FDA Menuntut Jawaban dari 21 Perusahaan Vaping

FDA telah mulai menegakkan ketentuan besar dari Aturan Penetapan, lebih dari dua tahun setelah aturan tersebut mulai berlaku. Aturan Penetapan melarang produk diperkenalkan ke pasar setelah 8 Agustus 2016 tanpa terlebih dahulu melalui tinjauan pra-pasar oleh agensi. Belum ada produk yang diajukan untuk tinjauan.

Agensi telah mengirim surat kepada 21 importir dan penjual vaping meminta bukti bahwa beberapa produk mereka ada di pasaran sebelum tenggat waktu 2016. Beberapa produk yang disebutkan hampir pasti tidak memenuhi tenggat waktu itu, yang menjadikannya melanggar Undang-Undang Federal Makanan, Obat, dan Kosmetik (FDCA). Ini adalah daftar lengkap produk yang disebutkan:

Sebagian besar perangkat adalah pod dan mini vape, yang telah menjadi subjek serangan dari Kampanye untuk Anak Bebas Tembakau dan kelompok kontrol tembakau lainnya. Aktivis anti-vaping percaya bahwa semua pod vape adalah upaya untuk meniru JUUL, yang telah menjadi subjek dari kampanye koordinasi disinformasi dalam upaya untuk menggambarkan vaping secara umum dan JUUL secara khusus sebagai upaya yang sengaja mencoba menarik remaja ke dalam penggunaan nikotin.

Komisioner FDA Scott Gottlieb menggambarkan apa yang harus dipahami sebagai tindakan penegakan peraturan rutin sebagai langkah luar biasa yang entah bagaimana akan mempengaruhi apa yang dia sebut sebagai “epidemi” vaping remaja. Beruntung bagi Gottlieb, media arus utama hampir tidak memiliki pemahaman tentang masalah, jadi pernyataannya sebagian besar diulang tanpa pertanyaan kritis. Beberapa produk yang disebut dalam tindakan ini ada di pasaran sebelum tanggal cut-off, dan beberapa tidak. Tetapi menghapus salah satu atau semua dari mereka hanya akan memaksa orang untuk membeli produk serupa lainnya.

Kelompok anti-vaping berada di balik serangkaian cerita terbaru yang menuduh produsen telah memperkenalkan produk setelah tenggat waktu 8 Agustus 2016. Artikel-artikel tersebut, digabungkan dengan tindakan hukum JUUL Labs sendiri terhadap produsen pod lainnya, kemungkinan mendorong FDA untuk bertindak — meskipun agensi pasti harus menyadari bahwa ada ribuan produk yang tidak mematuhi di pasaran. Kebanyakan e-liquids garam nikotin, misalnya, diperkenalkan setelah tenggat waktu.

Tindakan penegakan ini hanyalah acara terbaru dalam tahun yang penuh gejolak setelah pengumuman Komisioner Gottlieb pada Juli 2017 bahwa FDA akan menunda tenggat waktu bagi produsen vaping untuk mengajukan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) untuk semua produk yang ada hingga 2022. Bulan lalu, Gottlieb mengancam akan membatalkan keputusan itu dan segera menarik produk dari pasar sampai PMTA diajukan. Ia juga menyarankan FDA mungkin melarang penjualan produk vapor secara online.

Agensi juga sedang dalam proses membuat aturan yang akan mengatur rasa e-liquid. Kebanyakan pengamat percaya FDA akan membatasi rasa buah, permen dan makanan penutup, yang merupakan rasa yang disukai oleh sebagian besar vaper. Ada juga undang-undang bipartisan di Senat yang secara efektif melarang semua rasa non-tembakau.

Dalam tahun lalu, FDA telah berayun liar dari tampaknya menunjukkan beberapa pemahaman bagi jutaan perokok elektronik yang telah menggunakan rokok elektronik untuk menghindari bahaya merokok rokok hingga bergembira bergandeng tangan dengan organisasi anti-vaping yang telah memberikan tekanan kepada agensi untuk melarang produk vaping, dan bahkan telah menggugat FDA untuk mengembalikan tenggat waktu PMTA 2018.

FDA ingin kelompok kontrol tembakau, politisi yang mengecam vaping, dan orangtua yang aktif secara politik yang sedang membesar-besarkan epidemi juuling remaja yang diduga dapat berpikir bahwa tindakan terhadap penjual pod ini akan entah bagaimana mengatasi beberapa kekhawatiran mereka. Dan agensi ingin publik percaya bahwa sanksi yang tidak ada artinya pada elemen pinggiran industri vaping Tiongkok mewakili tindakan penegakan yang berarti.

“Perusahaan-perusahaan sedang diberi peringatan – FDA tidak akan mengizinkan proliferasi rokok elektronik atau produk tembakau lainnya yang mungkin dipasarkan secara ilegal dan di luar kebijakan kepatuhan agensi, dan kami akan mengambil tindakan cepat ketika perusahaan-perusahaan tersebut melanggar hukum,” kata Komisaris Gottlieb. Bosnya, Sekretaris HHS Alex Azar, juga sejalan dengan sikap baru FDA ini, dan itu berarti kalangan atas pemerintahan Trump tidak akan menghalangi Gottlieb.

Sekarang komisaris FDA mengklaim bahwa agensi akan mengetahui tepat berapa banyak remaja yang menggunakan setiap jenis produk vaping. Itu adalah janji yang cukup besar, mengingat bahwa agensi federal besar tersebut membutuhkan waktu dua tahun untuk mengambil tindakan penegakan apapun untuk mendukung regulasinya, dan bahwa tampaknya tidak pernah melakukan apa-apa sama sekali tanpa didorong oleh tekanan politik yang ekstrem.