Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia telah membatalkan rancangan FDA untuk mengenakan bayaran $14,060 kepada perniagaan yang menukar kemudahan pembuatan mereka untuk pengeluaran sanitizer tangan semasa hari-hari awal pandemik coronavirus. FDA telah menerbitkan notis tentang bayaran dalam Pendaftaran Persekutuan pada 29 Dis.
"Perniagaan kecil yang tampil untuk memerangi Covid-19 patut dipuji oleh kerajaan mereka, bukan dikenakan cukai untuk berbuat demikian,” kata ketua kakitangan HHS Brian Harrison dalam satu kenyataan. “Saya gembira untuk mengumumkan bahawa kami telah mengarahkan FDA untuk menghentikan penguatkuasaan bayaran pengguna yang sewenang-wenangnya ini.”
Pengilang e-cecair kecil dan kilang penyulingan adalah antara syarikat yang akan mengelak daripada bil mengejut yang besar daripada FDA. Bayaran itu sepatutnya dikenakan kepada perniagaan yang mendaftar untuk program ubat monograf OTC agensi, yang membolehkan pengeluar untuk menghasilkan beberapa produk ubat tanpa preskripsi tanpa kelulusan awal oleh FDA, selagi mereka memenuhi keperluan tertentu. Program bayaran itu adalah sebahagian daripada Akta Bantuan, Pemulihan, dan Keselamatan Ekonomi Coronavirus (CARES), yang diluluskan oleh Kongres pada Mac 2020—tetapi bayaran tepat tidak ditetapkan sehingga minggu lalu.
Banyak pengilang e-cecair telah menghasilkan sanitizer tangan antara awal musim bunga dan musim panas, ketika permintaan untuk produk berasaskan alkohol melebihi bekalan. Sebahagian besar sanitizer tangan yang dihasilkan di kemudahan e-cecair yang ditukar tidak dijual, tetapi diberikan kepada petugas kecemasan, organisasi perubatan dan rumah penjagaan.
Satu artikel Reason oleh Jacob Grier adalah pendorong di sebalik tindakan HHS yang mengakhiri rancangan FDA untuk menagih pengeluar sanitizer tangan kecemasan. Grier, yang terkenal di kalangan vapers kerana bukunya “Pencarian Semula Tembakau: Merokok, Vaping, dan Pemusnahan Kreatif Rokok,” memfokuskan cerita Reason-nya pada penyuling kerajinan, dan menjelaskan bahawa bayaran itu adalah kejutan yang lebih daripada tidak diingini bagi perniagaan kecil ini yang baru sahaja menghadapi tahun terburuk mereka.
Untuk menambah isu ini, pengilang yang tidak tidak mendaftar semula dengan program monograf OTC FDA sebelum akhir 2020—hanya dua hari selepas bayaran diumumkan—akan bertanggungjawab untuk bayaran kedua $14,060 hanya kerana didaftarkan pada 2021.
Butiran program ubat monograf adalah sangat membingungkan bagi sesiapa yang bukan pakar dalam pengaturan ubat FDA, dan sukar untuk membayangkan syarikat e-cecair kecil atau kilang penyulingan yang mengupah peguam peraturan berpengalaman atau perunding pematuhan untuk menavigasi butiran rumit itu dengan tujuan tunggal untuk memberikan sanitizer tangan secara sementara.
Walau bagaimanapun, itulah yang diperlukan bagi mereka untuk memahami bahawa FDA merancang untuk mengenakan bayaran selepas fakta untuk membuat sanitizer tangan—walaupun mereka berniat untuk memberikannya secara percuma. (Sebagaimana dengan Peraturan Penilaian dan kawasan lain dalam pengaturan FDA yang kompleks, agensi itu telah menghasilkan webinar—berjudul “Pembaharuan Monograf telah tiba!”—yang tidak diragukan lagi menambah lapisan kekeliruan tambahan pada topik ini.)
Tidak semua syarikat e-cecair yang membuat sanitizer tangan mendaftar untuk program FDA, yang memerlukan pengilang mengikuti resipi yang diluluskan oleh FDA yang termasuk menggunakan hanya alkohol denaturasi (tidak boleh diminum). Pertubuhan Kesihatan Sedunia juga telah menyediakan pelan untuk membuat sanitizer tangan yang lebih mudah (dan lebih murah). Hanya mereka yang mendaftar dengan FDA yang akan dipaksa membayar bayaran $14,060.
Menurut HHS, FDA tidak pernah mendapatkan kelulusan yang betul untuk bayaran itu. Pegawai HHS mengatakan bahawa FDA telah diperintahkan untuk mengeluarkan notis tentang bayaran itu dari Pendaftaran Persekutuan.
"Tindakan ini tidak mendapat kelulusan daripada kepimpinan HHS, yang hanya mengetahui tentangnya melalui laporan media lewat semalam,” pengumuman jabatan kabinet itu. “Kepimpinan HHS mengadakan mesyuarat kecemasan lewat malam semalam untuk membincangkan perkara itu dan meminta semakan undang-undang segera. Pejabat Penasihat Umum HHS (OGC) telah menyemak perkara itu dan menentukan bahawa cara bayaran itu diumumkan dan dikeluarkan mempunyai kuasa dan kesan sebagai peraturan perundangan. Hanya Setiausaha HHS mempunyai kuasa untuk mengeluarkan peraturan perundangan, dan dia tidak akan pernah memberi kuasa untuk tindakan sedemikian pada masa di mana Jabatan tersebut memaksimumkan fleksibiliti regulatori untuk memberdayakan rakyat Amerika untuk menghadapi dan mengalahkan COVID-19."
Disebabkan penurunan jualan rokok, kerajaan negeri di A.S. dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan cukai.
Senarai larangan rasa produk vaping dan larangan jualan dalam talian di Amerika Syarikat, serta larangan jualan dan penguasaan di negara-negara lain.
Tinjauan lebih dekat mengenai PouchPoint, sebuah kedai dalam talian untuk pouch nikotin yang menawarkan harga yang kompetitif, pilihan yang luas, dan pengalaman membeli-belah yang lancar.
Satu analisis praktikal yang dipacu oleh data mengenai ke mana pasaran vape sedang menuju—dan bagaimana untuk meletakkan perniagaan anda di hadapan perubahan peraturan dan kategori.
