Triton Kalah di Mahkamah Agung

Semalam, Mahkamah Agung membatalkan keputusan Mahkamah Kelima memihak kepada Triton Distribution dan Vapetasia, menghantar kes itu kembali ke Mahkamah Kelima. Keputusan 9-0 keputusan mahkamah adalah kemenangan bagi FDA, yang merayu keputusan Mahkamah Kelima ke mahkamah tinggi, tetapi ia mungkin merupakan kemenangan sementara, kerana mahkamah memutuskan dengan ketat dan meninggalkan banyak soalan besar tidak terjawab.

Mahkamah telah merujuk kes itu kepada Mahkamah Kelima, yang memberikan syarikat vaping satu lagi peluang. Pemilik Triton, Todd Wages menulis di X (Twitter) bahawa beliau “Tidak sabar untuk meneruskan perjuangan.”

Kes, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., telah diketengahkan di hadapan mahkamah pada 2 Disember 2024 oleh peguam yang mewakili FDA dan pengeluar vaping. Pembentangan daripada kedua-dua pihak, serta amicus curiae pembentangan daripada pihak luar yang berminat, boleh didapati untuk diteliti di halaman doket mahkamah. 

FDA mempunyai fleksibiliti yang luas untuk menentukan bukti yang diperlukan dalam PMTAs

Mahkamah mendapati bahawa tindakan FDA semasa mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDOs) kepada dua syarikat vaping tidaklah sewenang-wenangnya dan tidak angkuh. Para hakim tidak bersetuju dengan Mahkamah Kelima, menolak idea bahawa FDA telah menarik balik “perubahan mendadak yang mengejutkan.” 

Sebaliknya, Mahkamah Agung mendapati bahawa keputusan agensi “cukup konsisten dengan panduan pra-keputusannya—mengenai bukti saintifik, keberkesanan perbandingan, dan jenis peranti—dan dengan itu tidak bercanggah dengan doktrin perubahan kedudukan.”

Akta Kawalan Tembakau 2009—undang-undang yang memandu Pusat Produk Tembakau FDA (CTP)—“memberikan FDA budi bicara yang luas untuk memutuskan jenis bukti saintifik yang diperlukan untuk diserahkan oleh pemohon,” menulis Hakim Samuel A. Alito bagi pihak mahkamah yang sebulat suara.

Sama ada FDA bertindak sewenang-wenangnya dan tidak angkuh dalam menolak permohonan tembakau pra-pasar (PMTAs) syarikat—melanggar Akta Prosedur Pentadbiran (APA) dan Akta Kawalan Tembakau—merupakan soalan yang dipersetujui oleh Mahkamah Agung untuk dijawab semasa menerima kes ini. 

Keputusan ini bermaksud bahawa, buat masa ini, syarikat yang mengemukakan PMTAs perlu menyediakan bukti yang memenuhi piawaian ketat FDA. (Sudah tentu, FDA di bawah pentadbiran Trump boleh mengubah piawaian.)

Isu besar tidak ditangani dalam keputusan

Mahkamah merumuskan keputusannya dengan sempit untuk mengelak daripada isu lain yang timbul dalam kes tersebut. Itu mungkin merupakan satu berkat bagi industri vaping, kerana sekurang-kurangnya seorang pakar undang-undang berpendapat bahawa Mahkamah Kelima telah melampaui batas dalam keputusannya.

“Ini adalah satu lagi kes di mana [Mahkamah] Agung mengkritik pendekatan sambil lewa Mahkamah Kelima terhadap doktrin undang-undang pentadbiran,” tulis Profesor Jonathan Adler dari Universiti Case Western Reserve School of Law dalam satu utas X. 

“Terdapat banyak masalah dengan cara FDA mengendalikan permohonan produk vaping,” tambah Adler, yang telah menulis secara ekstensif tentang vaping dan undang-undang, “tetapi pendapat [Mahkamah Kelima] telah melampaui batas, seperti yang terjadi dalam kes lain.”

“Mereka yang ingin mempertahankan produk vaping terhadap proses semakan sewenang-wenang FDA perlu menaikkan taraf mereka juga,” tulis Adler. “Kes ini telah dibentangkan dengan buruk dan tidak mempunyai sokongan amicus yang diperlukan untuk tuntutan asas. Rujukan ini adalah peluang untuk memperbaiki perkara ini.”

