L'ex direttore del Centro per i Prodotti da Fumo della FDA Mitch Zeller entrerà a far parte del consiglio consultivo di un'azienda farmaceutica che cerca di guidare un inalatore di nicotina attraverso il processo di approvazione dei farmaci FDA. L'azienda in passato ha condiviso menzogne sul rapporto del 2015 di Public Health England sulle e-sigarette e sugli autori del rapporto.
Zeller fornirà orientamenti normativi e politici a Qnovia, Inc., un'azienda con sede in Virginia precedentemente nota come Respira Technologies. Qnovia sta cercando l'approvazione del Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci (CDER) della FDA per il RespiRX—un prodotto di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) che assomiglia vagamente a un vape a pod, ma è in realtà un nebulizzatore che eroga una dose misurata di nebbia inalabile contenente nicotina.
La nebbia inalata consegna la nicotina più rapidamente rispetto ai prodotti orali come le gomme o i cerotti transdermici—il che significa che ha anche il potenziale di essere aggiuntiva come altri prodotti di nicotina inalata. Il RespiRX è destinato ad aiutare gli utenti a ridurre il loro apporto di nicotina nel corso di un periodo di 12 settimane e poi smettere.
Campagna diffamatoria contro il vaping, Juul e Public Health England
Vaping360 ha riportato l'anno scorso che Respira Technologies ha intrapreso una campagna diffamatoria contro il vaping che includeva la condivisione di disinformazione su Juul Labs e altri produttori di vape alla nicotina che Respira suggeriva potessero aver causato alcune delle lesioni polmonari “EVALI” del 2019.
L'azienda ha anche condiviso menzogne su accademici britannici commissionati da Public Health England, accusando uno o più di aver avuto legami finanziari con l'industria del tabacco. Le accuse infondate sono state condivise (e possibilmente scritte) dal fondatore dell'azienda e ex CEO Mario Danek.
Lo scorso settembre, Respira Technologies ha cambiato nome in Qnovia, Inc., poco dopo aver assunto l'ex dirigente del Gruppo Altria Brian Quigley per sostituire Danek come CEO dell'azienda. Il sito web dell'azienda non ospita più le accuse contro Juul Labs o Public Health England. Danek è attualmente il direttore della tecnologia dell'azienda.
La porta girevole FDA-farmaceutiche
Zeller è lungi dall'essere il primo ex funzionario della FDA a convertire la sua conoscenza e i suoi legami normativi in un lavoro farmaceutico redditizio dopo aver lasciato l'agenzia federale. Ad esempio, l'ex capo di Zeller alla FDA, l'ex commissario Scott Gottlieb, è uscito dalla FDA e ha assunto un incarico nel consiglio di Pfizer. E la nomina dell'attuale commissario della FDA Robert Califf a quel posto ha affrontato serie domande in parte a causa dei legami di Califf con le aziende farmaceutiche.
Mentre era al CTP, Zeller si riferiva frequentemente al “continuum di rischio” dei prodotti del tabacco che suggeriva dovesse guidare la politica. Ma durante il suo periodo come principale regolatore del tabacco, ciò non è accaduto. Infatti, i prodotti più pericolosi—le sigarette combustibili—hanno avuto un pass sui requisiti di sicurezza e scientifici che i prodotti meno rischiosi erano tenuti a soddisfare. E l'agenzia di Zeller non ha mai creato messaggi pubblici che spiegassero il enorme divario di rischio tra le sigarette e i prodotti di nicotina non combustibili.
Mitch Zeller a @cecelou18 di Bloomberg dopo essere stato assunto da un'azienda farmaceutica: "L'ultima cosa che vogliamo che i fumatori facciano se nessuna di quelle politiche entra in vigore è semplicemente passare a un altro prodotto del tabacco."
Mitch Zeller al Senato degli Stati Uniti: https://t.co/PAUPnRLBJU
— Gregory Conley (@GregTHR) 31 marzo 2023
In un articolo di Bloomberg Law pubblicato oggi, Zeller ha dichiarato che il nebulizzatore RespiRX potrebbe beneficiare le persone che attualmente fumano ma non avranno più accesso alle sigarette standard quando la FDA imporrà il suo previsto standard di nicotina molto bassa. L'agenzia ha anche annunciato che passerà una regola che vieta la vendita di sigarette mentolate.
"L'ultima cosa che vogliamo che i fumatori facciano se nessuna di quelle politiche entra in vigore è semplicemente passare a un altro prodotto del tabacco," ha detto Zeller, secondo Bloomberg.
Le regole sulla nicotina molto bassa e sul mentolo sono state pianificate e annunciate durante il mandato di Zeller come direttore del CTP. Inoltre, l'unico motivo per cui le e-sigarette sono considerate "prodotti del tabacco" è perché la FDA le ha definite tali nel suo Deeming Rule del 2016—un insieme di regolamenti supervisionati ed eseguiti da Zeller.
Zeller si è ritirato dal CTP lo scorso aprile, dopo aver servito come direttore da marzo 2013. È stato succeduto lo scorso luglio da Brian King. Zeller aveva anche lavorato alla FDA negli anni '90, diventando commissario associato dell'agenzia e direttore dell'Ufficio dei Programmi sul Tabacco (che precedette il Tobacco Control Act del 2009, che conferì alla FDA l'autorità normativa sul tabacco e creò il Centro per i Prodotti da Fumo). Successivamente ha lavorato alla American Legacy Foundation (ora chiamata Truth Initiative) per due anni, e poi per oltre 10 anni presso la società privata Pinney Associates, dove ha consultato aziende come il gigante farmaceutico GSK (GlaxoSmithKline), produttore di prodotti NRT e del farmaco per smettere di fumare Zyban.
Foto per gentile concessione della U.S. Food and Drug Administration
A causa del calo delle vendite di sigarette, i governi statali negli Stati Uniti e nei paesi di tutto il mondo stanno cercando i prodotti di vapor come una nuova fonte di entrate fiscali.
Un elenco di divieti di aromi per prodotti di vaping e divieti di vendite online negli Stati Uniti, e divieti di vendita e possesso in altri paesi.
Uno sguardo più ravvicinato a PouchPoint, un negozio online di sacchetti di nicotina che offre prezzi competitivi, un'ampia selezione e un'esperienza di acquisto fluida.
Una suddivisione pratica e basata sui dati di dove sta andando il mercato delle vape—e come posizionare la tua attività in anticipo rispetto ai cambiamenti normativi e di categoria.
