Siapa yang Menulis Memori Palsu FDA daripada Scott Gottlieb, dan Mengapa?

Rumor telah beredar kebelakangan ini mengenai sebuah kumpulan advokasi yang menggunakan memo palsu daripada Pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb untuk mengumpul dana daripada penjual vaping. Sama ada dokumen tersebut digunakan sebagai alat pengumpulan dana tidak pasti, tetapi dokumen tersebut wujud, dan ia bukan memo Gottlieb yang sah.

Majalah Vapor Voice mengesahkan dengan pegawai akhbar FDA Michael Felberbaum bahawa “ini bukan dokumen FDA dan oleh itu tidak mencerminkan komen daripada Pesuruhjaya.”

Vaping360 menerima salinan dalam format PDF minggu ini daripada sumber anonim. Dokumen tersebut, yang kononnya mengandungi nota-nota Gottlieb tentang industri vaping dan cara ia mungkin diatur, dipersembahkan di sini secara penuh.

Dokumen tersebut bertajuk “Panduan untuk Industri, Terapi Penggantian Nikotin Pemvaporan, Dokumen Kerja 14375 (DRAFT).” Ia dipersembahkan pada apa yang sepatutnya menjadi kertas surat FDA. Memo tersebut bermula dengan perkataan, “Nota Peribadi SG,” yang menunjukkan bahawa Pesuruhjaya Scott Gottlieb adalah pengarangnya.

Pengarang sebenar dokumen tersebut tidak diketahui. Walaupun ia dipersembahkan sebagai nota tidak rasmi kepada dirinya sendiri, ia ditulis kebanyakannya dalam ayat penuh, seolah-olah untuk orang lain. Dan ia bukan ayat yang dibina dengan baik seperti yang dilihat dalam kerja sebenar pesuruhjaya.

“Pengejar awan dan mech mod”

Nota-nota tersebut nampaknya menunjukkan ketua FDA merenung sendiri tentang arah yang mungkin diambil oleh peraturan FDA terhadap industri vaping. Namun, arah yang sebenarnya diambil oleh FDA — berdasarkan pengumuman Gottlieb pada 28 Julai — mengabaikan kebimbangan yang digariskan dalam memo yang didakwa.

Dokumen panduan tersebut menyenaraikan isu-isu dengan “mech mod” dan “pengejar awan,” pengitaran botol plastik, kekurangan doktor sebagai “wakil” untuk kumpulan advokasi vaping di Washington, dan termasuk banyak pemikiran tentang sama ada untuk memasukkan produk terapi penggantian nikotin (NRT) dalam kategori regulatori yang sama dengan vaping.

Itu memerlukan mengeluarkan produk pemvaporan daripada Akta Pencegahan Merokok Keluarga dan Kawalan Tembakau (yang diubahsuai oleh peraturan deeming untuk memasukkan vape), atau memasukkan NRT ke dalam Akta — yang mana tidak dapat dilakukan oleh pesuruhjaya.

“Patutkah vaping dan tembakau tanpa pembakaran dikategorikan bersama?” tanya pengarang. Istilah “tanpa pembakaran” adalah baru, nampaknya dicipta oleh pengarang misteri “memo.” Gottlieb kemungkinan besar akan menggunakan istilah “tanpa asap” untuk merujuk kepada snus dan snuff, dan tidak akan mengeja snus dalam huruf besar — “SNUS” — seolah-olah ia adalah akronim.

“Industri tidak dapat membuat hujah yang sah sebagai produk terapi penggantian nikotin klinikal dan kemudian mempunyai majoriti pengiklanan dan media untuk pengejar awan dan diharapkan diambil serius,” kata dokumen tersebut. Tetapi tiada produk pemvaporan yang pernah mendakwa menjadi “produk terapi penggantian nikotin klinikal,” dan sebenarnya vape tidak dikategorikan sedemikian oleh FDA, malah tidak boleh tanpa tindakan Kongres.

