Siapa yang Menulis Memo FDA Palsu dari Scott Gottlieb, dan Mengapa?

Rumor telah beredar baru-baru ini tentang sebuah kelompok advokasi yang menggunakan memo palsu dari Komisaris FDA Scott Gottlieb untuk mengumpulkan dana dari vendor vaping. Apakah dokumen tersebut digunakan sebagai alat penggalangan dana tidak pasti, tetapi dokumen itu memang ada, dan itu bukan memo Gottlieb yang sah.

Majalah Vapor Voice mengonfirmasi dengan petugas pers FDA Michael Felberbaum bahwa “ini bukan dokumen FDA dan dengan demikian tidak mencerminkan komentar dari Komisaris.”

Vaping360 menerima salinan dalam format PDF minggu ini dari sumber yang tidak dikenal. Dokumen tersebut, yang konon berisi catatan Gottlieb tentang industri vaping dan bagaimana itu mungkin diatur, disajikan di sini dalam bentuk utuh.

Dokumen tersebut berjudul “Panduan untuk Industri, Terapi Pengganti Nikotin Vaporisasi, Dokumen Kerja 14375 (DRAFT).” Ini disajikan di atas apa yang seharusnya menjadi kertas surat FDA. Memo dimulai dengan kata-kata, “Catatan Pribadi SG,” yang mengisyaratkan bahwa Komisaris Scott Gottlieb adalah penulisnya.

Penulis sebenarnya dari dokumen ini tidak diketahui. Meskipun disajikan sebagai catatan informal untuk dirinya sendiri, ini sebagian besar ditulis dalam kalimat penuh, seolah-olah dimaksudkan untuk orang lain. Dan kalimat-kalimat itu bukanlah kalimat yang disusun dengan baik yang terlihat dalam pekerjaan aktual komisaris.

“Pengejar awan dan mekanik mod”

Catatan tersebut tampaknya menyajikan kepala FDA yang merenung tentang arah yang mungkin diambil regulasi FDA terhadap industri vaping. Namun, arah yang diambil FDA sebenarnya — berdasarkan pengumuman Gottlieb pada 28 Juli — mengabaikan kekhawatiran yang diuraikan dalam memo yang diduga tersebut.

Dokumen panduan tersebut mencantumkan isu-isu dengan “mekanik mod” dan “pengejar awan,” daur ulang botol plastik, kurangnya dokter sebagai “wakil” untuk kelompok advokasi vaping di Washington, dan mencakup banyak pemikiran tentang apakah akan menyertakan produk vaping dan terapi pengganti nikotin (NRT) dalam kategori regulasi yang sama dengan vaping.

Itu akan memerlukan penghapusan produk vapor dari Undang-Undang Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengendalian Tembakau (yang diubah oleh regulasi deeming untuk menyertakan vaping), atau menyertakan NRT dalam Undang-Undang — yang tidak bisa dilakukan oleh komisaris.

“Haruskah vaping dan tembakau tanpa pembakaran dikategorikan bersama?” tanya penulis. Istilah “tanpa pembakaran” adalah baru, jelas diciptakan oleh penulis misterius dari “memo.” Gottlieb kemungkinan akan menggunakan istilah “tanpa asap” untuk merujuk ke snus dan snuff, dan tidak akan mengeja snus dengan huruf kapital — “SNUS” — seolah-olah itu adalah akronim.

“Industri tidak dapat membuat argumen yang valid sebagai produk terapi pengganti nikotin klinis dan kemudian memiliki mayoritas iklan dan medianya untuk mengejar awan dan diharapkan untuk dianggap serius,” demikian dokumen tersebut menyatakan. Namun tidak ada produk vapor yang pernah mengklaim sebagai “produk terapi pengganti nikotin klinis,” dan memang vaping tidak dikategorikan seperti itu oleh FDA, dan tidak bisa tanpa tindakan Kongres.

“Secara pasti, rally vaping memiliki testimoni yang mengisahkan bagaimana produk tersebut menyelamatkan hidup mereka dan dalam rally yang sama Anda akan melihat awan besar yang dikeluarkan. Tidak sangat meyakinkan,” kata “memo.” Peluang bahwa Gottlieb pernah menyaksikan “rally vaping” sangat kecil, tetapi tidak seaneh dia mengetahui dan menggunakan istilah “menghembuskan awan.”

Demikian pula, penggunaan istilah “mekanik mod” menunjukkan seorang penulis vaping. Mekanik mod atau jenis vape mod dan hembusan awan adalah slang vapers — seperti tangki vape, sesuatu yang hanya seorang vaper yang akan ungkapkan — bukan frasa yang digunakan oleh karyawan FDA atau profesional medis seperti Dr. Gottlieb. Juga bukan isu yang pernah diungkapkan oleh FDA. Sebaliknya, sebuah topik utama dari pidato yang diberikan Gottlieb pada 28 Juli adalah rasa e-liquid, yang tidak disebutkan dalam memo palsu.

