Kekacauan FDA: Agensi Mengubah Keputusan, Memberi Juul Stay

FDA telah mundur dari keputusan untuk mengarahkan semua produk Juul keluar dari pasaran, mengeluarkan penangguhan pentadbiran malam tadi yang menangguhkan arahan sebelumnya. Agensi mengumumkan di Twitter bahawa ia “telah menentukan bahawa terdapat isu saintifik unik kepada permohonan JUUL yang memerlukan semakan tambahan.”

FDA telah mengeluarkan Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) untuk semua produk Juul semasa pada 23 Jun, mendakwa bahawa Juul tidak menangani isu toksikologi tertentu dalam Permohonan Tembakau Premarket (PMTA)nya, yang telah ditinjau oleh FDA selama hampir dua tahun. Juul Labs dilaporkan telah membelanjakan lebih daripada $100 juta untuk menyediakan PMTA-nya.

Penangguhan FDA menangguhkan MDO Juul sementara agensi meninjau semula permohonan Juul. Dalam beberapa pembalikan MDO FDA yang lalu—terutama daripada Turning Point Brands—agensi telah membatalkan penolakan pemasaran dan mengembalikan produk ke dalam semakan saintifik penuh. Dalam kes TPB, FDA mendakwa ia telah “mengabaikan” data saintifik yang berkaitan.

Juul berkata dalam dokumen mahkamahnya bahawa FDA telah sekadar mengabaikan ribuan halaman bukti yang dikemukakan dalam PMTA syarikat yang membincangkan isu-isu yang didakwa oleh agensi sebagai alasan untuk MDO. Keputusan FDA dipengaruhi oleh pertimbangan politik, kata Juul.

Juul Labs telah pun mengemukakan permohonan di mahkamah persekutuan meminta semakan penuh terhadap MDO FDA dan untuk penangguhan yang membenarkan syarikat menjual produk semasa semakan. Mahkamah segera memberikan penangguhan sementara sementara menunggu keputusan sama ada akan memberikan Juul penangguhan yang lebih lama. Syarikat itu pada asalnya telah memohon dan ditolak penangguhan pentadbiran daripada FDA, memaksa Juul untuk mencari penyelesaian di mahkamah.

Hari ini, Juul Labs dan FDA mengemukakan permohonan bersama di Mahkamah Rayuan D.C. untuk “menangguhkan kes ini sementara menunggu penyelesaian prosiding agensi”—untuk menangguhkan petisyen Juul untuk semakan sementara FDA menyelesaikan “semakan tambahan” terhadap PMTA Juul. Juul juga menarik kembali permohonan kecemasan yang tertunda untuk penangguhan.

Menurut dokumen mahkamah oleh Juul Labs, FDA telah bersetuju untuk tidak mengambil tindakan terhadap Juul sementara agensi meninjau semula PMTA Juul. Juul juga memberitahu mahkamah bahawa FDA telah bersetuju untuk meninggalkan penangguhan pentadbiran untuk 30 hari tambahan jika agensi memutuskan untuk “mengekalkan atau mengeluarkan semula” MDO Juul, bagi “memberi [Juul Labs] peluang untuk mencari bantuan kehakiman tambahan jika perlu.”

Dengan kata lain, Juul bercadang untuk mengemukakan semula permohonan kepada mahkamah jika FDA mengakhiri penangguhannya dan mengarahkan produk Juul keluar dari pasaran. Sementara itu, syarikat akan terus menjual peranti JUUL dan pod tembakau serta mentol, bergantung pada budi bicara penguatkuasaan FDA yang sama yang kini melindungi produk vaping lain di pasaran tanpa kelulusan FDA.

FDA mempunyai masalah politik

Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) sepatutnya meluluskan atau menolak kelulusan pemasaran berdasarkan analisis bukti saintifik yang disediakan oleh setiap pengeluar dalam PMTA mereka. Tetapi keputusan Juul jelas dipengaruhi oleh tekanan daripada anggota Kongres dan pentadbiran Biden, yang nampaknya berfikir bahawa mempengaruhi keputusan agensi yang sepatutnya saintifik adalah dibenarkan apabila ia mencapai hasil yang mereka inginkan.

Tidak lama selepas FDA mengumumkan MDO Juul, anggota Parents Against Vaping (PAVe) mengadakan webinar perayaan dengan apa yang mereka sebut sebagai “Juara Kongres” mereka. Dalam acara tersebut, Wakil AS Raja Krishnamoorthi (D-IL) dan seorang anggota kakitangan Senator Dick Durbin (D-IL) membanggakan tentang mempengaruhi keputusan FDA untuk menolak permohonan Juul.

“Jadi saya sangat gembira bahawa FDA—setelah saya dan pejabat saya bercakap panjang lebar dengan pesuruhjaya FDA tentang ini—akhirnya memutuskan untuk menghentikan JUUL daripada [menjual produk],” kata Krishnamoorthi kepada kumpulan anti-vaping. Ahli kongres Illinois itu menambah bahawa beliau “sangat gembira” untuk mempunyai “seorang sekutu” dalam Pesuruhjaya FDA Robert Califf.

