FDA Mengumumkan Pembatasan Baru pada Vape Beraroma

Hampir empat bulan setelah mengumumkan hal itu, FDA akhirnya mengeluarkan pedoman untuk penjualan produk vape beraromavape, termasuk e-liquid dan perangkat seperti disposable e-cigs. Pedoman baru ini bisa menjadi keputusan politik terakhir terkait vaping oleh Komisaris Scott Gottlieb, yang baru-baru ini mengumumkan pengunduran dirinya. FDA mengumumkan kemarin bahwa direktur NCI Ned Sharpless akan mengambil alih sebagai komisaris sementara pada bulan April.

“Kami mengusulkan untuk memprioritaskan penegakan produk ENDS beraroma (selain yang beraroma tembakau, mint, dan mentol) yang ditawarkan untuk dijual dengan cara yang menempatkan risiko lebih besar bagi remaja untuk mengakses produk tersebut,” kata Gottlieb dalam sebuah pernyataan. “Misalnya, kami akan mempertimbangkan apakah produk dijual dalam keadaan, baik di ritel atau online, tanpa verifikasi usia yang lebih ketat.”

Berita besar adalah bahwa lembaga telah memajukan batas waktu satu tahun untuk produsen agar mengajukan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) untuk produk beraroma selain tembakau, mint, dan mentol — dari 8 Agustus 2022 menjadi 8 Agustus 2021. Pada tahun 2017, Gottlieb menunda batas waktu pengajuan dari 2018 menjadi 2022.

Karena FDA masih belum menghasilkan regulasi berbasis standar yang dijanjikan untuk produsen kecil seperti pembuat e-liquid, ini bisa berarti hukuman mati bagi bisnis vaping yang bergantung pada penjualan e-liquid beraroma. Saat ini, memproduksi PMTA mengharuskan produsen menghabiskan mungkin $1 juta per produk tanpa jaminan bahwa itu akan disetujui. Belum ada perusahaan vaping yang mengajukan aplikasi.

Sebagian besar persyaratan baru adalah bagian dari pengumuman pedoman Gottlieb pada bulan November. Komponen lain dari pedoman baru ini termasuk:

FDA telah menargetkan merek e-liquid yang menggunakan kemasan yang menarik bagi anak-anak, seperti label dan kotak yang meniru permen dan minuman buah. Pengumuman hari ini tampaknya menunjukkan penegakan lebih lanjut terhadap praktik semacam itu.

Memaksa produk beraroma masuk ke toko yang melarang masuk bagi remaja berarti bahwa toko serba ada tidak akan bisa menjual produk vaping beraroma (selain tembakau, mint, dan mentol), tetapi akan tetap diizinkan untuk menjual rokok, bir, minuman keras, dan pornografi. Asosiasi perdagangan ritel telah mengumumkan bahwa mereka mungkin akan pergi ke pengadilan untuk menantang kebijakan FDA.

Dokumen pedoman FDA tidak mewajibkan batasan kuantitas tertentu, meskipun pedoman final (dikeluarkan setelah komentar publik) mungkin lebih spesifik. Banyak pengecer sudah memiliki batasan yang diberlakukan sendiri pada jumlah pengisian ulang atau pod yang dijual per hari.

Gottlieb mengatakan bahwa penjual online harus menggunakan “layanan verifikasi usia dan identitas independen, pihak ketiga, yang membandingkan informasi pelanggan dengan sumber data pihak ketiga, seperti catatan publik.” Ini adalah layanan yang sudah digunakan oleh banyak pengecer vaping online.

Dokumen pedoman FDA panjang dan repetitif, tetapi bukti yang terkandung untuk mendukung pembatasan rasa sangat lemah. Lembaga mengklaim bahwa mereka memiliki bukti bahwa produk vaping beraroma (selain tembakau, mint, dan mentol) secara unik menarik bagi remaja dan tidak penting bagi orang dewasa. Namun studi yang disebutkan adalah lama dan terbatas (termasuk survei 2014 terhadap kurang dari 400 siswa SMA Connecticut), dan lembaga mengabaikan survei nasional tahun lalu terhadap hampir 70.000 pengguna vape dewasa yang jelas menunjukkan bahwa pengguna vape mantan perokok yang sukses lebih memilih rasa buah dan makanan penutup.

Tindakan ini tidak memuaskan musuh vaping yang gigih. “Ini tidak akan menyelesaikan epidemi e-rokok,” kata seorang juru bicara Asosiasi Paru-paru Amerika kepada Washington Post. “FDA terus menghindari masalah daripada melakukan apa yang pada akhirnya dibutuhkan untuk menyelesaikan epidemi ini — menghapus semua produk tembakau beraroma dari pasar.”

“Krisis kesehatan masyarakat sebesar ini menuntut tindakan yang lebih cepat dan lebih tegas daripada langkah-langkah yang diumumkan oleh FDA,” tambah Matthew Myers dari Campaign for Tobacco-Free Kids. Myers dan yang lainnya sedang mendorong untuk tindakan Kongres.

Kepanikan moral tentang vaping remaja — yang dipicu oleh pernyataan Komisaris Gottlieb tentang “epidemi” — telah menyebabkan tekanan luar biasa untuk melarang rasa vape dari kelompok kontrol tembakau seperti TFK. Batas waktu PMTA 2021 mungkin tidak masalah jika para aktivis tersebut berhasil. Baru-baru ini terdapat undang-undang larangan rasa yang diperkenalkan di DPR dan Senat AS.

Setelah rumor bahwa Gottlieb telah dipaksa mundur karena pemerintahan Trump menginginkan komisaris FDA yang lebih ramah industri, baik Gedung Putih maupun Gottlieb membuat pertunjukan besar untuk menunjukkan kesepakatan. Asisten Khusus Presiden Judd Deere mengeluarkan pernyataan dukungan, dan pengumuman Gottlieb mencakup, “dengan dukungan kuat dari Sekretaris Kesehatan dan Layanan Manusia Alex M. Azar, dan Presiden Donald J. Trump….”

Gedung Putih tampaknya mengandalkan dukungan mereka terhadap komisaris yang keluar di depan aktivis konservatif yang menyerukan pemecatannya dan kemudian mengisyaratkan bahwa pengaruh mereka telah menyebabkan pemecatan Gottlieb. Jelas, Presiden Trump setuju bahwa pengguna vape, industri vaping, dan pendukungnya tidak memiliki bobot dalam pemerintahannya, dan bahwa mengurangi regulasi hanyalah tujuan di lembaga federal selain FDA.

FDA akan menerima komentar publik selama 30 hari tentang draf pedoman, dan itu akan mulai berlaku 30 hari setelah pedoman final dikeluarkan.