Referensi kepada ECTA — Asosiasi Perdagangan Rokok Elektronik, dari Kanada — adalah aneh. Sangat tidak mungkin bahwa Gottlieb akan akrab dengan kelompok standar industri vaping Kanada.

Tetapi mungkin hal yang paling aneh tentang memo palsu adalah perhatian luar biasa yang diberikan pada strategi hukum “koordinasi.”

Koordinasi

Apa itu “koordinasi”?

Konsep koordinasi hanya dipromosikan oleh satu kelompok vaping, Koalisi Vaping Elektronik Amerika (EVCA). Itu belum pernah diterapkan dalam hukum makanan dan obat sebelumnya, dan tidak ada kelompok advokasi vaping lain yang percaya itu dapat efektif. Pada bulan Mei, CASAA bahkan mengambil langkah yang tidak biasa untuk menyarankan anggotanya agar tidak berpartisipasi dalam penggalangan dana EVCA untuk mendukung strategi koordinasi, menyebut usaha penggalangan dana itu “menyesatkan dan menipu.”

EVCA dibentuk tahun lalu, lima hari setelah pengumuman regulasi deeming pada 5 Mei. Pendiri dan direktur kelompok ini adalah Mark Block, mantan kepala staf untuk kandidat presiden Republik 2012 Herman Cain, dan seorang tokoh lama dalam politik Wisconsin. Block juga memiliki perusahaan vaping bernama Smoke Safely, yang tampaknya tidak aktif, setidaknya secara online.

Konsep hukum koordinasi itu rumit. Itu berasal dari hukum penggunaan tanah dan perencanaan, dan memerlukan lembaga federal untuk berkonsultasi dengan pemerintah negara bagian dan lokal sebelum memberlakukan tindakan eksekutif yang dapat berbahaya atau mahal bagi negara atau kotamadya yang terkena dampak. Deskripsi strategi seperti yang dilihat EVCA diuraikan dalam sebuah wawancara dengan Block, dan anggota dewan EVCA lainnya Linda Hanson dan Fred Kelly Grant. Grant adalah pengacara yang telah berhasil menggugat pemerintah federal menggunakan strategi koordinasi di masa lalu — selalu dalam kasus penggunaan tanah.

EVCA mendorong Desa Hartland, WI untuk mengadakan audiensi mengenai vaping dan efek yang akan ditimbulkan oleh aturan deeming pada komunitas tersebut, dan akhirnya untuk bertemu dengan FDA untuk menjelaskan keberatan desa, dan rencana untuk menantang lembaga secara hukum. Hartland adalah rumah bagi Johnson Creek Vapor Company, produsen e-liquid perintis yang memproduksi banyak rasa dalam perangkat e-rokok pemula yang umum.

FDA ternyata tidak menanggapi setelah bertemu dengan perwakilan desa. Sebuah surat dari desa dikirimkan pada 27 Juli kepada Komisaris Gottlieb yang memberinya tenggat waktu 25 Agustus untuk berkomunikasi dengan desa atau menghadapi sebuah gugatan.

Sehari setelahnya, Gottlieb membuat pengumuman pentingnya, menunda penegakan ketentuan pengajuan produk tembakau pra-pasar (PMTA) dari aturan deeming, dan EVCA memposting siaran pers yang berjudul, “HARI SETELAH PEMBERITAHUAN OLEH HARTLAND, WISCONSIN, FDA MENUNDA REGULASI 'DEEMING' TEMBAKAU.”

Apakah Scott Gottlieb khawatir tentang koordinasi?

Memo Gottlieb palsu berisi setengah halaman kekhawatiran tentang “ancaman” koordinasi.

“Apakah kemenangan koordinasi oleh industri vaping akan baik untuk FDA dalam jangka panjang? Atau apakah itu akan menghancurkan FDA? Apakah sudah saatnya berpikir berbeda tentang regulasi?” tulis penulis memo.

Tapi Gottlieb yang sebenarnya akan tahu bahwa bahkan jika Desa Hartland menang gugatan — dan banding yang akan mengikuti — itu tidak akan “menghancurkan FDA,” sama seperti tantangan koordinasi tidak menghancurkan Layanan Ikan dan Margasatwa AS atau Biro Manajemen Tanah.

Penekanan yang kuat dalam memo yang dipalsukan ini pada strategi hukum yang tidak jelas ini telah menyebabkan spekulasi luas bahwa EVCA — satu-satunya organisasi advokasi vaping yang telah mempromosikan koordinasi sebagai strategi yang layak — mungkin berada di balik memo tersebut. EVCA mungkin dapat mengumpulkan dana dari vendor, pemikirannya adalah, dengan menyiratkan bahwa komisaris FDA meragukan kemenangan dalam pertempuran hukum melawan penantang yang menggunakan strategi koordinasi. Kepemilikan memo FDA yang bocor juga mungkin mengesankan donor potensial industri vaping.

