Direktur Tembakau FDA Mengatakan Agensi Bisa Mengizinkan Vapes Beraroma

FDA dapat memberikan otorisasi produk vaping tambahan dalam waktu dekat, menurut komentar yang dibuat hari ini oleh direktur sementara Pusat Produk Tembakau FDA (CTP). 

Menurut benang X (Twitter) dari pemimpin pengendalian tembakau lama Cliff Douglas, Direktur Sementara CTP Bret Koplow memberi tahu para peserta di konferensi kebijakan tembakau dan nikotin Institut Hukum Makanan dan Obat (FDLI) bahwa dia mendukung “mempromosikan pendekatan pengurangan risiko tembakau untuk mengurangi merokok.”

Sebuah “perubahan yang luar biasa” dalam nada FDA

Koplow, menurut Douglas, bahkan “dengan hati-hati mendukung potensi untuk meningkatkan rentang e-cigs beraroma yang dapat diotorisasi untuk dijual.”

Daftar kecil produk vaping yang diotorisasi oleh FDA tidak mencakup produk dalam aroma selain tembakau dan menthol, dan tidak ada e-liquid dalam botol sama sekali. Selama masa jabatan Trump, CTP telah memberikan otorisasi hanya untuk satu perangkat vaping, yaitu JUUL, dan pengisi ulang dalam tembakau dan menthol.

“Koplow,” tulis Douglas dalam benang X-nya, “juga menekankan perlunya ‘pasar yang legal’ dengan hanya produk berisiko rendah yang diotorisasi tersedia, didukung oleh penegakan yang kuat. Tantangannya adalah untuk benar-benar membuat ini bekerja secara efektif untuk tujuan kesehatan publik, [FDA] harus secara dramatis menyederhanakan, menyederhanakan dan mempercepat proses tinjauan dan otorisasi dan memastikan pasar yang benar-benar kuat. Jika tidak, pasar yang tidak diatur akan berkembang dan ini akan berakhir menjadi kata-kata kosong.”

Tidak jelas kata-kata mana yang berasal dari Koplow dan mana yang berasal dari Douglas, yang mendukung memberikan akses orang dewasa ke berbagai vape. Namun, kenyataan bahwa seorang pejabat FDA dikirim ke sebuah konferensi dengan pesan pro-vaping semacam ini menandakan potensi perubahan arah.

Para peserta konferensi FDLI lainnya telah mengonfirmasi bahwa direktur sementara menunjukkan “perubahan nada yang luar biasa.” 

Namun, penting untuk diingat bahwa konsumen vaping dan usaha kecil telah dibakar sebelumnya oleh janji-janji pemerintahan Trump akan proses otorisasi FDA yang “disederhanakan”. Sampai kita melihat kebijakan-kebijakan ini diterapkan, bijaksana untuk menganggap bahwa perubahan—jika memang ada—mungkin masih jauh. 

Apakah Komisioner Makary mendukung perubahan kebijakan vaping?

Kata-kata tampak sama sekali bertentangan dengan kata-kata Komisioner FDA Martin Makary, yang telah menyebarkan informasi yang salah tentang prevalensi vaping di kalangan remaja dan toko vaping, serta mendorong serangan habis-habisan terhadap industri vaping independen. Dalam sidang konfirmasi Senatnya, dia berjanji bahwa “orang-orang bersenjata” akan menangani masalah vape ilegal, dan sejak disetujui dia telah menepati janjinya.

Trump berjanji selama kampanye presiden untuk “menyelamatkan vaping,” tetapi komisioner FDA-nya telah melakukan segala yang mungkin untuk membalikkan janji tersebut.

Sejak Donald Trump dilantik sebagai Presiden, FDA telah mengeluarkan setidaknya 40 perintah penolakan pemasaran (MDO) kepada perusahaan AS, menolak izin mereka untuk menjual e-liquid dan produk vape lainnya. Badan ini mungkin telah mengeluarkan lebih dari 40 MDO, tetapi kita tidak dapat yakin. Sejak 19 Agustus, FDA telah berhenti menerbitkan daftar publik MDO, yang sebelumnya dipelihara di halaman situs web CTP.

Orang dalam industri vaping mengatakan bahwa perang pemerintahan Trump terhadap “vape ilegal Cina” telah lama meluas menjadi perang terhadap semua perangkat vaping dari Cina. Agen bea dan petugas perbatasan FDA telah mulai menyita segala jenis produk vaping yang datang dari Cina, termasuk tangki isi ulang dan mod yang digunakan untuk vaping e-liquid Amerika.

Pada bulan September, Makary menyetujui penggerebekan terhadap lima distributor vape dan enam pengecer di tujuh negara bagian, di mana FDA, Biro Alkohol, Tembakau, Bahan Peledak, dan Penegakan Hukum AS menyita lebih dari 2,1 juta produk yang diduga “ilegal”. 

Penyitaan tidak hanya mencakup vape sekali pakai Cina yang tidak diotorisasi—yang telah dijelaskan Makary dan Jaksa Agung AS Pam Bondi sebagai “ancaman keamanan nasional”—tetapi juga e-liquid dalam botol yang dibuat oleh produsen kecil Amerika, termasuk beberapa produk dengan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) yang tertunda.

Makary mengatakan bahwa penggerebekan tersebut baru permulaan.

“Kita harus melakukan segalanya,” katanya kepada National Desk. “Kita harus mengejar jaringan distribusi.”

Setelah berbulan-bulan semangat anti-vaping yang aneh, hampir tidak mungkin membayangkan Makary berbalik 180 derajat dan menyetujui tinjauan yang disederhanakan untuk aplikasi pemasaran vape beraroma.