Mahkamah Agung Mendengarkan Argumen Triton dan FDA; Menawarkan Beberapa Petunjuk

Pada hari Senin, pengacara yang mewakili FDA dan produsen vape Triton Distributionberhadapan di Mahkamah Agung, menjawab pertanyaan dari sembilan hakim pengadilan. FDA berusaha untuk membatalkan keputusan Pengadilan Banding Sirkuit Kelima yang menemukan bahwa perintah penolakan pemasaran FDA (MDO) yang dikeluarkan kepada Triton dan Vapetasia adalah “sewenang-wenang dan tidak rasional” serta melanggar Undang-Undang Prosedur Administratif (APA).

Sebuah transkrip lengkap dari proses tersedia di situs web Mahkamah Agung.

Selama lebih dari satu jam, para pengacara lawan—Wakil Jaksa Agung Curtis Gannon yang mewakili FDA, dan Eric Heyer atas nama Triton—bergantian menjawab pertanyaan tentang apakah FDA telah memberikan persyaratan yang jelas kepada produsen yang mengajukan aplikasi tembakau prapasar (PMTAs), dan apakah badan tersebut telah memindahkan tujuan setelah fakta saat menolak jutaan produk tanpa penilaian individual yang diwajibkan dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau, yang mengatur proses regulasi FDA.

Undang-Undang Pengendalian Tembakau menyatakan bahwa FDA harus menilai apakah suatu produk “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat”—sebuah standar yang samar yang memberikan keleluasaan luas bagi badan tersebut untuk mengartikan. Triton berargumen bahwa salah satu elemen penolakan FDA—sebuah persyaratan untuk menunjukkan bahwa produk vape yang tidak beraroma tembakau lebih efektif secara komparatif dibandingkan produk beraroma tembakau—diperkenalkan setelah fakta, demikian juga persyaratan bahwa aplikasi yang berhasil harus mencakup bukti dari jenis studi jangka panjang tertentu.

FDA tidak pernah mengatakan bahwa studi-studi tersebut adalah satu-satunya bukti yang dapat diterima, kata Gannon; mereka hanya mengatakan bahwa bukti tersebut "kemungkinan" akan diperlukan.

FDA, kata Triton, juga mengklaim sebelum aplikasi diajukan bahwa rencana pemasaran (yang akan menunjukkan bagaimana perusahaan berniat untuk menghindari peningkatan pengguna muda) akan menjadi komponen penting PMTA. Namun badan tersebut bahkan tidak pernah meninjau rencana Triton sebelum mengeluarkan MDO. FDA berpendapat bahwa, jika mengabaikan rencana pemasaran adalah kesalahan sama sekali, itu adalah “kesalahan yang tidak merugikan” yang dapat diabaikan atau diperbaiki dengan mengembalikan aplikasi ke badan tersebut untuk meninjau rencana pemasaran saja.

Persyaratan studi dan “perubahan rencana pemasaran,” seperti yang dijelaskan oleh salah satu hakim Sirkuit Kelima, adalah topik utama diskusi selama argumen. Hakim Clarence Thomas dan Samuel Alito tampak mendukung argumen bahwa FDA tidak memberikan “pemberitahuan yang adil,” dengan Thomas menyebut panduan FDA “sebuah target yang bergerak.”

Namun secara keseluruhan, hakim-hakim tampak sedikit simpatik terhadap pembelaan FDA bahwa mereka tidak mengubah posisinya tentang bukti yang diperlukan. Badan tersebut telah mengatakan bahwa studi semacam itu tidak diperlukan, kata Gannon, tetapi menjelaskan bahwa beberapa bukti yang kuat akan diperlukan untuk membuktikan bahwa produk akan menguntungkan populasi secara keseluruhan.

Tiga hakim liberal—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson, dan Sonia Sotomayor—jelas puas dengan tindakan FDA, dan bahkan hakim konservatif Kavanaugh dan Gorsuch tampaknya mempertanyakan apakah Triton telah memberikan kasus pemberitahuan yang adil.

