Kecewa dengan FDA, Big Tobacco Pergi Nuklir

Anak perusahaan vape Altria Group NJOY telah mengajukan gugatan federal yang mengklaim bahwa FDA telah melanggar Undang-Undang Pengendalian Tembakau dengan menunda keputusan pemasaran mengenai produk vape NJOY. 

Gugatan ini, diajukan pada 21 Agustus di Pengadilan Distrik AS untuk Louisiana Barat oleh NJOY dan tiga bisnis lokal, menuduh FDA telah mengizinkan banding untuk tinjauan pengawasan atas perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk produk NJOY DAILY beraroma menggantung dalam ketidakpastian selama hampir tiga tahun—bahkan setelah Altria mengatasi kekurangan besar yang terdaftar dalam penolakan. 

Pada hari yang sama gugatan diajukan, Altria mengumumkan akan meluncurkan merek kantong nikotin baru tanpa terlebih dahulu menerima otorisasi FDA. Perusahaan tembakau pesaing R.J. Reynolds juga telah meluncurkan vape sekali pakai beraroma tanpa otorisasi pemasaran sebelumnya dari FDA.

Altria menyebut penolakan FDA untuk bertindak atas PMTA NJOY sebagai “pocket veto”

Pada 10 Juni 2022, FDA memberikan otorisasi pemasaran untuk NJOY DAILY dalam rasa Tembakau Kaya (baik kekuatan nikotin 4.5 maupun 6 persen). Pada hari yang sama, badan tersebut menolak otorisasi untuk DAILY dalam rasa Blue + Black Berry (4.5 dan 6 persen), Semangka (4.5 persen), dan Tropical Twist (4.5 persen). (FDA meninggalkan PMTA untuk produk DAILY beraroma menthol yang masih tertunda saat itu, tetapi memberikan otorisasi pemasaran untuk mereka pada 21 Juni 2024.)

Undang-Undang Pengendalian Tembakau—yang Altria (yang dikenal sebagai Philip Morris saat itu) memiliki andil besar dalam merancang—mewajibkan bahwa aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) menerima keputusan FDA dalam waktu 180 hari. Banding pengawasan NJOY atas penolakan DAILY beraroma telah diajukan hampir tiga tahun yang lalu. Banyak PMTA perusahaan lain tetap dalam tinjauan bahkan lebih lama, termasuk sejak sebelum batas waktu pengajuan PMTA 9 September 2020 .

NJOY mengatakan bahwa kegagalan untuk menyelesaikan banding “mungkin mencerminkan” “standar produk de facto yang melanggar hukum” FDA yang melarang produk beraroma. Perusahaan juga mencatat bahwa FDA mengabaikan rencana pemasaran perusahaan dan bukti ilmiah yang luas saat mengeluarkan keputusan awal untuk menolak PMTA untuk produk-produk beraroma.

Perusahaan tersebut menyediakan FDA dengan studi kohort longitudinal yang menunjukkan bahwa produk NJOY DAILY beraroma mendorong peralihan lengkap oleh perokok dewasa dengan frekuensi yang lebih besar daripada produk beraroma tembakau dan mentholnya. NJOY mengatakan dokumen FDA yang diperoleh dalam permintaan Freedom of Information Act (FOIA) menunjukkan bahwa staf epidemiologi “Kantor Ilmu Pengetahuan” CTP “menyimpulkan bahwa NJOY telah memadai mengatasi kekurangan spesifik rasa, menemukan bahwa produk beraroma Blue + Black Berry-, Semangka-, dan Tropical Twist- terkait dengan tingkat penghentian merokok yang lebih tinggi.”

Menurut NJOY, dokumen FOIA juga menunjukkan bahwa Kantor Komunikasi Kesehatan dan Pendidikan FDA “menyimpulkan bahwa langkah-langkah dalam rencana pemasaran NJOY melebihi langkah-langkah yang digunakan dalam pesanan pemasaran yang diberikan baru-baru ini dan akan mengurangi kekhawatiran tentang potensi inisiasi oleh remaja.”

NJOY mengatakan telah meminta pembaruan dari FDA tanpa berhasil, dan tidak menerima respons ketika bertanya kepada badan tersebut apakah diperbolehkan untuk terus memasarkan produk beraroma saat banding sedang berlangsung.

“Kecuali jika Pengadilan ini memerintahkan FDA untuk mengeluarkan keputusan, beberapa keputusan, tentang banding pengawasan NJOY,” kata ringkasan NJOY kepada pengadilan, “Penggugat akan terus mengalami kerugian yang berkelanjutan akibat upaya pocket veto FDA. Karena FDA tidak dapat menggunakan tinjauan internal untuk selamanya menjebak produsen dalam ketidakpastian regulasi, Penggugat berhak untuk mendapatkan bantuan dari Pengadilan ini.”

