Lima Sirkuit Menghujah Triton sebagai Preseden untuk Membatalkan Lima Lagi MDOs

Kes yang ditakdirkan untuk menguji peraturan vaping FDA tahun depan di Mahkamah Agung terus mengganggu agensi buat sementara waktu. Pada 31 Julai, sebuah panel tiga hakim dari Mahkamah Rayuan Litar Kelima memetik keputusan Triton Distribution sebagai preseden ketika memberi kelulusan bagi petisyen semakan kepada lima pengeluar vaping bebas, membatalkan penolakan pemasaran FDA. 

Mahkamah merujuk kes-kes ini kembali kepada FDA untuk semakan lanjut. Lima pengeluar kini boleh terus menjual produk mereka sehingga agensi melakukan semakan saintifik baru terhadap permohonan tembakau pra-pemasaran (PMTA) mereka—atau kemungkinan sehingga Mahkamah Agung bertindak. Lima syarikat tersebut adalah:

Pada bulan Januari, Litar Kelimamenemui 10-6 memihak kepada Triton Distribution (dikenali dalam dokumen mahkamah dengan nama sahnya Wages dan White Lion Investments) dalam rayuan pengeluar e-cairan terhadap perintah penolakan pemasaran (MDO) oleh FDA. Dua bulan kemudian, FDA memohon Mahkamah Agung untuk mengkaji keputusan Litar Kelima, dan bulan lepas mahkamah tinggi bersetuju untuk mendengar rayuan FDA. Kes ini dijangka akan diputuskan pada musim bunga akan datang, dan boleh mengubah amalan peraturan produk vaping FDA.

Litar Kelima mendapati bahawa petisyen yang diputuskan minggu ini menghadapi masalah yang sama seperti Triton:

“Pemohon dalam kes ini menghasilkan e-cairan yang mengandungi nikotin perisa,” tulis mahkamah. “Pemohon menghabiskan masa dan sumber yang besar untuk menyediakan PMTA mereka berdasarkan panduan FDA bahawa mereka tidak perlu menghantar kajian klinikal jangka panjang. Namun, FDA menolak PMTA mereka menggunakan bahasa standard yang sama yang digunakan untuk penolakan pemohon Wages, serta ribuan pengeluar e-rokok lain. Oleh itu, untuk alasan yang diterangkan dengan jelas oleh mahkamah en banc dalam Wages, kami berpendapat bahawa FDA bertindak secara tidak sah di sini juga dengan menolak PMTA Pemohon berdasarkan ketiadaan kajian klinikal jangka panjang.”

Kesemua lima syarikat mengemukakan petisyen kepada mahkamah pada Oktober 2021, mencabar MDO yang diterima pada bulan Ogos dan September tahun itu—sebahagian daripada gelombang awal perintah penolakan yang dikeluarkan setahun selepas batas akhir pengemukaan PMTA pada bulan September 2020. Lima kes ini telah disatukan oleh mahkamah, dan semua lima pemohon telah diberikan penangguhan yang tidak dipertikaikan menunggu semakan pada November 2021.

Dalam laporan kemajuan terbaru mengenai semakan PMTA, FDA menyatakan bahawa ia telah mengeluarkan MDO untuk 46,000 produk vaping. Puluhan pengeluar vaping telah mencabar perintah penolakan di mahkamah persekutuan.