FDA Menolak PMTA untuk Bidi Stick Berperisa Tembakau

FDA hari ini mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk Bidi Stick-Classic vape sekali pakai berperisa tembakau. Keputusan ini dibuat ketika agensi terus melakukan semakan kedua yang diperintahkan oleh mahkamah terhadap permohonan pemasaran untuk produk Bidi Vapor yang berperisa.

Menurut siaran akhbar FDA, permohonan tembakau pra-pasar (PMTA) Bidi “tidak menunjukkan manfaat bersih keseluruhan kepada orang yang menggunakan produk tembakau dan kurang bukti yang mencukupi untuk menangani risiko kesihatan.”

Bidi telah mengemukakan PMTA untuk pelbagai vape sekali pakai pada tahun 2020, dan mendapat MDO untuk produk berperisa mereka pada September 2021. Bidi segera merayu penolakan itu kepada Mahkamah Rayuan Eleventh, dan pada Ogos 2022 mahkamah memutuskan untuk Bidi (dan lima pengeluar vape lain), memerintahkan FDA untuk menyemak semula PMTA Bidi yang ditolak. Produk berperisa Bidi masih dalam semakan FDA.

Penolakan sebelumnya oleh FDA terhadap produk sistem tertutup berperisa tembakau tidak berjalan lancar bagi agensi. Pada April 2022, Pusat Produk Tembakau FDA mengeluarkan MDO kepada Fontem US untuk peranti myblu dan beberapa pod pengisian, termasuk beberapa pod berperisa tembakau. Pada bulan Ogos yang lalu, Mahkamah Rayuan Daerah Columbia memutuskan untuk Fontem pada peranti dan pengisian berperisa tembakau, tetapi mengekalkan penolakan FDA terhadap pengisian tidak berperisa tembakau.

FDA juga mengeluarkan MDO kepada Juul Labs, memerintahkan syarikat itu pada Jun 2022 untuk mengeluarkan semua produk JUUL dari pasaran, termasuk pod pengisian JUUL berperisa tembakau. Walau bagaimanapun, tidak lama kemudian Mahkamah Rayuan D.C. menangguhkan penolakan FDA, agensi menarik diri dan secara sukarela memerintahkan satu lagi semakan saintifik.

Pusat Produk Tembakau FDA telah memberi kuasa kepada hanya tujuh peranti vaping berasaskan cecair sejak ia memberikan diri kuasa pengawalan terhadap e-rokok pada tahun 2016. Semua produk yang diberi kuasa adalah berperisa tembakau, dan tiada yang boleh diisi semula. Semua dibuat oleh pengeluar yang dimiliki oleh tiga syarikat tembakau utama—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic), dan R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

FDA belum memberi kuasa kepada sebarang produk vaping sejak Pengarah Pusat Produk Tembakau FDA yang sedia ada Brian King dilantik pada Julai 2022.

Puluhan pengeluarkan vaping telah mencabar perintah penolakan pemasaran FDA di mahkamah. Dua mahkamah rayuan persekutuan telah mengeluarkan keputusan menentang agensi itu, termasuk keputusan besar Triton Distribution awal bulan ini.