Hakim Federal Menolak Tenggat Waktu PMTA yang Ditunda oleh FDA

Seorang hakim federal telah membatalkan tenggat waktu peninjauan pra-pasar FDA yang tertunda untuk produk vaping, dan memerintahkan agensi tersebut untuk merencanakan mulai memproses aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) segera.

Para penggugat dan FDA masing-masing akan memiliki periode 14 hari untuk mengajukan rencana mempercepat proses peninjauan kepada Hakim Distrik AS Paul Grimm, setelah itu hakim akan memutuskan jadwalnya. Keputusan ini dapat diajukan banding oleh FDA, yang merupakan apa yang diharapkan banyak pengamat. Tidak diketahui apakah agensi tersebut akan berusaha untuk mengajukan banding sebelum putusan akhir, yang akan sedikit tidak biasa.

Pengumuman tersebut menyebabkan ketakutan dan kecemasan dalam industri vapor. Tidak ada perusahaan vaping yang telah mengajukan PMTA, sebagian karena biaya ekstrim dari penelitian dan analisis yang diperlukan (diperkirakan lebih dari $1 juta per aplikasi), tetapi juga karena FDA masih belum menghasilkan pedoman rinci tentang apa yang akan dianggap sebagai aplikasi yang berhasil.

Agensi berjanji pada tahun 2017 untuk mengeluarkan “aturan dasar untuk membuat proses peninjauan produk menjadi lebih efisien, dapat diprediksi, dan transparan bagi para produsen” — tetapi aturan tersebut masih belum dipublikasikan. Karena ketidakpastian bahwa produsen mana pun dapat dengan benar memperkirakan apa yang dianggap FDA “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat,” bahkan perusahaan e-rokok terbesar dan terkaya seperti JUUL Labs menghindari untuk terjun ke PMTA. Tentu saja, sebagian besar bisnis vape tidak besar atau kaya.

Latar belakang penting itu tampaknya diabaikan oleh Hakim Grimm, yang menjelaskan dalam keputusannya bahwa penundaan tenggat waktu peninjauan pra-pasar FDA adalah “begitu ekstrem sehingga merupakan pengabaian tanggung jawab statutornya.” Karena FDA telah mengubah tenggat waktu untuk pengajuan PMTA tanpa melalui proses pembuatan aturan yang diwajibkan oleh Undang-Undang Prosedur Administratif, agensi tersebut mungkin terpaksa mengikuti tenggat waktu yang ditetapkan oleh pengadilan.

Keputusan tersebut sebagian besar dibaca seperti pernyataan politik tentang bahaya vaping. Hakim bahkan mengawali keputusannya dengan “fakta” tentang apa yang disebut epidemi vaping yang bisa saja disalin dan ditempel dari rilis pers kelompok anti-tembakau mana pun.

“Ternyata, bahkan kecanduan telah menjadi elektronik,” tulis Grimm. “Dan bukan hanya di kalangan orang dewasa, tetapi terutama bagi remaja (dan anak-anak yang lebih muda). Terutama, seperti yang telah dipelajari oleh para produsen produk e-rokok, jika mereka memiliki rasa buah atau makanan penutup, dan dipasarkan sebagai keren dan menawan.”

Hakim kemudian menempatkan kesalahan untuk ribuan bisnis vaping kecil yang mungkin terpaksa menutup pintunya sepenuhnya pada vendor vape itu sendiri, mencatat bahwa "produsen telah lama diberitahukan bahwa mereka harus mengajukan aplikasi persetujuan pra-pasar... dan jika mereka memilih untuk menunda persiapan mereka untuk melakukannya, maka kesulitan apa pun yang diakibatkan dari sekarang harus mematuhi adalah buatan mereka sendiri."

Tapi produsen vaping telah mendesak FDA untuk mengeluarkan pedoman yang dapat membantu industri menavigasi proses peninjauan. FDA telah beroperasi tanpa aturan tertulis untuk aplikasi pra-pasar sejak Aturan Deeming mulai berlaku. Proses hingga sekarang telah melibatkan pertemuan pribadi dengan produsen di mana agensi telah menawarkan saran informal tentang aplikasi.

FDA tidak siap untuk meninjau ribuan aplikasi yang dapat diajukan oleh produsen vape. Dan pasti tidak siap untuk menegakkan aturannya pada pasar gelap besar yang akan muncul dengan cepat jika setiap produsen vaping independen terpaksa keluar dari bisnis.

gugatan diajukan pada Maret 2018 di Pengadilan Distrik AS di Maryland. Para penggugat adalah lima dokter anak dan tujuh organisasi, termasuk American Academy of Pediatrics, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Cancer Society Cancer Action Network, dan asosiasi jantung dan paru.

Tenggat waktu awal bagi produsen vaping untuk mengajukan PMTA adalah 8 Agustus 2018, seperti yang ditentukan dalam Aturan Deeming FDA tahun 2016. Namun pada Juli 2017, Komisioner FDA yang baru diangkat Scott Gottlieb mengumumkan bahwa agensi akan menunda persyaratan tersebut hingga 8 Agustus 2022. (Tanggal tersebut baru-baru ini direvisi lagi dan dimajukan setahun, ke 2021, untuk produk beraroma selain tembakau, mint, dan menthol.)

FDA mungkin akan mengajukan banding atas putusan tersebut karena tidak siap untuk menangani gelombang aplikasi atau untuk mengendalikan pasar gelap, tetapi juga karena sangat melindungi kekuasaan yang dimilikinya. Tidak ada agensi federal yang ingin hakim ikut campur dan memberi tahu mereka apa yang harus dilakukan dan kapan. Implikasi bagi FDA dapat melampaui hanya kasus ini.

Jika keputusan tidak diajukan banding, kemungkinan hakim akan mengirim FDA kembali ke proses pembuatan aturan, di mana tenggat waktu yang ditetapkan pengadilan masih akan tunduk pada periode komentar publik yang biasa, tinjauan Gedung Putih, dan revisi. Proses ini bisa memakan waktu satu tahun atau lebih.

Apa pun yang terjadi selanjutnya, gugatan ini menggambarkan bahwa FDA memberlakukan Aturan Deeming tanpa pernah mengharapkan untuk benar-benar harus meninjau sejumlah besar produk. Agensi tidak pernah mengharapkan industri vaping independen bertahan melampaui pengumuman deeming yang mengejutkan. FDA tidak pernah siap untuk benar-benar melanjutkan prosedur yang telah diterapkan, dan sekarang terjebak. Apa yang akan dilakukannya selanjutnya?