Lebih Banyak Pengeluar Vape Mencabar Penolakan PMTA

Sekurang-kurangnya dua lagi pengeluar vaping telah membawa FDA ke mahkamah berhubung penolakan pemasaran produk vaping berperasa mereka sejak Turning Point Brands menjadi yang pertama mencabar agensi hampir dua minggu lalu. Turning Point Brands juga telah meminta mahkamah persekutuan untuk menangguhkan pelaksanaan Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) FDA sehingga rayuan diputuskan.

Beberapa syarikat lagi dijangka akan memfailkan saman mereka sendiri dalam masa terdekat.

Bidi Vapor memfailkan pada 29 September

Pada 29 Sept, Bidi Vapor yang berpangkalan di Florida, yang membuat peranti vape pakai buang yang telah diisi, memfailkan petisyen di Mahkamah Rayuan U.S. Litar ke-11 untuk menyemak MDO FDA untuk 11 perasa produk BIDI Stick mereka. Dalam satu kenyataan media, syarikat tersebut menyatakan bahawa mereka telah mengemukakan lebih daripada 285,000 halaman bahan yang menyokong Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTA) mereka.

Bidi Vapor meminta mahkamah untuk membatalkan penolakan pemasaran FDA kerana ia adalah “sewenang-wenangnya, tidak wajar, penyalahgunaan budi bicara, atau sebaliknya tidak sesuai dengan undang-undang, serta bertentangan dengan hak perlembagaan dan melebihi bidang kuasa, kuasa, atau had statut, atau kurang daripada hak statut."

Petisyen untuk semakan penolakan pemasaran oleh Pusat Produk Tembakau FDA dikendalikan oleh mahkamah rayuan litar persekutuan, seperti yang diamanatkan oleh Akta Kawalan Tembakau.

Teknologi Magellan mengatakan FDA telah mencipta standard baru secara haram

Magellan Technology yang berpangkalan di Buffalo, NY, yang menjual peranti Juno berasaskan pod dan juga memiliki pengedar produk vaping utama DemandVape, telah merayu MDO mereka untuk beberapa pod isi yang dijual di bawah jenama Juno. PMTA Magellan ditangani oleh anak syarikat AVAIL Vapor, Blackbriar Regulatory Services.

Antara hujah lain, petisyen Magellan, yang difailkan pada 24 Sept di Mahkamah Rayuan Litar ke-2, mendakwa bahawa tuntutan baru FDA untuk standard bukti yang berbeza dan lebih tinggi dalam PMTA untuk produk berperasa berbanding produk berperasa tembakau dan mentol adalah penghasilan standard produk baru secara haram. FDA mengumumkan standard de facto baru pada 26 Ogos, bersama dengan MDO pertama yang dikeluarkan kepada pengeluar produk vaping berperasa.

“Memandangkan ancaman kesihatan awam yang ditimbulkan oleh tahap penggunaan remaja yang tinggi untuk ENDS berperasa yang didokumenkan dengan baik dan membimbangkan,” tulis FDA pada bulan Ogos, “agensi ini telah menyemak permohonan yang tertakluk kepada tindakan ini untuk menentukan sama ada terdapat bukti saintifik khusus produk yang mencukupi untuk menunjukkan cukup manfaat kepada perokok dewasa yang akan mengatasi risiko yang ditimbulkan kepada remaja.”

Ramai pemerhati berpendapat bahawa syarat merangkumi secara menyeluruh yang digunakan pada subset tertentu produk vaping merangkumi standard yang mesti dimuktamadkan melalui proses yang diwajibkan dalam Akta Prosedur Pentadbiran (APA). APA mencipta peta jalan yang mesti diikuti oleh agensi persekutuan apabila mencipta peraturan baru, termasuk mengeluarkan notis cadangan peraturan, menerima komen awam, dan memberi maklum balas terhadap komen sebelum mengeluarkan peraturan akhir..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“Penggunaan standard keberkesanan bandingan oleh FDA untuk pemberian perintah pemasaran untuk produk ENDS yang tidak berperasa tembakau- dan tidak berperasa mentol berbanding produk ENDS berperasa tembakau adalah, pada hakikatnya, satu standard produk tembakau yang disembunyikan yang telah diterima pakai dan sedang digunakan oleh FDA melalui adjudikasi dan bukan diterima pakai melalui pemberitahuan dan peraturan maklum balas,” kata petisyen Magellan kepada mahkamah.

Magellan juga mendakwa dalam petisyen mahkamahnya bahawa “pemberian MDO oleh FDA tanpa peraturan akhir yang menetapkan kandungan yang diperlukan untuk PMTA adalah tidak sah.”