“Secara tidak langsung, perhimpunan vaping mempunyai testimoni yang mempunyai pengguna memberitahu bagaimana produk tersebut menyelamatkan hidup mereka dan dalam perhimpunan yang sama anda akan melihat awan besar ditiup. Tidak terlalu meyakinkan,” kata “memo.” Kebarangkalian Gottlieb telah menyaksikan “perhimpunan vaping” adalah rendah, tetapi tidak sepelik dia mengetahui dan menggunakan istilah “meniup awan.”

Begitu juga, penggunaan istilah “mech mod” mendedahkan seorang penulis vaping. Mech mod atau apa-apa jenis vape mod dan penjana awan adalah slanga vapers — seperti tangki vape, sesuatu yang hanya akan disebut oleh seorang vaper — bukan frasa yang digunakan oleh pegawai FDA atau profesional perubatan seperti Dr. Gottlieb. Begitu juga, bukan isu yang pernah dipersembahkan oleh FDA. Sebaliknya, topik utama ucapan Gottlieb yang diberikan pada 28 Julai adalah perisa e-cecair, yang tidak disebut dalam memo palsu.

Rujukan kepada ECTA — Persatuan Perdagangan Rokok Elektronik, dari Kanada — adalah pelik. Sangat tidak mungkin bahawa Gottlieb akan biasa dengan kumpulan piawaian industri vaping Kanada.

Tetapi mungkin perkara yang paling aneh tentang memo palsu adalah perhatian luar biasa yang diberikan kepada strategi undang-undang “koordinasi.”

Koordinasi

Apakah itu “koordinasi”?

Konsep koordinasi hanya dipromosikan oleh satu kumpulan vaping, iaitu Koalisi Pemvaporan Elektronik Amerika (EVCA). Ia tidak pernah diterapkan kepada undang-undang makanan dan ubat sebelum ini, dan tiada kumpulan advokasi vaping lain yang percaya ia boleh berkesan. Pada bulan Mei, CASAA bahkan mengambil langkah luar biasa untuk menasihati anggotanya agar tidak menyertai usaha penggalangan dana EVCA untuk menyokong strategi koordinasi, dengan menyatakan usaha pengumpulan dana tersebut “mengelirukan dan menipu.”

EVCA ditubuhkan tahun lalu, lima hari selepas pengumuman peraturan deeming pada 5 Mei. Pengasas dan pengarah kumpulan itu adalah Mark Block, bekas ketua staf untuk calon presiden Republik 2012 Herman Cain, dan figura lama dalam politik Wisconsin. Block juga memiliki sebuah syarikat pemvaporan bernama Smoke Safely, yang nampaknya tidak aktif, sekurang-kurangnya dalam talian.

Konsep undang-undang koordinasi adalah rumit. Ia berasal dari undang-undang dan perancangan penggunaan tanah, dan memerlukan agensi persekutuan untuk berunding dengan kerajaan negeri dan tempatan sebelum mengenakan tindakan eksekutif yang mungkin berbahaya atau mahal kepada negeri atau bandar yang terjejas. Penerangan tentang strategi seperti yang dilihat oleh EVCA dinyatakan dalam satu wawancara dengan Block, dan rakan-rakan lembaga EVCA Linda Hanson dan Fred Kelly Grant. Grant adalah peguam yang telah berjaya menyaman kerajaan persekutuan menggunakan strategi koordinasi pada masa lalu — sentiasa dalam kes penggunaan tanah.

EVCA mendorong Perkampungan Hartland, WI untuk mengadakan pendengaran mengenai vaping dan kesan peraturan deeming terhadap komuniti, dan akhirnya untuk bertemu dengan FDA untuk menerangkan bantahan kampung itu, dan rancangannya untuk mencabar agensi secara undang-undang. Hartland adalah rumah kepada Johnson Creek Vapor Company, pengeluar e-cecair perintis yang menghasilkan banyak perisa dalam peranti e-rokok pemula.