Gugatan NJOY kemungkinan diajukan di Louisiana karena pengadilan banding yang akan mendengar tantangan terhadap putusan pengadilan distrik adalah Pengadilan Sirkuit Kelima, yang sejauh ini telah banyak bersimpati kepada penggugat vaping. 

Altria dan Reynolds luncurkan produk baru tanpa persetujuan FDA

Gugatan Altria diajukan hampir bersamaan dengan keputusan oleh Altria dan perusahaan tembakau pesaing R.J. Reynolds untuk meluncurkan produk nikotin baru tanpa otorisasi FDA sebelumnya. Perusahaan-perusahaan Tembakau Besar tampaknya menantang lembaga regulasi untuk bertindak dengan terlibat dalam perilaku yang sama yang mereka sebut “melanggar hukum” ketika dilakukan oleh produsen vape Cina pesaing.

Pada awal Agustus, Reynolds (divisi dari British American Tobacco) mengumumkan akan menguji pasaran untuk vape sekali pakai beraroma yang diperoleh dari perusahaan vape independen yang telah lama berdiri, Charlie’s Holdings. Produk baru ini, yang dikembangkan oleh Charlie’s di bawah merek PACHA, akan dipasarkan oleh Reynolds di bawah nama VUSE ONE. Mereka saat ini dijual di lokasi terbatas, menurut Tobacco Insider.

Reynolds mengklaim bahwa karena Charlie’s Holdings mengajukan PMTA untuk produk tersebut sebelum batas waktu PMTA 14 Mei 2022 untuk produk berbasis nikotin sintetis, produk tersebut legal untuk dipasarkan sementara lembaga tersebut meninjau aplikasi. Namun, itu tidak benar. 

Hukum 2022 yang memberikan otoritas kepada FDA atas nikotin sintetis secara khusus memberikan periode tenggang 60 hari (hingga 13 Juli 2022) di mana produk dapat tetap di pasar tanpa otorisasi. Setelah itu, memasarkan produk nikotin sintetis tanpa otorisasi sebelumnya adalah ilegal. Reynolds menyadari hal itu. Kampanye berkelanjutan untuk menghilangkan pesaing sekali pakai dari Cina dari pasar Amerika telah mencakup banyak tuntutan agar FDA menegakkan hukum terhadap pelanggar PMTA.

Dalam petisi warga FDA yang diajukan pada bulan Februari 2023, Reynolds secara khusus menuntut FDA untuk menegakkan terhadap “Setiap ENDS sekali pakai yang beraroma (kecuali produk yang memiliki rasa tembakau atau menthol)” dan “Setiap ENDS sekali pakai yang mengandung nikotin yang berasal dari sumber lain selain tembakau yang tidak memiliki otorisasi pra-pasar.” (Lima produk VUSE ONE sekali pakai—dalam rasa Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill, dan Watermelon Chill—mengandung nikotin sintetis dengan kekuatan 5 persen.) 

Pada bulan Oktober 2023, Reynolds mengajukan keluhan kepada Komisi Perdagangan Internasional AS (ITC), meminta regulator perdagangan untuk mencegah impor, distribusi, atau penjualan “vape sekali pakai yang ilegal.”

Sekarang Reynolds telah melakukan perubahan 180 derajat dan mengklaim bahwa, karena FDA telah melebihi batas waktu 180 hari yang ditetapkan secara hukum untuk meninjau PACHA PMTAs, produk-produk tersebut adalah legal untuk dipasarkan.

Namun, anak perusahaan Altria, Helix Innovations, menggunakan logika hukum yang sama untuk membawa pouch nikotin baru ke pasar. PMTA untuk pouch tersebut, bermerek on! PLUS dan tersedia dalam tiga rasa dan tiga kekuatan nikotin, telah diajukan pada bulan Juni 2024, menurut Altria—yang, di bawah standar PMTA Big Tobacco yang baru, membuatnya legal.

“Sementara jadwal tinjauan FDA telah melampaui jauh batas waktu yang ditetapkan secara hukum selama 180 hari,” kata Altria dalam sebuah postingan di X (Twitter) pada 21 Agustus, “Helix telah mematuhi semua persyaratan regulasi untuk membawa on! PLUS ke pasar—mengungkapkan bahan-bahan, membuka fasilitas untuk inspeksi, dan mengajukan materi pemasaran untuk ditinjau.”