Banding MDO Baru Tantang Larangan Rasa FDA yang Tidak Dinyatakan

Sebuah banding baru terhadap perintah penolakan pemasaran FDA (MDO) yang dikeluarkan kepada enam produsen vapor kecil menantang proses otorisasi pemasaran agensi atas alasan yang tidak diputuskan dalam putusan Pengadilan Agung Triton Distribution.

Jika Pengadilan Banding Sirkuit Kelima memutuskan menentang FDA, seperti yang dilakukan di Triton, FDA kemungkinan besar akan meminta Pengadilan Agung sekali lagi untuk memvalidasi proses tinjauan aplikasi tembakau pra-pasarannya (PMTA).

Setiap produsen vape AS yang masih bertahan akan mengamati dengan saksama saat Sirkuit Kelima mempertimbangkan pertanyaan baru yang bisa menjadi kunci dalam tantangan mereka terhadap FDA.

Enam produsen kecil mempertaruhkan masa depan mereka pada proses hukum

Enam perusahaan yang sekarang mengajukan petisi ke pengadilan untuk tinjauan semuanya menerima MDO antara Mei 2024 dan Juni 2025, dan mengajukan petisi untuk tinjauan di Sirkuit Kelima dalam waktu 30 hari, seperti yang diharuskan oleh Undang-Undang Pengendalian Tembakau (TCA). 

Enam pemohon produsen adalah:

Dari enam pemohon, hanya American Vapor Company yang terletak dalam yurisdiksi Sirkuit Kelima, tetapi lima produsen lainnya telah merekrut pemohon retail yang berlokasi dalam sirkuit tersebut. (Masalah “venue shopping”---produsen menggunakan retailer lokal sebagai co-petitioners untuk menetapkan yurisdiksi banding MDO—telah diselesaikan oleh Pengadilan Agung lebih awal tahun ini, dan diperbolehkan.) 

Sebagian besar kasus ditangguhkan oleh pengadilan sambil menunggu keputusan Pengadilan Agung dalam kasus Triton dan kasus venue shopping. Setelah penangguhan dicabut, Sirkuit Kelima mengkonsolidasikan kasus-kasus tersebut, karena keenam pemohon berbagi pengacara yang sama dan menantang sebagian besar atas alasan yang sama.

Perusahaan-perusahaan tersebut diwakili oleh Azim Chowdhury dan Eric Gotting dari firma hukum Keller dan Heckman yang berbasis di Washington D.C.

Akan pertanyaan hukum baru menghasilkan hasil yang berbeda?

Putusan Pengadilan Agung dalam Triton dengan sempit hanya membahas masalah-masalah dari keputusan Sirkuit Kelima yang diangkat oleh FDA dalam bandingnya. Para hakim mengirimkan kembali kasus tersebut ke pengadilan banding untuk mempertimbangkan penolakan FDA untuk mempertimbangkan rencana pemasaran Triton dan Vapetasia. Setelah keputusan Pengadilan Agung bulan April, FDA pada bulan Juli secara sukarela menangguhkan PMTA Triton dan Vapetasia (dan PMTA lima perusahaan lainnya) dan memindahkannya kembali ke tinjauan untuk mempertimbangkan isu rencana pemasaran.

Tetapi selain dari rencana pemasaran, isu lain tetap tidak ditangani oleh Pengadilan Agung. Banding MDO yang baru dikonsolidasikan membawa pertanyaan-pertanyaan tersebut ke depan dan tengah.

Pengadilan Agung secara khusus menolak untuk membahas pertanyaan apakah FDA seharusnya mengembangkan standar produk vapor berperasa melalui pembuatan aturan pemberitahuan-dan-komentar, seperti yang diharuskan oleh TCA dan Undang-Undang Prosedur Administratif (APA).

“Kami tidak memberikan sertifikasi pada pertanyaan itu,” tulis Hakim Samuel Alito dalam putusan Triton, “dan tanpa pembahasan yang memadai, tidak bijaksana untuk memutuskan di sini.”