FDA nampaknya tidak memberi maklum balas setelah bertemu dengan wakil-wakil kampung tersebut. Sebuah surat dari kampung itu dihantar pada 27 Julai kepada Pesuruhjaya Gottlieb memberi beliau tarikh akhir pada 25 Ogos untuk berhubung dengan kampung atau menghadapi saman.

Sehari kemudian, Gottlieb membuat pengumuman monumentalnya, menangguhkan pelaksanaan syarat permohonan tembakau pra-pasaran (PMTA) daripada peraturan deeming, dan EVCA mengeluarkan siaran akhbar bertajuk, “SEHARI SELEPAS NOTIS OLEH HARTLAND, WISCONSIN, FDA MENANGGUHKAN PERATURAN 'DEEMING' TEMBAKAU.”

Adakah Scott Gottlieb bimbang tentang koordinasi?

Memo Gottlieb palsu mengandungi setengah halaman kebimbangan mengenai “ancaman” koordinasi.

“Adakah kemenangan koordinasi oleh industri vaping baik untuk FDA dalam jangka panjang? Atau adakah ia akan menghancurkan FDA? Adakah sudah tiba masanya untuk mula berfikir dengan cara berbeza tentang peraturan?” tulis pengarang memo itu.

Tetapi Gottlieb yang sebenar tahu bahawa walaupun Village of Hartland memenangi saman — dan rayuan yang mengikuti — ia tidak akan “menghancurkan FDA,” sama seperti cabaran koordinasi tidak menghancurkan Perkhidmatan Ikan dan Hidupan Liar A.S. atau Biro Pengurusan Tanah.

Penekanan berat dalam memo yang dipalsukan ini mengenai strategi undang-undang yang samar telah membawa kepada spekulasi luas bahawa EVCA — satu-satunya organisasi advokasi vaping yang telah mempromosikan koordinasi sebagai strategi yang boleh dilaksanakan — mungkin berada di belakang memo ini. EVCA mungkin dapat mengumpul dana daripada vendor, menurut fikiran yang ada, dengan menunjukkan bahawa pesuruhjaya FDA mempunyai keraguan mengenai kemenangan dalam pertarungan undang-undang terhadap pencabar yang menggunakan strategi koordinasi. Pemilikan memo FDA yang bocor mungkin juga mengagumkan penderma industri vaping yang berpotensi.

Tetapi setakat ini ia hanya spekulasi. Siapa sahaja yang bertanggungjawab mungkin menghadapi akibat yang jauh lebih berat daripada ketidakpuasan hati daripada industri vaping. Pemalsuan membawa hukuman jenayah yang boleh termasuk penjara.

Pengarah EVCA Mark Block menafikan terlibat dengan dokumen tersebut [lihat komen di bawah].

Respons daripada pemimpin advokasi

Kami menghubungi pemimpin semua kumpulan advokasi nasional untuk mendapatkan komen mengenai memo palsu itu.

Mark Block, Pengarah, Koalisi Vaping Elektronik Amerika (EVCA)

“Soalan yang anda ajukan, adalah pandangan saya tentang memo Gottlieb.

“Pertama, tuduhan fitnah oleh orang lain dalam Komuniti Vaping bahawa saya atau sesiapa yang bersekutu dengan EVCA mempunyai kaitan dengan penyusunan dokumen tersebut adalah sangat tidak masuk akal.

“Adakah memo itu kenyataan rasmi daripada FDA - tidak.

“Kami masih tiada sebab untuk percaya ia palsu.

“EVCA terus melaksanakan strateginya ‘Batal & Gantikan,’ peraturan FDA yang dianggap, dan percayalah penyokong strategi kami melihat Drama Vape sebagai apa adanya - Drama.”

Dimitris Agrafiotis, Pengerusi, SEVIA USA

“Saya tidak kisah menggunakan taktik yang sama terhadap pihak lawan yang mereka gunakan terhadap kami, tetapi menggunakan taktik tersebut dalam industri kami untuk pembiayaan adalah sangat tidak beretika.”

