FDA Menargetkan Pod dan Liquid Nic Salt yang Dipasarkan Secara Ilegal

Minggu lalu FDA mengirim 42 surat kepada produsen dan importir vape meminta bukti bahwa produk mereka memenuhi persyaratan pemasaran FDA. Seperti yang diamanatkan dalam Aturan Deeming agensi, produsen atau importir harus memiliki bukti bahwa produk dipasarkan di Amerika Serikat sebelum 8 Agustus 2016.

Setiap produk yang memasuki pasar setelah tanggal itu harus mendapatkan persetujuan pemasaran dari FDA. Tidak ada perusahaan yang menerima persetujuan tersebut, dan tidak ada perusahaan vape yang bahkan mengajukan.

Nicopure Labs, pembuat e-liquid pemimpin industri Halo, menerima surat dari FDA, meminta bukti bahwa produk Ultra Nic Salts perusahaan mengikuti persyaratan pemasaran FDA.

“Meskipun FDA telah memperpanjang tenggat waktu kepatuhan untuk persyaratan pra-pemasaran untuk produk yang dianggap, kebijakan kepatuhan FDA hanya berlaku untuk produk yang dianggap yang sudah ada di pasar pada 8 Agustus 2016,” kata surat FDA kepada Nicopure. “FDA telah menerima keluhan bahwa Nicopure Labs LLC mungkin telah pertama kali memasarkan Halo Nic Ultra Salts secara komersial di Amerika Serikat setelah 8 Agustus 2016.”

Produsen besar lainnya yang menerima surat adalah Joyetech dan Sigelei Vape (kedua perusahaan Cina dengan kantor di AS), dan pembuat e-liquid Space Jam. Ketiga perusahaan tersebut menerima pertanyaan tentang pod perangkat. Dua importir menerima surat tentang pemasaran mereka terhadap tiga perangkat pod SMOK yang berbeda (Fit, Infinix, dan Rolo Badge). Karena SMOK tidak memiliki kehadiran bisnis di AS, importir bertanggung jawab untuk mengikuti aturan yang akan berlaku pada produsen domestik.

Dengan alasan yang tidak diketahui, sebuah surat dikirim kepada produsen kecil yang membuat pintu ekstra dan aksesori pintu untuk mod high-end seperti Billet Box. Agensi meminta informasi tentang steker yang digunakan dalam pintu aluminium dari mod ini. Jelas, pengacara FDA hanya memilih beberapa hal di internet yang menarik perhatian mereka — karena tidak ada anak yang “tergantung pada nikotin” oleh pintu mewah (atau steker delrin) untuk mod seharga $200.

Sebagian besar surat lainnya ditujukan kepada pod vapes dan e-liquid garam nikotin. Kedua jenis produk ini dipopulerkan oleh JUUL, yang diluncurkan lebih dari setahun sebelum tenggat waktu pemasaran. Namun, secara luas diasumsikan bahwa banyak atau bahkan sebagian besar pod vapes dan e-liquid garam nikotinnya yang masuk pasar dalam dua tahun terakhir tidak mematuhi pembatasan yang ditetapkan dalam Aturan Deeming.

Anda dapat melihat daftar lengkap perusahaan vape yang menerima surat, dan produk yang dirujuk oleh FDA, di bagian bawah artikel ini.

FDA berpendapat bahwa perangkat pod berbentuk “flash drive USB” seperti JUUL dan lainnya memiliki daya tarik yang unik bagi pengguna vape remaja, dan bahwa produk ini telah menyebabkan dan memicu “epidemik vaping remaja.” Agensi sedang dalam proses menyelesaikan aturan yang akan melarang penjualan produk vape berbumbu di tempat ritel seperti toko serba ada yang tidak memverifikasi ID di pintu. FDA juga membuat aturan terpisah yang dapat membatasi atau melarang rasa e-liquid.

Kami melaporkan tahun lalu bahwa FDA telah melatih penginspeksi outlet “produk tembakau” ritel untuk memverifikasi bahwa produk memenuhi tenggat waktu 2016. Agensi mengalokasikan $23 juta untuk inspeksi yang dikontrak selama lima tahun. Namun banyak perusahaan yang disebutkan oleh FDA minggu lalu tidak memerlukan penelitian sama sekali. FDA hanya menyalin dan menempel informasi dari pengaduan paten yang diajukan pada bulan Oktober lalu dan November oleh JUUL Labs. JUUL sebenarnya menunjukkan kapan beberapa produk pesaing ini masuk pasar dalam pengajuan hukum mereka.

Seperti yang telah dilakukannya baru-baru ini dalam wawancara dan di Twitter, pernyataan publik Komisaris FDA Scott Gottlieb tentang tindakan penegakan mencakup ancaman tersirat untuk memberlakukan pembatasan tambahan pada produk vape atas nama melindungi anak-anak.

“Kami juga akan segera membagikan perubahan dan tindakan kebijakan tambahan yang direncanakan,” kata Gottlieb. “Saya masih percaya bahwa e-rokok menawarkan kesempatan penting bagi perokok dewasa yang saat ini kecanduan untuk beralih dari produk yang dapat terbakar ke produk pengiriman nikotin yang mungkin tidak memiliki tingkat risiko yang sama terkait dengan mereka. Tetapi jika tren penggunaan e-rokok oleh remaja ini terus berlanjut, kami akan terpaksa mempertimbangkan langkah-langkah regulasi yang dapat membatasi atau bahkan menutup beberapa kesempatan bagi perokok dewasa yang saat ini kecanduan untuk memiliki akses yang sama ke produk ini demi melindungi remaja.”

FDA juga mengejar Walgreens

FDA juga mengumumkan bahwa Komisaris Gottlieb telah mengirim surat meminta eksekutif Walgreens untuk bertemu dengan FDA untuk menjelaskan penjualan produk tembakau perusahaan kepada pembeli di bawah umur. Walgreens telah secara khusus disebutkan oleh komisaris karena memiliki tingkat kegagalan yang tinggi pada inspeksi kepatuhan.

Jaringan apotek besar telah menjadi subjek dari sebuah kampanye tekanan yang ditujukan untuk memaksa Walgreens menghentikan penjualan produk tembakau. Upaya tersebut dipimpin oleh Inisiatif Kebenaran dan organisasi pengendalian tembakau lainnya, banyak di antaranya menerima pendanaan dari CVS, yang akan menjadi pemenang terbesar jika pesaing terbesarnya Walgreens tidak lagi menjual tembakau. CVS berhenti menjual produk tembakau pada tahun 2014, dan jelas lebih memilih agar Walgreens tidak mempertahankan keuntungan kompetitif tersebut.

Di beberapa daerah, Walgreens mungkin menjadi satu-satunya outlet untuk produk uap berisiko rendah. Ini terutama benar di komunitas yang miskin dan minoritas, di mana toko vape jarang. Jika Walgreens berhenti menjual e-rokok, pelanggan ini mungkin tidak dapat menemukannya di dekat rumah mereka.

Daftar lengkap perusahaan vape yang menerima surat FDA: