Naked 100 Pabrikan Menggugat FDA atas Ketidakberdayaan PMTA

Seorang produsen vape independen besar Amerika telah mengajukan gugatan menantang respons tertunda FDA terhadap aplikasi pemasaran produk vaping.

Gugatan tersebut diajukan oleh Schwartz E Liquid, yang berbisnis di bawah nama USA Vape Lab—produsen merek e-liquid Naked 100 yang populer. Perusahaan ini berbasis di California Selatan.

Gugatan tersebut diajukan pada 21 Nov. di Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Columbia, dan mencantumkan FDA, Komisioner FDA Martin Makary, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS), dan Sekretaris HHS Robert F. Kennedy, Jr., sebagai tergugat.

FDA kini menegakkan terhadap pemohon dengan PMTA yang tertunda 

USA Vape Lab mengajukan banyak aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) sebelum tenggat tenggat pengajuan PMTA September 2020. Namun, meskipun ada bahasa yang jelas dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau yang menjamin pemohon bahwa FDA akan memberikan keputusan pemasaran “secepat mungkin, tetapi tidak lebih dari 180 hari setelah penerimaan,” perusahaan telah menunggu lebih dari lima tahun—sekitar 10 kali 180 hari yang dijamin.  

Hingga baru-baru ini, FDA diam-diam membiarkan produsen terus menjual produk dengan PMTA yang tertunda tanpa takut akan tindakan penegakan. Namun, menurut gugatan tersebut, beberapa produk USA Vape Lab menjadi target dan disita oleh pihak berwenang federal selama penggerebekan yang dilakukan terhadap beberapa distributor dan pengecer vape pada 10 Sept.

“Kami merasa tidak punya pilihan selain mengajukan gugatan ini,” kata pendiri USA Vape Lab Huy Nguyen dalam sebuah pernyataan. “Kami tidak bisa terus hidup di dunia di mana FDA mengabaikan selama bertahun-tahun persyaratan hukum bahwa ia memutuskan aplikasi pra-pasar dalam 180 hari dan kemudian mengancam produsen Amerika dengan penyitaan produk mereka khusus karena produk tersebut tidak memiliki perintah yang diberikan untuk pemasaran.”

USA Vape Lab meminta pengadilan untuk memerintahkan FDA melakukan tugasnya

Gugatan tersebut meminta pengadilan untuk memaksa lembaga tersebut menyelesaikan tinjauan terhadap produk USA Vape Lab dan memberikan keputusan pemasaran dalam waktu 90 hari. Pengadilan diizinkan berdasarkan Undang-Undang Prosedur Administratif untuk memaksa tindakan oleh FDA.

Gugatan tersebut juga meminta pengadilan untuk memerintahkan FDA, saat meninjau aplikasi, untuk mempertimbangkan dengan benar “popularitas, pada tingkat populasi produk cairan subjek yang ditawarkan dalam rasa selain tembakau (i) saat menimbang manfaat produk tersebut terhadap manfaat e-liquid berasa tembakau Penggugat dan (ii) saat menimbang risiko dan manfaat e-liquid berasa non-tembakau.”

USA Vape Lab mengatakan bahwa PMTA-nya mengandung “bukti luas tentang manfaat tingkat populasi dari e-liquid berasa,” termasuk uji coba terkontrol acak yang menunjukkan sepertiga peserta studi yang menggunakan produknya mencapai ketidakberdayaan total dari penggunaan rokok.

Jika FDA menolak PMTA USA Vape Lab dan mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO), perusahaan diizinkan berdasarkan Undang-Undang Pengendalian Tembakau untuk menantang keputusan tersebut di pengadilan banding sirkuit federal. Puluhan produsen vape telahmengajukan banding MDO di pengadilan sirkuit AS.

Tindakan oleh USA Vape Lab adalah gugatan kedua baru-baru ini yang menuduh bahwa penundaan keputusan PMTA FDA melanggar Undang-Undang Pengendalian Tembakau. Anak perusahaan vape Altria Group, NJOY mengajukan gugatan terhadap FDA pada bulan Agustus, membuat tuduhan serupa tentang proses tinjauan PMTA.