Alex Clark, Ketua Pegawai Eksekutif, Pengguna Advokasi untuk Alternatif Tanpa Asap (CASAA)

"Salah satu daripada sedikit akibat tidak sengaja yang sebenar daripada kempen anti-THR yang agresif dan peraturan anti-vaping adalah aktivis secara langsung telah menyumbang kepada penciptaan sekumpulan orang yang kini putus asa untuk menyelamatkan nyawa mereka dan sedia untuk dieksploitasi.”

Gregory Conley, Presiden, Persatuan Vaping Amerika (AVA)

"Bagi mereka dalam industri vape yang kehidupan mereka bergantung pada kelangsungan vaping, adalah sangat difahami bahawa memo ini dan mereka yang membawanya akan sangat menarik. Malangnya, seperti yang ditunjukkan oleh insiden ini, apabila sesuatu kedengarannya terlalu baik untuk menjadi kenyataan, biasanya itulah ketika bendera merah mula muncul."

Stefan Didak, Presiden, Not Blowing Smoke

“Ia adalah sembrono bagi sesiapa untuk terlibat dalam perkongsian, atau lebih teruk, penggunaan untuk sebarang keuntungan, pemalsuan kerana ia akan memberi kesan kepada seluruh industri, setiap organisasi perdagangan dan advokasi. Ia akan terlalu mudah bagi pihak lawan industri untuk mencipta tajuk berita yang berbunyi Industri Vapor Terlibat dalam Jenayah dan melukis kami semua dengan berus yang dicipta oleh individu yang tidak beretika yang mencipta ‘memo’ palsu ini.”

Pamela Gorman, Pengarah Eksekutif, Persatuan Perdagangan Alternatif Tanpa Asap (SFATA)

“Saya rasa kesahannya diragui segera. Ia memang tidak kelihatan seperti sesuatu yang bersedia untuk waktu utama sehingga sesiapa yang berpendidikan akan meletakkannya di kepala surat agensi rasmi dan kemudian mengedarkannya atas nama mereka dengan bangga. Jika ia benar, ia hanya dokumen kerja yang telah dibocorkan (yang bermaksud “dicuri”). Saya tidak memberi reaksi kepada dokumen palsu dan tidak berkongsi dokumen sebenar yang dicuri. Jadi, saya tidak memerlukannya."

Memo palsu ini dipaparkan sepenuhnya di bawah.

Panduan untuk Industri

Standard untuk Keselamatan dan Pengamanan Vaporizasi

Produk Terapi Penggantian Nikotin

Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S.

Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan

Pejabat Pesuruhjaya (OC)

Pusat untuk Produk Tembakau (CTP)

Pejabat Hal Ehwal Peraturan (ORA)

Catatan Peribadi SG:

Kelebihan utama yang diduga bagi rang undang-undang Cole-Bishop dan pendahulunya pindaan Cole-Bishop kepada rang undang-undang peruntukan FDA adalah ia mengubah tarikh prediket dari Februari 2007 ke tarikh 21 bulan selepas penguatkuasaan rang undang-undang baru ini atau 21 bulan selepas tarikh berkuat kuasa peraturan deeming.

Meluluskan rang undang-undang ini akan bererti menyerah kepada PMTA untuk industri bergerak ke hadapan yang secara semula jadi akan bermakna penyatuan industri dalam dekad berikutnya ketika pengeluar kecil tidak dapat memasarkan produk baru. Setelah PMTA dimuktamadkan, adalah sangat tidak mungkin Kongres akan pernah dibatalkan.

Cole Bishop mewakili jalan ke arah penyatuan yang lebih besar dalam industri. Penyatuan yang akan membawa kepada kurang inovasi dan pilihan dalam industri yang tidak akan memberi manfaat kepada kesihatan awam.

Jika kita percaya bahawa vaping adalah manfaat kesihatan, Cole Bishop adalah negatif bersih kerana ia akan mengurangkan pilihan dan persaingan di Pasaran.

