Janji dan Bahaya Nikotin Sintetik sebagai Pintu Keluar PMTA

Tujuh organisasi anti-vaping, yang diketuai oleh Kempen untuk Kanak-Kanak Tanpa Tembakau, telah meminta agar FDA segera mengawal nikotin sintetik sebagai ubat. Organisasi kawalan tembakau mengatakan nikotin sintetik akan digunakan sebagai lubang bagi syarikat vaping kecil yang terkeluar dari pasaran e-cecair berperisa. Permintaan itu datang dalam surat pada 2 Sept. kepada Pesuruhjaya Bertindak FDA, Janet Woodcock.

Surat itu dihantar sejurus selepas pengumuman FDA mengenai Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) pertama untuk e-cecair berperisa yang dikemukakan kepada agensi untuk penilaian pra-pemasaran. Setakat ini, Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) telah mengeluarkan lebih dari 30 penolakan—semua kepada pengeluar e-cecair kecil. Tiada produk wap yang masih diluluskan oleh agensi.

Beberapa pengeluar yang menerima penolakan terhadap Permohonan Tembakau Pra-pemasaran (PMTAs) mereka telah secara terbuka mengumumkan bahawa mereka akan merumus semula produk mereka menggunakan nikotin sintetik, yang mereka percaya tidak dapat dikawal oleh CTP.

Surat yang cemas daripada Kanak-Kanak Tanpa Tembakau dan sekutunya merujuk kepada pos Facebook daripada satu syarikat kecil, yang menegaskan bahawa beralih kepada “nikotin tanpa tembakau” akan meletakkan produk mereka “di luar peraturan FDA.” (“Nikotin Tanpa Tembakau” adalah jenama berdaftar bagi produk sintetik oleh satu pengeluar nikotin, tetapi nama itu biasanya digunakan secara am untuk merujuk kepada semua nikotin sintetik.)

“Sekarang setelah FDA mula menolak pesanan pemasaran untuk produk e-rokok,” tulis Kanak-Kanak Tanpa Tembakau kepada FDA, “ada setiap alasan untuk mengharapkan ribuan produk tersebut muncul semula sebagai produk nikotin sintetik untuk tujuan jelas mengelak peraturan FDA.” Ini adalah kali ketiga sejak 2018 bahawa Kanak-Kanak Tanpa Tembakau meminta FDA untuk mengawal nikotin sintetik untuk menggagalkan pengeluar vape (surat-surat sebelumnya termasuk dalam pautan kepada yang terkini).

CTP mengawal “produk tembakau”—istilah yang merangkumi semua produk pengguna yang mengandungi nikotin yang berasal dari tembakau dan komponen atau bahagian mereka. Agensi itu mungkin berusaha untuk mengawal produk nikotin sintetik sebagai komponen atau bahagian, tetapi itu boleh menimbulkan cabaran undang-undang yang lebih besar daripada melemparkan masalah kawal selia kepada Pusat Penilaian dan Penyelidikan Ubat FDA (CDER). Sehingga kini, CTP hanya mengatakan bahawa ia akan menilai produk yang mengandungi nikotin sintetik atas “dasar kes demi kes.”

Kumpulan kawalan tembakau telah bertahun-tahun mendesak CDER untuk mendakwa kuasa kawal selia terhadap nikotin sintetik. Dalam kertas 2018, sebagai contoh, tiga peguam kawalan tembakau memberikan senarai strategi dan taktik yang boleh digunakan FDA untuk menangkap nikotin sintetik sebagai ubat—kerana, kata mereka, “membenarkan produk nikotin sintetik di pasaran tanpa sebarang penilaian FDA mungkin mempunyai kesan negatif jangka panjang bagi pengguna.”

CDER kini mengawal produk terapi penggantian nikotin (NRT) (yang tidak dihasilkan dengan nikotin sintetik), kerana mereka mempunyai tujuan terapeutik yang dinyatakan (penghentian merokok) dan tidak ditujukan untuk penggunaan rekreasi pengguna (yang akan menjadikannya produk tembakau di bawah definisi tembakau Akta Kawalan Tembakau). Tetapi pejabat ubat FDA juga mungkin berusaha untuk mendakwa kuasa ke atas ubat yang tidak dimaksudkan untuk mempunyai tujuan terapeutik, walaupun hujah undang-undangnya akan lebih sukar.

CDER telah dua kali mencuba untuk mengawal nikotin sebagai ubat dalam produk rekreasi: dalam rokok pada tahun 1990-an, dan dalam e-rokok pada tahun 2009. Kedua-dua kali, agensi persekutuan telah dihentikan oleh keputusan mahkamah persekutuan. Kalah mahkamah pertama membawa kepada penciptaan Akta Kawalan Tembakau 2009, memberikan agensi kuasa ke atas produk tembakau. Kalah kedua membawa kepada Peraturan Penentuan, di mana CTP memberikan dirinya kuasa ke atas vaping dan produk nikotin lain.