FDA mengesahkan Peraturan PMTA akhir pada hari ini, 4 Okt. 2021—lebih dari lima tahun setelah Peraturan Deeming yang mengamanatkan kebenaran PMTA untuk semua produk vaping baru berkuat kuasa. Agensi ini mengenakan peraturan akhir pada bulan Januari, tetapi ia ditarik balik hampir serta-merta untuk semakan oleh pentadbiran Biden.

Turning Point Brands meminta penangguhan bagi menghalang penguatkuasaan FDA

Turning Point Brands (TPB) memfailkan petisyen di Mahkamah Rayuan Litar Keenam pada 23 Sept untuk menyemak penolakan FDA terhadap Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTAs) untuk banyak e-cecair syarikat. Pada 30 Sept, TPB meminta mahkamah yang sama untuk menangguhkan perintah penolakan FDA, membenarkan syarikat meneruskan penjualan produk semasa semakan mahkamah.

Mosi kecemasan syarikat, yang meminta semakan segera walaupun mahkamah tidak bersedia untuk mengeluarkan penangguhan, mengandungi maklumat yang banyak tentang proses PMTA. TPB sebenarnya menyediakan sejarah ringkas tentang tindakan FDA sejak mengeluarkan Peraturan Deeming pada tahun 2016.

Agensi ini mengubah garis masa untuk pengemukaan PMTA beberapa kali, dan berbelah bahagi tentang bukti yang mesti disertakan dalam PMTA. Sebenarnya, FDA tidak pernah menawarkan gambaran jelas tentang bagaimana PMTA yang berjaya untuk produk vaping mungkin kelihatan.

“FDA berulang kali mengarahkan industri bahawa, untuk mendapatkan kelulusan pemasaran, mereka tidak perlu menghasilkan kajian jangka panjang. Sebaliknya, FDA mengesyorkan menyerahkan ulasan literatur saintifik, kajian persepsi pengguna, atau alternatif lain untuk menunjukkan bahawa produk ENDS adalah ‘sesuai untuk melindungi kesihatan awam’,” kata pergerakan TPB.

Tetapi apabila TPB menerima MDO-nya, FDA telah mengubah nada. “FDA berpendapat bahawa TPB gagal untuk melakukan ‘kajian kawalan rawak dan/atau kajian kohort longitudinal’ atau kajian lain yang dilakukan ‘dari semasa ke semasa’ untuk menunjukkan bahawa produk berperisa khusus TPB membantu pengguna dewasa berhenti merokok lebih baik daripada produk berperisa tembakau,” kata TPB.

“Namun, FDA sebelum ini menganggap kajian ini tidak perlu,” pergerakan itu meneruskan. “Dan FDA menolak kajian lain TPB sebagai tidak boleh dipercayai secara inheren, walaupun FDA sebelumnya menggalakkan kajian ini. Akta Prosedur Pentadbiran (APA) melarang FDA daripada terlibat dalam bait-and-switch itu.”

TPB juga menuduh FDA “mengabaikan bukti penting” ketika membenarkan tuntutannya bahawa bukti PMTA TPB adalah tidak mencukupi, dan menerapkan standard yang lebih tinggi untuk pengeluar yang berusaha membuktikan nilai produk mereka daripada yang digunakan FDA untuk mendakwa risiko tinggi kepada pengguna muda.

“FDA menimbang risiko umum bahawa golongan muda akan menggunakan produk ENDS berperisa terhadap manfaat daripada perokok dewasa yang beralih kepada produk berperisa TPB. TPB bersetuju penggunaan golongan muda adalah membimbangkan,” kata pergerakan TPB. “Tetapi FDA menyimpulkan bahawa risiko melebihi manfaat hanya dengan menolak untuk mengambil kira bukti khusus TPB bahawa produknya tidak sampai atau menarik golongan muda. FDA juga mengenakan standard bukti yang lebih tinggi untuk membuktikan bahawa produk ENDS TPB membantu orang dewasa berhenti atau mengurangkan merokok, tetapi memerlukan kurang daripada dirinya sendiri ketika membuktikan risiko kepada golongan muda.”

TPB juga berkata FDA “gagal untuk mempertimbangkan akibat larangan secara menyeluruh terhadap ENDS berperisa untuk jutaan bekas perokok dewasa yang secara tiba-tiba akan kehilangan akses kepada produk yang mereka bergantung kepada untuk berhenti.”

Sebenarnya, tiada satu pun komunikasi FDA sejak 26 Ogos yang mengakui bencana bekas perokok yang kembali en masse dari menghisap vape kepada rokok—satu ancaman yang Pengarah Pusat Produk Tembakau Mitch Zeller sendiri telah memberi amaran kepada Hakim Paul Grimm tentang dalam hujahan FDA terhadap tarikh akhir PMTA yang dikenakan oleh mahkamah. Dan FDA tidak menyebut penurunan dramatik dalam penggunaan vape golongan muda yang ditunjukkan dalam keputusan tinjauan CDC 2021 yang preliminari minggu lalu.