Cabaran Mahkamah terhadap FDA Semakin Memuncak

Mahkamah Rayuan Ke-11 memberikan empat penangguhan sementara menunggu semakan

Sebuah mahkamah persekutuan telah menangguhkan pelaksanaan Perintah Penolakan Pemasaran FDA (MDOs) yang dikeluarkan kepada empat pengeluar vaping, membenarkan mereka untuk terus menjalankan perniagaan sementara mahkamah menjalankan semakan penuh terhadap penolakan FDA.

Mahkamah Rayuan Litar ke-11—yang mengendalikan petisyen untuk semakan daripada perniagaan vaping yang berpangkalan di Florida, Georgia dan Alabama—memberikan penangguhan pada hari Selasa kepada Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper, dan Vapor Unlimited. Keempat-empat syarikat ini berpangkalan di Florida.

Panel tiga hakim mendengar pembelaan dari perniagaan dan memberikan penangguhan dengan undian 2-1. Hakim Jill Pryor membantah keputusan tersebut.

Penangguhan tidak menjamin bahawa syarikat akan berjaya dalam cabaran mereka terhadap penolakan FDA, tetapi ia merupakan tanda yang menggalakkan. Mahkamah biasanya memberikan penangguhan hanya jika kes plaintif mempunyai peluang yang baik untuk "berjaya berdasarkan meritnya."

Panel memerintahkan petugas mahkamah untuk menjadualkan hujah lisan, dan untuk memasukkan tiga syarikat lain (yang memohon untuk semakan, tetapi tidak mengemukakan permohonan untuk penangguhan) dalam hujah tersebut. Syarikat-syarikat tersebut adalah Pop Vapor Co. yang berpusat di Georgia, dan Union Street Brands serta Vapornine (New Leaf Vapor Co.) yang berpusat di Florida.

Triton Distribution vs. FDA: hujah lisan + penangguhan untuk American Vapor

Triton Distribution, yang telah menerima penangguhan MDO nya pada bulan Oktober, berhujah kesnya Isnin di hadapan panel tiga hakim dari Mahkamah Rayuan Latar ke-5.

Keputusan penangguhan mahkamah telah menerima perhatian media arus perdana kerana salah seorang hakim menuduh FDA melakukan “surprise switcheroo” dengan mengenakan syarat selepas tarikh akhir Permohonan Tembakau Pra-Pasaran (PMTA) bahawa pengeluar vape berperisa mesti menyertakan jenis kajian tertentu dalam PMTA mereka. Pengenaan standard oleh FDA itu selepas kejadian akan menjadi komponen penting dalam kebanyakan rayuan.

Walau bagaimanapun, hakim yang mendengar semakan MDO Triton tidak sama dengan hakim 5th Circuit yang memberikan penangguhan.

Minggu lepas, pada 28 Jan, Mahkamah Litar ke-5 menangguhkan prosiding mengenai petisyen untuk semakan yang difailkan oleh American Vapor, Inc., menunggu keputusan dalam rayuan Triton Distribution.

Lebih banyak tindakan mahkamah akan datang tidak lama lagi—banyak lagi!

Lebih daripada 300 pengeluar mendapatkan MDO dari FDA. Lebih daripada 30 telah mencabar MDO yang dikeluarkan oleh FDA.

Ramai yang akan mempunyai rayuan mereka didengar di mahkamah persekutuan dalam beberapa minggu akan datang. Tiada yang telah diputuskan lagi, dan keputusan awal boleh mempengaruhi yang berikutnya. Jika terdapat keputusan yang bercanggah di beberapa mahkamah, proses PMTA FDA mungkin akhirnya akan diselesaikan oleh Mahkamah Agung.

Selain daripada Triton Distribution dan empat syarikat Florida, Gripum yang berpangkalan di Illinois (Projek OMPH) juga menerima penangguhan MDO-nya pada bulan November dari Mahkamah Persekutuan ke-7. Breeze Smoke yang berpangkalan di Michigan telah ditolak penangguhan oleh Mahkamah Persekutuan ke-6, dan kemudian ditolak sekali lagi oleh Mahkamah Agung.

Beberapa pengeluar telah menerima penangguhan pentadbiran atau telah membatalkan MDO mereka oleh FDA. Ini termasuk Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (pembatalan penuh), ECS Global (pembatalan separa), dan AVAIL Vapor dan My Vape Order (penangguhan). MDO yang dibatalkan atau ditangguhkan mengembalikan PMTA kepada semakan saintifik FDA.