Dalam tuntutan mahkamah 2009, yang dibawa oleh pengeluar vape Smoking Everywhere dan Sottera (sekarang dipanggil NJOY), mahkamah persekutuan memberitahu FDA bahawa CDER hanya boleh mengawal produk nikotin jika pengeluar membuat tuntutan terapeutik. (Pusat Produk Tembakau FDA telah ditubuhkan oleh Akta Kawalan Tembakau, yang menjadi undang-undang pada tahun 2009 sementara kasus Sottera vs. FDA sedang dalam proses litigasi. FDA terus meneruskan pengawalan e-rokok sebagai peranti ubat, walaupun setelah menerima kuasa ke atas produk nikotin yang berasal dari tembakau.)

Namun, tiada percubaan sebelumnya oleh FDA untuk mengawal nikotin sebagai ubat melibatkan nikotin sintetik. Beberapa pakar undang-undang percaya CDER boleh mengawal nikotin sintetik walaupun tanpa melalui proses pembuatan peraturan biasa. “Mereka boleh keluar esok dan berkata produk nikotin ini adalah ubat yang tidak dibenarkan,” seorang peguam kawal selia memberitahu Vaping360. Mungkin FDA telah menjauhkan diri dari pengawalan nikotin sebagai ubat sejak Sottera kerana mereka bimbang kalah dan menetapkan preseden.

Jika agensi memutuskan untuk memulakan pembuatan peraturan untuk menangkap nikotin sintetik, proses ini boleh memberikan pengeluar satu tahun tambahan atau lebih untuk menjual produk sambil merancang strategi jangka panjang. Tetapi jika agensi itu hanya mengisytiharkan kuasa sekarang—tanpa melalui proses pembuatan peraturan yang memakan masa—pengeluar perlu menyaman FDA dan meminta mahkamah untuk perintah injunksi untuk terus menjual produk sintetik sementara pertikaian undang-undang diselesaikan.

Banyak pengeluar e-cecair kecil dan sederhana sudah merancang untuk menjual produk dengan nikotin sintetik jika CTP menolak PMTAs mereka. Begitu banyak syarikat yang mengambil laluan ini, sebenarnya, bahawa beberapa pemborong nikotin mengatakan bekalan mereka telah habis dan pelanggan baru akan menghadapi kelewatan mendapatkan nikotin sintetik.

Beberapa syarikat telah pun mengadopsi jalan keluar PMTA nikotin sintetik. Perintis e-liquid premium Five Pawns telah merumuskan semula jus vape mereka dengan nic sintetik bahkan sebelum tarikh akhir penyerahan PMTA 9 Sept 2020. Jenama buang pasar gelap yang dibenci Puff Bar mengumumkan lebih awal tahun ini ia akan mengelak pengawalan FDA dengan menjual versi sintetik produk-produk mereka. Dan sejumlah baru beg nikotin dilancarkan menggunakan Nikotin Bebas Tembakau atau sintetik lain.

Terdapat ancaman legal lain yang perlu dipertimbangkan oleh pengilang yang beralih kepada nikotin sintetik. Salah satunya adalah Kongres: para penggubal undang-undang boleh meminda Akta Kawalan Tembakau untuk memasukkan sintetik dengan hanya mengeluarkan beberapa kata dari definisi produk tembakau. Daripada produk “dibuat atau berasal dari tembakau,” para pembuat undang-undang boleh memasukkan semua produk nikotin (dan komponen serta bahagian mereka).

Ancaman utama lain adalah badan perundangan negeri. undang-undang baru di Alabama, yang diluluskan awal tahun ini dengan sokongan raksasa tembakau Altria, melarang penjualan produk vaping yang mengandungi nikotin sintetik kecuali mereka mendapat kelulusan FDA sebagai peranti terapeutik terlebih dahulu.

Negara-negara lain mungkin akan mengikut, dengan Tobacco-Free Kids dan kumpulan anti-larangan lain bekerjasama dengan syarikat tembakau seperti Altria untuk meluluskan undang-undang yang menghalang pengeluar vape kecil daripada bersaing secara berkesan dengan rokok (dan jenama vaping syarikat tembakau). Sebuah pakatan kepentingan yang berkuasa sebegini akan mengakibatkan pilihan yang lebih sedikit dan harga yang lebih tinggi untuk vapers, dan pengurangan yang ketara dalam jumlah perokok yang cuba beralih.