FDA Digugat oleh Industri Vape atas Batas Waktu PMTA yang Baru

Asosiasi Teknologi Vapor telah mengajukan gugatan di pengadilan federal terhadap FDA dan Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia. Organisasi perdagangan VTA dan salah satu anggotanya, Vapor Stockroom, meminta pengadilan untuk mencegah agensi tersebut menerapkan tenggat waktu baru 11 Mei 2020 untuk pengajuan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTAs) oleh produsen vaping.

Gugatan hukum diajukan di Pengadilan Distrik Amerika Serikat untuk Distrik Timur Kentucky, di Lexington.

VTA meminta pengadilan untuk “relief injunctive awal dan permanen,” memaksa FDA untuk

“Tanpa intervensi yang cepat oleh Pengadilan, mayoritas besar industri vaping, termasuk lebih dari 160.000 pekerjaan di bisnis kecil dan menengah, akan hancur,” bunyi gugatan VTA.

Ada lebih dari tiga juta produk vaping yang terdaftar dengan FDA oleh produsen domestik. Menurut VTA, “tenggat waktu PMTA Mei 2020 yang sewenang-wenang yang sedang ditegakkan FDA saat ini adalah hal yang mustahil untuk dipenuhi bagi ribuan bisnis vapor kecil dan menengah.”

“Proses regulasi FDA yang selalu berubah adalah sepenuhnya tidak masuk akal, tidak adil dan tidak sah,” kata direktur eksekutif VTA Tony Abboud. “Agensi telah gagal memberikan pemberitahuan di muka atau kesempatan untuk memberikan komentar publik seperti yang diwajibkan oleh Undang-Undang Prosedur Administratif.

“Mempercepat tenggat waktu secara drastis dan kemudian terus-menerus mengubah persyaratan yang sudah berat adalah tidak dapat diterima di bawah rezim regulasi apa pun,” tambah Abboud, “tetapi ini terutama benar untuk produk vapor ketika FDA sendiri memperingatkan bahwa ‘kemungkinan akan ada keluarnya pasar massal produk ENDS’ yang 'dapat berdampak buruk pada kesehatan masyarakat.'”

Menurut gugatan tersebut, tidak ada cukup laboratorium atau bahkan cukup jam dalam sehari bagi produsen untuk menyelesaikan pengujian ilmiah dan analisis yang diperlukan oleh FDA sebelum tenggat waktu Mei 2020. Itu akan benar bahkan jika hanya sebagian kecil dari produsen vape yang meminta persetujuan pra-pasar.

Bagaimana kita sampai di sini? Sejarah tenggat waktu PMTA

Tenggat waktu Mei 2020 untuk pengajuan PMTA diperintahkan oleh Hakim Pengadilan Distrik AS Paul W. Grimm pada 12 Juli, setelah hakim memutuskan mendukung beberapa kelompok kepentingan khusus yang menggugat FDA terkait perpanjangan tenggat waktu PMTA yang asli. FDA memberi tahu pengadilan bahwa mereka tidak akan dapat mempersiapkan untuk ribuan pengajuan PMTA dalam waktu kurang dari 10 bulan—dan itulah panjang waktu yang diberikan oleh hakim kepada lembaga tersebut, dan industri vaping.

Tenggat waktu awal untuk pengajuan PMTAs, yang diterapkan sebagai bagian dari Aturan Penetapan FDA 2016, adalah 8 Agustus 2018. Pada Juli 2017, Komisioner FDA yang baru diangkat Scott Gottlieb mengumumkan tenggat waktu akan ditunda hingga 8 Agustus 2022 untuk memberikan waktu bagi FDA untuk membuat dan menyelesaikan apa yang dikatakan oleh agensi akan menjadi “aturan dasar untuk membuat proses peninjauan produk lebih efisien, dapat diprediksi, dan transparan bagi produsen.”

Kemudian datanglah kepanikan moral atas vaping remaja, dan Gottlieb beralih dari pendukung vaping yang agak skeptis sebagai alternatif bagi perokok dewasa menjadi pendorong semangat bagi ketakutan dan kebingungan publik yang luas terkait vaping remaja yang ia sebut sebagai epidemi. Pada Maret 2019, agensi mengumumkan bahwa mereka akan memajukan tenggat waktu untuk mengajukan PMTAs untuk produk beraroma dari 2022 ke 2021.

Tetapi sebelum FDA bahkan dapat menyelesaikan tenggat waktu 2021 itu, tenggat waktu PMTA agensi semuanya dibatalkan oleh keputusan Hakim Grimm. Lebih dari dua tahun setelah menjanjikan “aturan dasar” untuk membuat proses peninjauan produk menjadi jelas, FDA menunggu hingga Hakim Grimm memaksa mereka untuk bertindak, dan kemudian memberikan panduan yang lebih membingungkan tentang pengajuan PMTA.

Setelah Grimm mengeluarkan tenggat waktu 10 bulan untuk pengajuan PMTA, Komisioner FDA Sementara Ned Sharpless mengumumkan bahwa agensi tidak akan mengajukan banding atas keputusan tersebut. “Biarkan saya menjelaskan dengan jelas kepada industri tembakau: produsen yang bertanggung jawab tentu saja tidak perlu menunggu 10 bulan untuk bertindak,” kata Sharpless.

“Perusahaan kami mematuhi setiap peraturan yang diberlakukan oleh FDA dan berinvestasi dalam bisnis kami sambil menunggu FDA untuk memenuhi semua janji aturan, panduan, dan standar PMTA,” kata Tony Florence, presiden Vapor Stockroom LLC, produsen e-liquid di Lexington, Kentucky yang merupakan penggugat bersama VTA dalam gugatan terhadap FDA.

“Kami tidak pernah berpikir bahwa FDA akan menunggu begitu lama untuk memberikan arahan apa pun dan kemudian segera memperpendek tenggat waktu sehingga kami tidak memiliki kesempatan untuk tetap berbisnis,” kata Florence. “Ini adalah pukulan yang menghancurkan bagi bisnis kecil di seluruh negara.”