akan diputuskan oleh Mahkamah Agung, walaupun bukan senarai yang menyeluruh. (Juga perlu diperhatikan bahawa saya bukan peguam.)

Standard PMTA FDA yang berubah-ubah

Triton berpendapat, dan mahkamah rayuan bersetuju, bahawa FDA telah mengubah standard untuk syarikat yang menghantar permohonan dalam tahun-tahun menjelang tarikh akhir penghantaran PMTA—dan, sebenarnya, standard agensi telah berubah lagi selepas tarikh akhir berlalu. 

Hampir setahun selepas tarikh akhir penghantaran PMTA, pada Ogos 2021, agensi mula mengeluarkan MDO kepada perniagaan vaping kecil, dan menjelaskan bahawa pengeluar “berperisa” (bermaksud mana-mana perisa kecuali tembakau dan mentol) e-cair perlu menyediakan “bukti manfaat kepada perokok dewasa untuk produk tersebut." Bukti tersebut, kata FDA, "kemungkinan besar dalam bentuk kajian terkawal rawak atau kajian kohort longitudinal.”

FDA berkata pengeluar produk berperisa mesti menunjukkan “bukti saintifik khusus produk yang mencukupi untuk menunjukkan manfaat yang cukup kepada perokok dewasa yang akan mengatasi risiko yang dihadapi oleh remaja.” Sekali lagi, keperluan itu datang setahun selepas PMTA dihantar.

Triton berpendapat bahawa perubahan sasaran pengawalan agensi adalah “sewenang-wenangnya dan tidak konsisten,” dan Fifth Circuit bersetuju. Standard baru, yang dikenakan selepas tarikh akhir permohonan, adalah peraturan oleh FDA—tetapi tanpa mengikuti keperluan notis-dan-komen yang ditetapkan oleh APA untuk peraturan, kata Triton.

Hakim Fifth Circuit Oldham menggambarkan standard yang berubah-ubah ini sebagai “perubahan kejutan” pengawalan oleh FDA.

Kegagalan FDA untuk mengikuti peraturan pembuatan notis-dan-komen yang ditetapkan oleh APA

Sebenarnya apa yang berlaku ialah FDA—dihadapi dengan jutaan PMTA dari syarikat kecil yang ia tahu tidak mungkin berjaya di mahkamah—telah mencipta standard yang tidak diterbitkan dan satu sistem yang membolehkan pekerja agensi mengeluarkan penolakan pemasaran yang cepat berdasarkan standard itu. 

Memo “kecacatan maut” yang dipanggil—diperoleh dan dihuraikan oleh wartawan Filter Alex Norcia pada November 2021—menggariskan satu sistem di mana kakitangan FDA mencari teks PMTA (untuk vape berperisa) untuk bukti kajian terkawal rawak atau kajian kohort longitudinal, dan secara ringkas menolak PMTA jika kajian tidak dilakukan.

FDA berkata memo kecacatan maut telah dibatalkan sebelum MDO Triton dikeluarkan, tetapi Triton berpendapat bahawa Tinjauan Ketua Projek Teknikal (TPL—maklumat mengenai keputusan PMTA, ditulis oleh penilai FDA) menggunakan bahasa yang hampir sama dengan memo kecacatan maut untuk membenarkan penolakan. 

Akta Kawalan Tembakau, yang memandu pengawalan tembakau FDA, menetapkan bahawa setiap PMTA perlu dianalisis dan dipertimbangkan secara individu untuk menentukan sama ada produk yang sedang dikaji adalah “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.” Seperti yang kelihatan bodoh mungkin standard itu—memandangkan produk tembakau warisan, termasuk rokok terbakar, dikecualikan daripadanya—ia memerlukan pertimbangan individu untuk setiap permohonan, dan tidak membenarkan agensi untuk menghapuskan keseluruhan kategori produk dari pasaran. 

Menyekat perisa akan memerlukan agensi untuk mengikuti prosedur pembuatan peraturan APA: mengeluarkan peraturan cadangan, menerima komen awam, mengkaji komen, dan mengubah suai peraturan sebelum menerbitkannya dan melaksanakannya. Agensi tidak mengikuti proses itu, tetapi sebaliknya telah mencipta kaedah untuk mencapai matlamat yang sama tanpa mengikuti APA.

Sebenarnya, FDA ingin larangan perisa dimasukkan dalam Peraturan Penentuan 2016 (ia ditolak oleh Rumah Putih Obama), dan pada 2018 mencadangkan peraturan yang akan menghadkan perisa. Gagal dalam percubaan itu untuk melarang perisa, agensi ini nampaknya telah memanipulasi proses PMTA untuk mendapatkan hasil yang sama.

FDA menyatakan dalam dokumen Mahkamah Agungnya bahawa pada bulan Jun 2024 penghantaran beberapa vape mentol NJOY, dan penghantaran awal refills tembakau yang dipanaskan berperisa mentol IQOS, membuktikan ia tidak secara sengaja menolak vape berperisa en masse. Namun, agensi masih belum memberi kebenaran kepada mana-mana perisa selain mentol, nor mana-mana e-cair botol (dan IQOS sama sekali bukan vape berasaskan e-likuid).

Keputusan FDA untuk tidak menilai rancangan pemasaran

Sebelum tarikh akhir penghantaran 2020, FDA juga menunjukkan bahawa elemen penting bagi PMTA yang berjaya adalah rancangan pemasaran syarikat yang menunjukkan bagaimana ia akan mencegah penggunaan produk oleh remaja. 

Tetapi FDA berkata kemudian ia telah memutuskan untuk tidak mengkaji rancangan pemasaran “demi kecekapan,” dan kerana percubaan sebelum ini oleh syarikat tembakau untuk mengurangkan atau menghapuskan penggunaan remaja dengan sekatan pemasaran tidak berjaya. FDA berkata ini adalah “kesilapan tidak berbahaya” kerana ia telah mempertimbangkan dan menolak rancangan serupa dari pengeluar lain.