Pada 22 Jun—hari sebelum MDO Juul dikeluarkan—Sen. Durbin mengatakan dalam siaran akhbar bahawa Pesuruhjaya Califf harus segera mengeluarkan semua produk vaping tanpa kelulusan FDA dari pasaran. “Sudah tiba masanya untuk Pesuruhjaya Califf melakukan tugasnya untuk melindungi anak-anak kita atau mengundurkan diri,” kata Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi, dan anggota Kongres yang lain (kebanyakannya Demokrat) telah mempromosikan kempen tekanan yang ditaja oleh Kempen Tanpa Tembakau untuk Kanak-Kanak terhadap FDA selama bertahun-tahun, berusaha untuk mempengaruhi tindakan agensi terhadap produk vaping ke arah larangan yang mereka inginkan. Justifikasi untuk peraturan yang ketat sentiasa “anak-anak.” Kesihatan 30 juta rakyat Amerika yang merokok tidak pernah diambil kira, begitu juga dengan kehendak jutaan vapers.

Hari yang sangat, sangat buruk

Hari Selasa adalah hari pertama di pejabat untuk Pengarah Pusat Produk Tembakau FDA yang baru Brian King, tetapi ia bukanlah hari yang baik untuk agensi. Selain dipaksa untuk membalikan MDO Juul, FDA juga mengetahui bahawa mahkamah daerah persekutuan memutuskan terhadap agensi dalam cabaran yang berpanjangan terhadap kuasa FDA untuk mengawal cigar premium di bawah Peraturan Penentuan.

CTP nampaknya tidak tahu sama ada ia adalah agensi saintifik atau politik, dan kini terperangkap dalam angin kencang antara misi regulatori yang dinyatakan, memuaskan bos politiknya, dan ketakutannya terhadap pengawasan kongres. Pejabat tembakau FDA tidak tahu apa yang sedang dilakukannya, dan dengan pantas menjadi bahan jenaka.

Cara agensi memilih untuk mengumumkan penangguhan Juul menunjukkan kekacauan semasa di FDA. Daripada pengumuman biasa dalam siaran akhbar yang dikeluarkan semasa waktu kerja, berita semalam tiba pada pukul 7:53 malam dalam serangkaian ciapan yang aneh, seolah-olah pemimpin agensi telah berkumpul selama berjam-jam berdebat dengan peguam tentang apa yang boleh dan harus dilakukan.

Ia mengingatkan kepada berita pertama mengenai Juul MDO, yang datang dalam kebocoran kepada Wall Street Journal. Apabila pengumuman rasmi tiba keesokan harinya, berita itu sudah meletup. “Juul” trending di Twitter kedua hari tersebut, dan pengguna Juul yang panik telah mengosongkan inventori kedai serbaneka di seluruh negara.

FDA masih belum mengeluarkan penjelasan penuh mengenai penangguhannya, tetapi hanya mengambil teks tweet-nya dan menambahkannya dalam nota di atas pengumuman MDO 23 Jun.

FDA lewat menyampaikan lebih 100 keputusan lain

Sementara itu, FDA hampir seminggu lewat mengeluarkan keputusan mengenai PMTA untuk kira-kira 109 produk vaping pasaran besar yang lain, berdasarkan anggaran dalam pemfailan mahkamah persekutuan oleh agensi.

Pada 15 April, Hakim Mahkamah Daerah A.S. Paul Grimm perintahkan FDA untuk mengeluarkan laporan kemajuan mengenai semakan agensi terhadap Permohonan Tembakau Pra-Pasaran (PMTA) yang dikemukakan oleh 10 pengeluar terbesar produk vaping yang dijual terutamanya dalam segmen kedai serbaneka/stesen minyak pasaran vaping. Perintah remedial yang disemak semula oleh Hakim Grimm secara khusus menyebut produk vaping “yang dijual di bawah nama jenama Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin atau Puff Bar.” Ia juga merangkumi mana-mana produk lain dengan dua peratus atau lebih bahagian pasaran menurut penyelidikan pasaran oleh Nielson.

FDA menganggarkan dalam laporan kemajuan pertamanya, dihantar pada 13 Mei, bahawa terdapat 240 PMTA yang memenuhi kriteria Hakim Grimm yang masih perlu diambil tindakan. Agensi memberikan garis masa untuk penyelesaian, menganggarkan bahawa 51 peratus dari semakan PMTA (kira-kira 122 permohonan) akan sama ada diluluskan atau ditolak menjelang 30 Jun, dan tambahan lima peratus (12 lagi permohonan) diselesaikan menjelang 31 Dis, dan PMTA yang tinggal (kira-kira 106) selesai menjelang 30 Jun, 2023.

Sejak anggaran itu diberikan kepada hakim, FDA telah meluluskan produk oleh dua pengeluar: dua rokok elektronik boleh buang NJOY Daily, dan peranti dan pengisi Vuse Vibe dan Vuse Ciro (jumlah enam SKU). Itu ditambah dengan lima produk Juul yang ditolak menjadi 13 daripada 122 yang FDA jangkakan telah diselesaikan menjelang 30 Jun.