Tapi untuk saat ini itu hanya spekulasi. Siapa pun yang bertanggung jawab bisa menghadapi konsekuensi yang jauh lebih parah daripada ketidaksetujuan dari industri vaping. Pemalsuan membawa hukuman kriminal yang dapat mencakup penjara.

Direktur EVCA Mark Block membantah terhubung dengan dokumen tersebut [lihat komentar di bawah].

Tanggapan dari pemimpin advokasi

Kami menghubungi para pemimpin semua kelompok advokasi nasional untuk komentar tentang memo palsu tersebut.

Mark Block, Direktur, Koalisi Vaping Elektronik Amerika (EVCA)

“Pertanyaan yang Anda ajukan, adalah pandangan saya tentang memo Gottlieb.

“Pertama, tuduhan pencemaran nama baik oleh orang lain di Komunitas Vaping bahwa saya atau siapa pun yang berafiliasi dengan EVCA terlibat dalam penyusunan dokumen ini sangat tidak masuk akal.

“Apakah memo tersebut merupakan pernyataan resmi dari FDA - tidak.

“Kami masih belum punya alasan untuk percaya bahwa itu palsu.

“EVCA terus menjalankan strateginya ‘Cabut & Ganti,’ Regulasi Penilaian FDA, dan percayalah bahwa para pendukung strategi kami melihat Drama Vape seperti apa adanya - Drama.”

Dimitris Agrafiotis, Ketua, SEVIA USA

“Saya tidak keberatan menggunakan taktik yang sama melawan oposisi yang mereka gunakan terhadap kami, tetapi menggunakan taktik tersebut di dalam industri kami untuk pendanaan adalah benar-benar tidak etis.”

Alex Clark, Chief Executive Officer, Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association (CASAA)

"Salah satu konsekuensi yang tidak diinginkan dari kampanye anti-THR yang agresif dan regulasi anti-vaping adalah bahwa para aktivis telah secara langsung berkontribusi untuk menciptakan sekelompok orang yang sekarang putus asa untuk menyelamatkan hidup mereka dan siap untuk dimanfaatkan.”

Gregory Conley, Presiden, American Vaping Association (AVA)

"Bagi mereka yang di industri vape yang kehidupannya bergantung pada kelangsungan vaping, sangat dapat dimengerti bahwa memo ini dan mereka yang memperkenalkannya akan sangat menarik. Sayangnya, seperti yang ditunjukkan oleh insiden ini, ketika sesuatu terdengar terlalu baik untuk menjadi kenyataan, biasanya saat itulah bendera merah mulai muncul."

Stefan Didak, Presiden, Not Blowing Smoke

“Sangat ceroboh bagi siapa pun untuk terlibat dalam berbagi, atau lebih buruk, penggunaan untuk keuntungan apa pun, dari pemalsuan karena itu akan berdampak buruk pada seluruh industri, setiap organisasi perdagangan dan advokasi. Akan terlalu mudah bagi penentang industri untuk membuat berita yang berbunyi Industri Vapor Terlibat dalam Kejahatan dan melukis kita semua dengan kuas yang diciptakan oleh individu-individu tanpa moral yang menciptakan ‘memo’ palsu ini.”

Pamela Gorman, Direktur Eksekutif, Asosiasi Perdagangan Alternatif Bebas Asap (SFATA)

“Saya langsung merasa validitasnya diragukan. Itu jelas tidak tampak seperti sesuatu yang siap untuk waktu utama sehingga siapa pun dengan pendidikan akan meletakkannya di kop surat resmi dan kemudian menyebarkannya dengan bangga di bawah nama mereka. Jika itu nyata, itu hanya dokumen kerja yang bocor (yang berarti “dicuri”). Saya tidak bereaksi terhadap dokumen palsu dan tidak membagikan yang nyata yang dicuri. Jadi, saya tidak memiliki kegunaan untuk itu."

Memo palsu ini dicetak ulang sepenuhnya di bawah.

Panduan untuk Industri

Standar untuk Keamanan dan Pengamanan Vaporizasi

Produk Terapi Pengganti Nikotin

Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia AS

Administrasi Makanan dan Obat

Kantor Komisaris (OC)

Pusat Produk Tembakau (CTP)

Kantor Urusan Regulasi (ORA)

Catatan Pribadi SG:

Manfaat utama yang diduga dari RUU Cole-Bishop dan pendahulunya amandemen Cole-Bishop terhadap RUU anggaran FDA adalah bahwa itu mengubah tanggal predikat dari Februari 2007 ke tanggal 21 bulan setelah pengesahan RUU baru ini atau 21 bulan setelah tanggal efektif regulasi penilaian.