Kavanaugh juga menyarankan bahwa pelamar yang menerima MDO dapat dengan mudah mengajukan kembali. Pengacara Triton Heyer mengingatkannya bahwa menunggu dua atau tiga tahun lagi untuk keputusan FDA lainnya sambil tidak dapat berbisnis akan berarti kebangkrutan bagi Triton dan banyak perusahaan lainnya, yang tidak akan lagi dilindungi dari penegakan FDA sampai menerima otorisasi FDA.

Memang, ini tidak akan menjadi masalah bagi perusahaan seperti Altria, yang dapat menjual rokok sementara menunggu otorisasi FDA untuk produk vapingnya. Tetapi Triton tidak menjual rokok. (Altria, omong-omong, membantu menulis Undang-Undang Pengendalian Tembakau, yang secara sengaja menetapkan ambang batas tinggi untuk persetujuan alternatif rokok berisiko rendah.)

Sementara sulit untuk memprediksi hasil kasus dari argumen (terutama untuk seseorang yang bukan pengacara seperti saya), harus dicatat bahwa beberapa isu besar tidak dibahas banyak atau sama sekali, termasuk Undang-Undang Pengendalian Tembakau itu sendiri dan standar “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat,” apakah standar de facto baru FDA untuk produk beraroma seharusnya ditangani dengan pembuatan aturan pemberitahuan-dan-komentar yang diwajibkan oleh APA, dan bagaimana keputusan baru Mahkamah Agung yang menolak penghargaan pengadilan kepada badan yang membuat aturan berdasarkan undang-undang yang samar akan berlaku pada kasus Triton.  

Pengacara menunjukkan bahwa para hakim dapat memberikan bobot lebih atau kurang pada topik yang dibahas dalam argumen lisan—atau bahkan tidak bergantung pada mereka sama sekali dalam keputusan mereka. Masalah-masalah yang tidak dibahas dapat bahkan menjadi dasar utama untuk putusan akhir pengadilan.

Banyak advokat industri vape dan konsumen tampaknya kebingungan karena para hakim konservatif tidak—seperti yang kami harapkan dari beberapa—memanfaatkan kesempatan untuk menyerang FDA, tetapi tampaknya cukup bosan dan tidak tertarik pada tindakan badan tersebut. Mengapa? Tidak ada yang tahu. Setidaknya empat dari hakim secara proaktif memilih untuk mendengarkan kasus ini, jadi beberapa anggota pengadilan jelas merasa kuat tentang hal itu karena suatu alasan. Sulit dipercaya bahwa salah satu dari enam hakim konservatif akan melobi untuk kesempatan memutuskan kasus yang mendukung negara administrasi yang dibenci—tetapi hal-hal yang lebih aneh telah terjadi.

Kita harus menunggu sampai tahun depan—mungkin hingga Juni—untuk mengetahui apa yang dipikirkan para hakim dan apa yang mereka putuskan. Sementara itu, pemerintah baru akan mengambil alih, dan FDA serta Departemen Kehakiman dapat diberikan perintah baru tentang regulasi dan penegakan vaping. Presiden terpilih Donald Trump berjanji selama kampanye pemilihan bahwa ia akan “meny拯持sediakan vaping beraroma.” Sekarang adalah kesempatan baginya.

Sementara sebagian besar diskusi Senin membahas poin-poin hukum teknis, ada juga komentar yang menggambarkan bahwa beberapa anggota pengadilan tidak memiliki ide tentang apa itu produk vaping atau bagaimana cara kerjanya—yang sama sekali tidak menenangkan bagi konsumen yang bergantung pada produk ini.

“Vape blueberry sangat menarik bagi remaja berusia 16 tahun,” kata Hakim Kagan, “bukan untuk orang berusia 40 tahun.”