Menurut satu utas X yang menjelaskan oleh advokat industri vaping dan peguam Gregory Conley (dahulu dengan American Vapor Manufacturers), mahkamah “tidak memutuskan tentang merit proses FDA dan meninggalkan isu-isu konstitusional dan APA yang utama tidak terhurai.”

Ia adalah isu-isu tersebut, dan kegagalan FDA untuk menilai pelan pemasaran syarikat, yang sangat dinantikan oleh industri vaping untuk ditangani oleh mahkamah.

Adakah FDA mengenakan standard perisa tanpa peraturan yang betul?

FDA tidak pernah membenarkan produk vaping berasaskan e-cecair dalam perisa lain kecuali tembakau atau mentol. Tetapi agensi juga tidak pernah memajukan peraturan yang melarang perisa, seperti yang biasanya diperlukan oleh APA. (FDA mula proses itu sekali, tetapi telah mengabaikannya.)

Seperti yang kami jelaskan dalam satu artikel November 2024, melarang perisa memerlukan agensi untuk mengikuti prosedur peraturan APA standard: mengeluarkan peraturan yang dicadangkan, menerima komen awam, meneliti komen tersebut, dan mengubah peraturan sebelum menerbitkan dan melaksanakannya. 

Sebaliknya, FDA merangka satu kaedah untuk mencapai matlamat yang sama tanpa mengikuti APA. Agensi—berhadapan dengan PMTAs untuk berjuta-juta produk vape berperisa—mencipta satu standard yang tidak diterbitkan dan satu sistem yang membolehkan pekerja FDA mengeluarkan penolakan pemasaran yang seragam berdasarkan standard tersebut. Mereka mendakwa telah mengabaikan proses itu sebelum mengeluarkan MDOs kepada Triton dan Vapetasia, tetapi hasilnya adalah sama—untuk berjuta-juta permohonan.

Tanpa satu standard yang telah diluluskan melalui peraturan pengumuman dan komen, Akta Kawalan Tembakau memerlukan pertimbangan individu untuk setiap permohonan, dan tidak membenarkan agensi untuk menyapu keseluruhan kategori produk dari pasaran. Namun, itulah yang berlaku.

Mahkamah menolak untuk menangani persoalan sama ada FDA diwajibkan untuk menilai PMTAs menggunakan piawaian yang telah dibangunkan dalam peraturan pengumuman dan komen yang diwajibkan oleh APA.

“Kami tidak memberikan certiorari pada soalan itu,” tulis Hakim Alito, “dan tanpa pembentangan yang mencukupi, adalah tidak bijak untuk memutuskan di sini.”

Soalan itu kekal tidak terjawab.

Adakah FDA diwajibkan untuk menilai pelan pemasaran sebelum menolak PMTAs?

FDA tidak meminta Mahkamah Agung untuk menangani penemuan Mahkamah Kelima bahawa agensi seharusnya telah mempertimbangkan pelan pemasaran pengeluar sebelum mengeluarkan MDOs. Sebaliknya, FDA mencadangkan persoalan sama ada kegagalannya untuk menilai pelan-pelan itu adalah “kesalahan yang tidak membahayakan” (bermaksud bahawa pelan pemasaran tidak akan mempengaruhi keputusan agensi untuk menolak PMTAs) atau “kesalahan yang membunuh” harus dirujuk semula kepada Mahkamah Kelima untuk dibahas kembali dengan panduan daripada Mahkamah Agung. Dan para hakim telah melakukan hal itu.

“Lima Keliling,” tulis Hakim Alito, “bergantung pada pembacaan yang terlalu luas terhadap Calcutt v. FDIC untuk menolak tuntutan FDA tentang kesilapan yang tidak berbahaya ....FDA tidak meminta Mahkamah untuk memutuskan soalan kesilapan yang tidak berbahaya pada masa ini, dan Mahkamah membatalkan dan mengembalikan agar Lima Keliling dapat memutuskan soalan itu dengan segar tanpa bergantung pada pembacaan Calcutt yang terlalu luas.”

