Selepas Dua Tahun Memalukan, FDA Membatalkan Arahan Penafian Juul

Hampir dua tahun selepas memerintahkan semua produk Juul ditarik dari pasaran atas kebimbangan toksikologi yang didakwa, FDA telah membatalkan perintah penolakan pemasarannya (MDO), dan mengembalikan permohonan pemasaran Juul Labs untuk semakan saintifik.

Pada 23 Jun 2022, Pusat Produk Tembakau FDA mengumumkan bahawa permohonan tembakau pra-pasar Juul (PMTA) “tidak mempunyai bukti yang mencukupi mengenai profil toksikologi produk untuk menunjukkan bahawa pemasarannya adalah sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.”

Hari ini, agensi tersebut berkata dalam satu kenyataan akhbar bahawa mereka “telah memperoleh lebih banyak pengalaman dengan pelbagai isu saintifik mengenai produk e-rokok, dan terdapat hasil litigasi baru dalam kes-kes mengenai MDO untuk produk e-rokok dari pengeluar lain.” 

Oleh itu, nampaknya, semakan PMTA yang asal dianggap tidak mencukupi, dan Juul akan mendapat peluang lain untuk mendapatkan kebenaran—yang mungkin memakan masa dua tahun lagi, atau lebih lama. 

“Pembatalan MDO bukanlah kebenaran atau penolakan dan tidak menunjukkan sama ada permohonan tersebut mungkin akan diluluskan atau ditolak,” agensi itu berkata hari ini. “Pembatalan MDO mengembalikan permohonan kepada status tertunda, di bawah semakan substantif oleh FDA.”

Kejadian memalukan FDA: terpaksa menangguhkan perintahnya sendiri

MDO 2022 meliputi peranti JUUL, dan batang Tembakau dan Menthol Virginia dalam kedua-dua kekuatan 3 dan 5 peratus—semua produk aktif Juul—dan menasihati peruncit dan pengedar untuk mengeluarkannya dari rak kedai. “Mana-mana produk yang tertakluk kepada MDO tidak boleh dijual atau diedarkan di Amerika Syarikat, atau FDA mungkin mengambil tindakan penguatkuasaan,” amaran FDA dalam kenyataan akhbarnya 2022. press release.

Hanya sehari kemudian, perintah itu ditangguhkan oleh mahkamah persekutuan selepas Juul mendakwa bahawa FDA telah mengabaikan ribuan halaman bukti yang menangani isu-isu yang digunakan oleh agensi sebagai alasan untuk menolak permohonan Juul.

Dua minggu kemudian, FDA dengan memalukan mengubah haluan dan mengeluarkan stay administratif yang menangguhkan perintah penolakannya sendiri. Agensi itu berkata bahawa mereka “telah menentukan terdapat isu saintifik yang unik kepada permohonan JUUL yang memerlukan semakan tambahan.” 

Kemudian agensi itu mengambil masa dua tahun untuk memutuskan bahawa lebih baik untuk membersihkan segala galanya dan memulakan semakan saintifik dari awal. 

FDA mempunyai masalah politik besar

Dalam dokumen mahkamah Juul Labs, syarikat itu menuduh FDA membiarkan politik mengatasi penilaian saintifiknya. Agensi itu mengeluarkan perintah penolakan yang tergesa-gesa selepas “tekanan politik yang besar daripada Kongres setelah menjadi mudah untuk menyalahkan [Juul] untuk vaping di kalangan remaja,” kata syarikat itu di mahkamah.

Sehari sebelum FDA mengeluarkan MDO, Senator Dick Durbin (D-IL) berkata dalam satu kenyataan akhbar bahawa Pesuruhjaya FDA Robert Califf harus meletak jawatan jika beliau tidak dapat mengeluarkan produk vaping yang tidak dibenarkan seperti Juul dari pasaran. “Sudah tiba masanya untuk Pesuruhjaya Califf melakukan tugasnya untuk melindungi kanak-kanak kita atau berundur,” kata Durbin.

Sebenarnya, kumpulan kawalan tembakau dan ahli politik Demokrat secara terbuka meraikan penolakan FDA sebagai kemenangan politik, berbangga bahawa mereka telah mempengaruhi keputusan itu. 

Anggota Dewan Illinois Raja Krishnamoorthi, seorang penentang vaping dan pengurangan bahaya yang lama, menghadiri webinar perayaan yang diadakan oleh Parents Against Vaping (PAVe) dan memberitahu kumpulan larangan itu bahawa beliau “terharu” dengan keputusan FDA, dan “sangat gembira” untuk mempunyai “seorang sekutu” dalam Pesuruhjaya FDA Robert Califf.