FDA Memerintahkan Import Elf Bar dan Esco Bar Ditahan

FDA telah mengarahkan pemeriksa importnya untuk menahan penghantaran Elf Bar dan Esco Bar vape pakai buang yang dihantar ke pelabuhan A.S. dari pengeluar dan pengeksport di China dan Korea. Produk-produk tersebut telah ditambahkan ke dalam “senarai merah import” yang membenarkan penahanan produk di pelabuhan masuk A.S. tanpa pemeriksaan fizikal.

Pakej yang dikenal pasti mengandungi produk Elf Bar atau Esco Bar dari penghantar yang tersenarai merah boleh ditahan dengan anggapan bahawa ia adalah produk tembakau yang tidak dibenarkan. Adalah menjadi tanggungjawab penghantar atau pengeluar untuk membuktikan bahawa produk tersebut adalah sah sebelum ia boleh dikeluarkan dari senarai merah dan dibebaskan untuk meneruskan ke destinasi mereka di A.S. Amaran import mewakili "panduan semasa kepada kakitangan lapangan FDA."

``Boleh menahan tanpa pemeriksaan fizikal``

Amaran menyenaraikan Elf Bar di bawah kedua-dua nama ELFBAR dan EBDESIGN, dan menyatakan enam pengirim Cina daripada mana produk boleh ditahan, termasuk pemilik Elf Bar IMiracle. Amaran juga menyenaraikan satu alamat penghantaran di Republik Korea, dan satu alamat di A.S. Dokumen tersebut menyebut enam pengirim Cina bagi Esco Bar, dan satu alamat di A.S.

Di bawah bahagian “Nota” untuk setiap pembekal Elf Bar, FDA mengatakan Pusat Produk Tembakau (CTP) “telah menentukan bahawa firma ini mungkin sedang mengimport/mengeluarkan/menghantar produk tembakau baru (Elf Bar/Elfbar atau EBDESIGN) tanpa kebenaran pemasaran. Produk tembakau yang tidak memenuhi keperluan kebenaran pra-pasaran dianggap tercemar.” Untuk setiap pembekal Esco Bar, bahasa yang sama digunakan. Setiap entri senarai merah bertarikh sama ada 15 Mei atau 17 Mei.

Amaran tersebut dihantar oleh Pejabat Operasi Import FDA, satu bahagian dari Pejabat Urusan Peraturan (ORA). Tetapi dorongan untuk tindakan keras import datang daripada CTP.

“Bahagian mungkin menahan, tanpa pemeriksaan fizikal, produk tembakau yang dikenal pasti dalam Senarai Merah Amaran Import ini,” kata amaran FDA. “Jika bahagian tidak pasti sama ada produk tembakau adalah produk yang sama seperti yang dikenal pasti dalam Senarai Merah, bahagian harus berunding dengan Pusat Produk Tembakau (CTP). Persetujuan CTP diperlukan untuk menambah produk ke dalam Senarai Merah.”

Menahan produk dengan PMTA yang masih menunggu adalah baru

Amaran tersebut adalah berdasarkan produk yang terlibat tidak dibenarkan untuk dijual oleh FDA, yang secara teknikal menjadikannya haram (“adulterated and misbranded”)—tetapi FDA setakat ini membenarkan produk dengan permohonan tembakau prapasaran tertunda (PMTAs) untuk kekal di pasaran tanpa gangguan. Soalan adalah sama ada “diskresi penguatkuasaan” FDA membolehkan agensi untuk memilih dua jenama (daripada ribuan) dengan PMTAs tertunda untuk dikuatkuasakan.

Vaping360 telah diberitahu oleh seorang pengedar Elf Bar utama bahawa kedua-dua Elf Bar dan Esco Bar telah mengemukakan PMTA tahun lepas semasa tempoh pendek yang FDA terima PMTA untuk produk yang mengandungi nikotin sintetik. Pengedar itu berkata FDA kemungkinan akan menghadapi saman yang mencabar larangan import.

"Kecuali Mahkamah Agung atau Kongres campur tangan, FDA hanya akan menggandakan dan melipatgandakan strategi penguatkuasaan whack-a-mole semasa," Gregory Conley, pengarah hal ehwal perundangan dan luar untuk Persatuan Pengeluar Vapor Amerika, memberitahu Vaping360. "Memilih produk secara sewenang-wenangnya untuk dianggap sangat dilarang adalah apa yang dilakukan oleh agensi persekutuan apabila ia tidak mempunyai visi atau pelan jangka panjang yang kompeten."

Pada tahun 2009, pejabat ubat FDA menyita penghantaran e-rokok dari China, mengadakan pertarungan mahkamah yang akhirnya dimenangi oleh pemilik NJOY. Tidak lama selepas penyitaan itu dicabar, FDA mendapat kuasa pengawalseliaan ke atas produk tembakau, dan kemudian pada tahun 2016 agensi itu memberikan dirinya kuasa ke atas produk vaping dengan “menganggap” mereka sebagai tembakau.

FDA menghadapi tekanan untuk menguatkuasa terhadap barang sekali guna

FDA telah menghadapi tekanan daripada organisasi anti-vaping seperti Kempen untuk Kanak-Kanak Tanpa Tembakau untuk menekan penggunaan vape pakai buang (dan semua produk vape berperisa dan berdasarkan nikotin sintetik). Tetapi tekanan juga datang dari Kongres—dan dari satu syarikat tembakau utama yang juga menjual produk vaping.

R.J. Reynolds—pengilang Vuse vapes, termasuk Vuse Alto yang sangat popular—mengemukakan petisyen warganegara FDA pada bulan Februari, meminta agensi untuk memprioritaskan penguatkuasaan terhadap “produk sistem penghantaran nikotin elektronik sekali pakai yang dipasarkan secara haram (‘ENDS’)” untuk “melindungi kesihatan awam dengan lebih baik.” Tidak lama selepas petisyen Reynolds, rancangan undang-undang Dewan diperkenalkan yang akan mendesak FDA memprioritaskan penguatkuasaan terhadap produk sekali pakai.

Reynolds juga dipercayai oleh ramai sebagai penyokong bagi kempen anti-sekali pakai yang pelik oleh sebuah kumpulan pengguna yang didakwa dikenali sebagai Consumer Action for a Strong Economy. Kempen ini termasuk pos media sosial dan sebuah trak papan tanda yang memandu di sekitar pejabat FDA di Washington, D.C. Trak itu membawa mesej yang mengecam FDA atas tindakan tidak mereka terhadap sekali pakai berperisa “yang ditujukan kepada remaja.”

Vape sekali pakai seperti Elf Bar dan Esco Bar menjadi semakin popular selepas awal 2020, ketika FDA mengumumkan penguatkuasaan yang diprioritaskan terhadap produk vaping berbentuk pod dan kartrij yang dijual dalam perisa selain tembakau dan mentol. Dalam dua tahun selepas FDA mengubah keutamaan penguatkuasaan mereka, sekali pakai mengambil 33 persen daripada segmen kedai serbaneka di pasaran vape.