Ini mungkin menjadi isu terbesar yang tidak ditangani, dan yang akan mempengaruhi jumlah bisnis terbesar yang menerima perintah penolakan FDA. FDA secara ringkas menolak lebih dari satu juta PMTA untuk produk vapor tanpa rasa tembakau berdasarkan standar internalnya sendiri yang mengharuskan jenis studi “efikasi komparatif” tertentu untuk membuktikan produk beraroma tertentu lebih mampu membantu orang dewasa berhenti merokok dibandingkan produk beraroma tembakau. 

Persyaratan “efikasi komparatif” itu sendiri adalah standar produk, kata enam pemohon, menciptakan apa yang secara efektif adalah larangan rasa. 

FDA hingga saat ini belum pernah mengizinkan produk vapor dalam rasa selain tembakau atau mentol, tetapi agensi bersikeras bahwa mereka tidak melarang rasa. Para pemohon mengatakan bahwa larangan bayangan FDA terhadap vapor beraroma melanggar maksud TCA dan APA, serta “doktrin pertanyaan besar” Pengadilan Agung.

Selain itu, produsen tidak diberi pemberitahuan yang adil bahwa studi efikasi komparatif seperti itu akan diperlukan untuk mendapatkan otorisasi untuk produk beraroma mentol. Standar efikasi komparatif diterapkan pada PMTA produk mentol hanya setelah memo internal FDA menuntut para peninjau menolak produk mentol yang tidak memenuhi standar yang tidak diterbitkan. Sebelumnya, produk mentol diperlakukan berbeda dari produk dalam rasa non-tembakau lainnya.

TCA—yang mengatur proses PMTA—mengatakan bahwa setiap aplikasi seharusnya dinilai berdasarkan keseluruhan bukti bahwa produk, jika diizinkan, akan “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.” Para pemohon mengatakan PMTA tidak dinilai secara individu, mempertimbangkan semua bukti yang tersedia, tetapi justru ditolak oleh karyawan FDA menggunakan latihan kotak-ceklis secara literal.

FDA mengabaikan bukti dari data survei yang menunjukkan bahwa produk-produk pemohon tidak menarik bagi kaum muda. Survei Tembakau Remaja Nasional (NYTS), yang dilakukan secara bersama-sama oleh FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), sering digunakan sebagai dukungan untuk tindakan FDA terhadap produsen vapor, tetapi dalam kasus ini, seharusnya dianggap sebagai bukti yang mendukung para pemohon. Tidak ada produk mereka yang pernah dicatat dalam tanggapan survei produk tertentu oleh siswa kelas 8, 10, atau 12 yang mengikuti survei.

FDA memberitahu produsen sebelum aplikasi diajukan bahwa data penjualan aktual dan hasil survei nasional akan membantu menentukan risiko bagi kaum muda, tetapi memilih untuk mengabaikan datanya sendiri saat menilai risiko penggunaan kaum muda untuk produk-produk pemohon.

Lebih banyak pertempuran pengadilan, lebih banyak penggerebekan, lebih banyak penyitaan

Setelah Presiden Donald Trump berjanji selama kampanyenya bahwa ia akan “menyelamatkan vaping,” ada harapan di antara produsen vapor kecil bahwa FDA di bawah Trump akan menghentikan pengeluaran MDO baru, menunda sengketa hukum yang sedang berlangsung, dan bekerja untuk membangun jalur PMTA yang wajar yang akan memungkinkan produsen e-liquid kecil Amerika untuk bertahan. 

Itu tidak terjadi, dan harapan sekarang adalah sebaliknya. Komisaris FDA Trump, Martin Makary, telah terbukti menjadi lawan berat vaping, dan tidak ada keyakinan ia akan memoderasi pendapatnya—dan tentu saja tidak ada harapan ia akan pernah mendukung jalan yang lebih sederhana menuju otorisasi FDA.

Itu berarti lebih banyak penggerebekan polisi terhadap distributor, lebih banyak penyitaan bea, lebih banyak kebohongan publik tentang epidemi pemuda—dan bahkan lebih banyak pertempuran hukum.