Pengesahan RUU ini akan sama seperti menyerah pada PMTA untuk industri yang bergerak maju yang pada dasarnya berarti konsolidasi industri selama dekade berikutnya karena produsen yang lebih kecil tidak dapat membawa produk baru ke pasar. Setelah PMTA diterapkan, sangat tidak mungkin Kongres akan dicabut.

Cole Bishop mewakili jalan menuju konsolidasi yang lebih besar dalam industri. Konsolidasi yang akan mengarah pada kurangnya inovasi dan pilihan dalam industri yang tidak akan menguntungkan kesehatan masyarakat.

Jika kita percaya bahwa vaping adalah manfaat kesehatan, maka Cole Bishop adalah negatif bersih karena akan mengurangi pilihan dan persaingan di Pasar.

Apakah tembakau besar memiliki tangan mereka dalam Cole Bishop karena mereka tidak menolak pengesahannya? Tembakau besar memang menolak legislasi Duncan Hunter.

Regulasi Mandiri

Tidak ada organisasi tunggal di Amerika Serikat yang mendukung kepentingan ritel, manufaktur, dan konsumen secara bersamaan. Tidak ada entitas tunggal untuk disalahkan ketika sesuatu berjalan salah. Kongres ingin satu jari untuk diarahakan jika industri mengatur dirinya sendiri.

Masalah saya adalah:

Semua organisasi yang mewakili industri vaping tidak matang, tidak memiliki dana yang cukup, dan tidak mampu bekerja sama untuk mengoordinasikan keselamatan publik.

Para pemimpin Kongres ingin tiga area utama ditangani.

Manufaktur: Baterai, Cairan, Sumbu, Kawat, Vaporizer

Ritel: Pelatihan Karyawan, Audit Klaim Kesehatan, Audit Iklan

Konsumen: Berat dan Ukuran, peringatan keselamatan, instruksi yang tepat

Di bawah regulasi mandiri, industri akan menyediakan:

Kebutuhan: Sertifikasi, Akreditasi, Lisensi, Standar, Audit, dan

sanksi finansial yang substansial untuk ketidakpatuhan. FDA akan menyarankan

kepada Kongres sanksi kriminal di samping sanksi finansial.

Contoh jalur yang harus diikuti: ECTA (Kanada)

Haruskah vaping dan tembakau tanpa pembakaran dikategorikan bersama?

Apakah mengizinkan keduanya akan memberikan pukulan fatal bagi rokok?

Apakah SNUS memungkinkan Negara untuk menjaga basis pajak mereka pada produk tembakau?

Haruskah Patch, Lozenge, dan Spray dikategorikan dengan produk tanpa pembakaran?

Apakah Terapi Pengganti Nikotin Tradisional akan bertahan di pasar jika bersaing dengan setara dengan vaporizasi?

Banyak di Kongres dari kiri dan kanan ingin membunuh vaping karena para pengejar awan dan mod mech. Industri tidak dapat membuat argumen yang valid sebagai produk terapi pengganti nikotin klinis dan kemudian memiliki sebagian besar iklan dan medianya untuk mengejar awan dan diharapkan dianggap serius.

Dapatkah industri vaping beralih untuk menerima aspek NRT?

Apakah para pemimpin bisnis di industri Vaping akan menghindari budaya alternatif

yang diciptakan oleh pengejar awan?

Tuntutan Koalisi Anti Vaping:

Industri vaping saat ini tidak melakukan cukup untuk mempromosikan keselamatan.

PSA yang ada berasal dari sebuah perusahaan dan bukan dari Organisasi industri.

Aspek daur ulang botol plastik tidak pernah dibahas.

Hanya PSA yang valid yang diproduksi oleh Not Blowing Smoke dan mereka tidak berorientasi pada keselamatan.

Industri tidak menyadari bahwa pendidikan anggota kongres oleh perokok elektronik merugikan tujuan mereka. Banyak anggota Kongres telah mengakui bahwa jika heroin tidak ilegal, akan ada lobi heroin yang didukung oleh tim akar rumput pecandu heroin yang mempromosikan khasiat medisnya.

Pecandu dilihat sebagai pecandu oleh Kongres. Industri vaping perlu memiliki Dokter dan profesional kesehatan sebagai wajah mereka di Washington D.C.. Pecandu tidak memiliki kredibilitas karena mereka adalah pecandu. Biasanya, rapat vaping memiliki testimoni yang menceritakan bagaimana produk menyelamatkan hidup mereka dan dalam rapat yang sama Anda akan melihat awan besar yang dihembuskan. Tidak sangat meyakinkan.

Koordinasi