Soalan lain yang tidak ditangani mungkin memainkan peranan apabila kes ini didengar semula

Dalam nota kaki, para hakim menyatakan bahawa “banyak alasan alternatif” untuk menegaskan keputusan Lima Keliling telah dicadangkan dalam dokumen amicus curiae:

“Walaupun isu-isu ini mempunyai kaitan dengan apa yang nampaknya menjadi kebimbangan yang mendorong Mahkamah Rayuan—iaitu, bahawa FDA tidak memberikan notis yang adil dan tepat kepada responden dan pemohon lain mengenai apa yang akan mereka tekankan agar permohonan mengandungi—argumen-argumen ini berada di luar skop soalan yang ditunjukkan, tidak dibahas di bawah, dan tidak ditekan dalam dokumen responden,” tulis mahkamah. “Oleh itu, kami menolak untuk mencapainya. Dan pendapat kami tidak boleh dibaca untuk menyarankan sebarang pandangan tentang merit mereka.”

Penentang vaping melihat keputusan itu sebagai keputusan mengenai rasa

Keputusan itu disambut baik oleh kumpulan kawalan tembakau yang telah melobi untuk larangan produk vaping. Mereka percaya mahkamah memutuskan memihak kepada sekatan rasa.

“Rasa menarik kanak-kanak, itulah sebabnya Kongres memberikan kuasa kepada F.D.A. untuk membuat keputusan berdasarkan sains tentang apa yang sesuai untuk kesihatan negara kita,” kata penolong naib presiden Persatuan Paru-paru Amerika Erika Sward kepada New York Times.

Keputusan itu “menegaskan bahawa penolakan pemasaran FDA untuk e-rokok berperisa adalah sah secara undang-undang dan saintifik dan harus mendorong FDA untuk meneruskan haluan,” kata presiden Campaign for Tobacco-Free Kids Yolanda C. Richardson dalam siaran akhbar.

Apa yang berlaku seterusnya?

Kes Triton akan kembali ke Lima Keliling untuk diadili semula, kali ini tanpa hujah bahawa FDA telah melakukan pengalihan peraturan, dan dengan penekanan baru pada soalan seputar semakan FDA terhadap pelan pemasaran, dan mungkin beberapa isu lain yang sebelum ini tidak ditangani.

Atau FDA boleh mundur dan menolak untuk mempertahankan rayuan, setuju untuk menjalankan semakan PMTA baru untuk Triton dan Vapetasia, serta syarikat lain yang mempunyai rayuan MDO yang tertunda.

Hasil yang ideal adalah penstrukturan semula yang lengkap dari CTP selepas penyingkiran baru-baru ini oleh pentadbiran Trumppelepasan pejabat tembakau. Pendapat baru Komisioner FDA Martin Makary tentang vaping tidak diketahui, tetapi Presiden Trump sendiri berjanji untuk “menyelamatkan vaping,” jadi reformasi di CTP tidak seharusnya menjadi perkara yang sukar. Banyak yang akan bergantung pada siapa yang dipilih untuk memimpin CTP, dan seberapa banyak kebebasan yang diberikan kepada pengarah baru.

Bagi industri vaping, itulah matlamatnya. Agensi perlu mencipta standard bertulis yang mudah untuk PMTA, menetapkan waktu semakan yang pendek, dan menamatkan larangan bayangan terhadap produk berperisa dan sistem terbuka.

Sudah tentu, banyak lagi yang perlu dilakukan, tetapi perkara tersebut akan memulakan transformasi dalam pengawalan produk vaping. Pelesenan FDA untuk e-cairan, peranti vape yang boleh diisi semula, dan vape buang berkualiti tinggi hampir akan menghapuskan bahaya yang disebabkan oleh undang-undang pendaftaran PMTA di peringkat negeri, dan akan membolehkan kedai vape untuk terus bertahan. 

Setelah produk berperisa diluluskan, sumber yang sebelum ini digunakan untuk menguatkuasakan larangan boleh ditumpukan untuk menguatkuasakan undang-undang usia dan standard keselamatan, seperti yang seharusnya dilakukan sepanjang masa. Industri vaping yang sah dan teratur akan membuat kompromi tentang perkara-perkara seperti pembungkusan dan standard penamaan, selagi mereka tahu bahawa produk mereka akan dibenarkan di pasaran.

Terdapat boleh masa depan di mana produk vaping berkualiti tinggi dijual—dalam rasa yang diinginkan pengguna—dengan kerjasama FDA, dan tanpa mencipta Wild West atau mengikut kehendak industri tembakau untuk menguasai dunia vape yang dikawal. Itulah harapan bagaimanapun.