Adakah tembakau besar mempunyai tangan mereka dalam Cole Bishop kerana mereka tidak membantah kelulusannya? Tembakau besar membantah Undang-undang Duncan Hunter.

Pengawalan Diri

Tiada organisasi Tunggal di Amerika Syarikat yang menyokong runcit, pembuatan, dan kepentingan pengguna secara serentak. Tiada entiti tunggal untuk menunjuk jari apabila sesuatu yang salah. Kongres mahukan satu jari untuk menunjuk jika industri mengawal diri.

Masalah saya adalah:

Semua organisasi yang mewakili industri vaping adalah tidak matang, kurang dana, dan tidak mampu untuk bekerjasama bagi mengkoordinasikan keselamatan untuk umum.

Pemimpin kongres mahu tiga kawasan utama addressed.

Pengeluaran: Bateri, Cecair, Wicks, Coils, Vaporizator

Runcit: Latihan Pekerja, Audit Tuntutan Kesihatan, Audit Iklan

Pengguna: Berat dan Ukuran, amaran keselamatan, arahan yang betul

Di bawah pengawalan diri industri akan menyediakan:

Keperluan: Pensijilan, Akreditasi, Pelesenan, Standard, Audit, dan

hukuman kewangan yang substantial untuk tidak mematuhi. FDA akan mencadangkan

kepada Kongres hukuman jenayah di samping hukuman kewangan.

Contoh jalan yang boleh diikuti: ECTA (Kanada)

Adakah vaping dan tembakau tanpa pembakaran harus dikategorikan bersama?

Adakah membenarkan kedua-duanya menyediakan tamparan maut kepada rokok?

Adakah SNUS membenarkan Negeri untuk mengekalkan asas cukai mereka ke atas produk tembakau?

Adakah Patch, Lozenge, dan Spray harus dikategorikan dengan produk tanpa pembakaran?

Adakah Terapi Penggantian Nikotin tradisional akan bertahan dalam pasaran jika bersaing pada footing yang sama dengan pengvapuran?

Ramai di Kongres di sebelah kiri dan kanan ingin membunuh vaping kerana pengejar awan dan mod mech. Industri tidak dapat membuat hujah yang sah sebagai produk terapi penggantian nikotin klinikal dan kemudian mempunyai sebahagian besar iklan dan medianya untuk pengejar awan dan diharapkan untuk diambil serius.

Bolehkah industri vaping dialihkan untuk menerima aspek NRT?

Adakah pemimpin perniagaan dalam industri Vaping akan menjauhkan diri dari budaya alternatif yang

sedang dicipta oleh pengejar awan?

Permintaan Koalisi Anti Vaping:

Industri vaping semasa tidak melakukan cukup untuk mempromosikan keselamatan.

Apa-apa PSA yang ada datang dari sebuah syarikat dan bukan dari Organisasi industri.

Aspek pengitaran botol plastik tidak pernah dibincangkan.

Hanya PSA yang sah dihasilkan oleh Not Blowing Smoke dan ia tidak berorientasikan keselamatan.

Industri ini tidak menyedari bahawa pendidikan anggota kongres oleh vapers adalah merugikan kepada causa mereka. Banyak anggota Kongres telah mengaku bahawa jika heroin tidak menyalahi undang-undang, akan ada lobi heroin yang dilindungi oleh pasukan akar umbi peminum heroin yang mempromosikan manfaat perubatannya

Vapers dianggap sebagai penagih oleh Kongres. Industri vaping perlu mempunyai Doktor dan profesional kesihatan sebagai wakil mereka di Washington D.C.. Penagih tidak mempunyai kredibiliti kerana mereka adalah penagih. Secara tidak langsung, rally vaping mempunyai testimonial yang membuat pengguna menceritakan bagaimana produk tersebut menyelamatkan hidup mereka dan dalam rally yang sama anda akan melihat awan besar yang dihembus. Tidak begitu meyakinkan.

Penyelarasan