Kelompok Anti-Vaping Menggugat FDA untuk Memulihkan Batas Waktu PMTA 2018

Kelompok anti-vaping mengajukan gugatan terhadap FDA untuk mendesak agensi tersebut agar menegakkan batas waktu awalnya untuk semua produk vaping melalui tinjauan pra-pasar. Batas waktu awalnya adalah 8 Agustus 2018.

Tujuh organisasi dan lima dokter spesialis anak individu mengajukan gugatan di Pengadilan Distrik AS Maryland, mengklaim bahwa penundaan FDA selama empat tahun terhadap tenggat waktu untuk mengajukan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) melebihi wewenangnya sesuai dengan Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau.

FDA mengumumkan pada bulan Juli bahwa mereka menunda batas waktu sampai 8 Agustus 2022. Penundaan ini memungkinkan produk yang sudah tersedia untuk dijual pada 8 Agustus 2016 untuk tetap berada di pasar tanpa mencari otorisasi sampai batas waktu baru pada tahun 2022.

Para penggugat adalah:

Semua bagian lain dari Aturan Penilaian FDA yang mulai berlaku pada tahun 2016 tetap berlaku; hanya tenggat waktu untuk pengajuan PMTA yang berubah. Namun, untuk mendengar penggugat gugatan ini menceritakannya, penundaan tenggat waktu PMTA telah membebaskan serangan produk menarik bagi anak-anak yang dirancang untuk menjerat “anak-anak kita” (seperti yang dikatakan Matthew Myers) ke dalam kecanduan. Dan penyebab nomor satu, tentu saja, adalah JUUL.

“Kebutuhan bagi FDA untuk meninjau e-cigarette yang sekarang ada di pasar telah ditekankan oleh lonjakan popularitas JUUL yang baru-baru ini terjadi, yang telah menjadi merek e-cigarette terlaris dan dilaporkan banyak digunakan oleh remaja,” kata siaran pers dari Kampanye untuk Anak-Anak Bebas Tembakau, atas nama para penggugat.

“Menurut banyak laporan berita,” tambah siaran pers, “laporan dari pendidik dan pos media sosial yang terdocumentasikan, e-cigarette JUUL telah menjadi sangat populer di kalangan siswa sekolah menengah dan mahasiswa (lihat laporan oleh The Boston Globe, Pittsburgh Post-Gazette, NPR dan WJLA TV di Washington, DC). Meskipun laporan-laporan ini, FDA belum mengambil tindakan apa pun terkait JUUL.”

“Laporan media tentang ‘epidemik’ juuling remaja tidak sesuai dengan studi populasi yang menunjukkan penggunaan rutin produk ini oleh mereka yang tidak pernah merokok sangat rendah,” kata sosiolog Amelia Howard dari Universitas Waterloo (Ontario) dalam artikel terbaru Vaping360 tentang juuling. “Cerita juuling memiliki ciri khas klasik dari kepanikan moral: ketakutan yang meluas berdasarkan risiko yang dibesar-besarkan.”

Dengan pengesampingan rider Cole-Bishop dari RUU anggaran omnibus akhir oleh Senat, dan hasilnya tidak jelas untuk beberapa gugatan melawan FDA oleh organisasi vaping, kembali ke tenggat waktu 8 Agustus 2018 untuk pengajuan PMTA pada dasarnya akan menghancurkan industri vapor independen Amerika.

Jika FDA membantah gugatan tersebut, akan memakan waktu berbulan-bulan atau bertahun-tahun untuk diselesaikan — jadi kemungkinan tidak ada kesempatan untuk pengembalian tenggat waktu 2018. Namun, ketidakpastian tentang apa yang mungkin terjadi akan menyebabkan kerusakan itu sendiri. Setiap hari, toko vape dan bisnis vaping kecil lainnya membuat keputusan tentang menandatangani sewa, memperluas, dan mempekerjakan. FDA telah mengindikasikan niatnya untuk menindak produk non-kepatuhan.

Dan rencana multi-aspek FDA untuk merombak pasar nikotin tidak menawarkan jaminan. Usulan untuk mengurangi nikotin dalam rokok disertai dengan saran untuk menghilangkan produk nikotin cair. Pemberitahuan rasa e-liquid agensi bahkan lebih buruk. Jelas ada kecenderungan untuk menghilangkan sebagian besar produk vaping.

Komisioner FDA Scott Gottlieb membela tindakan agensinya di Twitter pada hari Selasa, tetapi ini adalah pengalih perhatian yang mungkin ingin ia hindari. Lobi pengendalian tembakau kuat dan terus-menerus.

Siapa yang tidak akan terpengaruh jika gugatan ini berhasil? Industri rokok. Produk andalan mereka diizinkan untuk berada di pasar dan menguntungkan melebihi keyakinan. Mereka memiliki pengacara dan uang untuk menjaga setiap rencana pengurangan nikotin tetap di jarak aman selama bertahun-tahun. Bagaimanapun, FDA dan seluruh struktur pengendalian tembakau membutuhkan rokok.

Bagaimanapun, siapa yang membiayai Pusat Produk Tembakau FDA? Itu benar — 100 persen operasi pusat tersebut dibiayai oleh biaya pengguna perusahaan tembakau. Philip Morris sudah memiliki aplikasi PMTA dan risiko dimodifikasi untuk perangkat IQOS heat-not-burn, dan British American Tobacco/RJ Reynolds akan segera mengikuti dengan Glo.

Perusahaan vape yang mungkin paling mungkin memiliki uang, pengetahuan, dan kemampuan untuk berhasil melalui jalur PMTA — JUUL Labs — menjadi subjek kampanye serangan besar yang dijalankan oleh kelompok yang sama yang mengajukan gugatan ini. Matt Myers dari Tembakau Bebas Anak dan rekan-rekannya tidak ingin vaping sistem terbuka dan e-liquid dalam botol tetap tersedia, dan produk sistem tertutup seperti JUUL yang jelas ditujukan untuk memberikan alternatif merokok bagi orang dewasa juga tidak dapat diterima. Apa lagi yang ada?

“Anda menjamin Anda akan membunuh semua produk baru dan kita akan sekali lagi lebih menyukai rokok yang merupakan produk tembakau yang paling mematikan,” kata Kenneth Warner, profesor emeritus kesehatan masyarakat dari Universitas Michigan berkata kepada BuzzFeed News.

Pesan untuk industri vape jelas: tolong mati dengan cepat dan busuk di neraka.