Perusahaan Vape yang Membuat Hand Sanitizer Hindari Kejutan $14K dari FDA

Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia telah membalikkan rencana FDA untuk mengenakan biaya sebesar $14,060 kepada bisnis yang mengubah fasilitas produksi mereka menjadi produksi hand sanitizer selama hari-hari awal pandemi coronavirus. FDA telah menerbitkan pemberitahuan tentang biaya tersebut di Federal Register pada 29 Desember.

"Usaha kecil yang berinisiatif melawan Covid-19 seharusnya dipuji oleh pemerintah mereka, bukan dikenakan pajak karena melakukan hal tersebut,” kata kepala staf HHS Brian Harrison dalam sebuah pernyataan. “Saya senang mengumumkan bahwa kami telah mengarahkan FDA untuk menghentikan penegakan biaya pengguna yang sewenang-wenang dan mengejutkan ini.”

Pabrikan e-liquid kecil dan penyulingan termasuk di antara perusahaan yang akan menghindari tagihan kejutan besar dari FDA. Biaya tersebut akan dikenakan kepada bisnis yang terdaftar dalam program obat monograf OTC agen, yang memungkinkan produsen untuk memproduksi beberapa produk obat yang dijual bebas tanpa persetujuan terlebih dahulu dari FDA, selama mereka memenuhi persyaratan tertentu. Program biaya tersebut adalah bagian dari Undang-Undang Bantuan, Pemulihan, dan Keamanan Ekonomi Coronavirus (CARES), yang disetujui Kongres pada Maret 2020—tetapi biaya yang tepat baru ditetapkan pekan lalu.

Banyak produsen e-liquid memproduksi hand sanitizer antara awal musim semi dan musim panas, ketika permintaan untuk produk berbasis alkohol melebihi pasokan. Sebagian besar hand sanitizer yang diproduksi di fasilitas e-liquid yang diubah tersebut bahkan tidak dijual, tetapi diberikan kepada petugas medis, organisasi kesehatan, dan panti jompo.

Sebuah artikel Reason oleh Jacob Grier adalah kekuatan pendorong di balik tindakan HHS yang mengakhiri rencana FDA untuk menagih produsen hand sanitizer darurat. Grier, yang dikenal oleh para vaper karena bukunya “Penemuan Kembali Tembakau: Merokok, Vaping, dan Penghancuran Kreatif Rokok,” berfokus dalam ceritanya di Reason pada penyuling kerajinan, dan menjelaskan bahwa biaya tersebut adalah kejutan yang lebih dari tidak diinginkan bagi usaha kecil ini yang baru saja menghadapi tahun terburuk mereka.

Untuk memperburuk masalah, produsen yang tidak membatalkan pendaftaran dengan program monograf OTC FDA pada akhir 2020—hanya dua hari setelah biaya diumumkan—akan bertanggung jawab untuk biaya kedua sebesar $14,060 hanya karena terdaftar di 2021.

Detail dari program obat monograf sangat membingungkan bagi siapa pun yang belum menjadi ahli dalam regulasi obat FDA, dan sulit membayangkan sebuah perusahaan e-liquid kecil atau penyulingan menyewa pengacara regulasi berpengalaman atau konsultan kepatuhan untuk menavigasi detail yang rumit dengan tujuan tunggal memberikan hand sanitizer secara sementara.

Namun, itulah yang seharusnya diperlukan bagi mereka untuk memahami bahwa FDA berencana memberlakukan biaya setelah fakta untuk membuat hand sanitizer—meskipun mereka berniat memberikannya secara cuma-cuma. (Seperti pada Aturan Penilaian dan area lain dari regulasi FDA yang kompleks, agensi telah memproduksi sebuah webinar—berjudul “Reformasi monograf telah hadir!”—yang tanpa diragukan lagi menambah lapisan kebingungan tambahan pada topik ini.)

Tidak semua perusahaan e-liquid yang membuat hand sanitizer terdaftar untuk program FDA, yang mengharuskan produsen mengikuti resep yang disetujui FDA yang hanya mencakup penggunaan alkohol yang hanya bisa digunakan (tidak bisa diminum). Organisasi Kesehatan Dunia juga menyediakan cetak biru untuk membuat hand sanitizer yang lebih sederhana (dan lebih murah). Hanya mereka yang terdaftar dengan FDA yang akan dipaksa untuk membayar biaya $14,060.

Menurut HHS, FDA tidak pernah mendapatkan persetujuan yang tepat untuk biaya tersebut. Pejabat HHS mengatakan FDA telah diperintahkan untuk menghapus pemberitahuan biaya dari Federal Register.

"Tindakan ini tidak disetujui oleh pimpinan HHS, yang hanya mengetahuinya melalui laporan media sore kemarin,” kata departemen kabinet tersebut. “Pimpinan HHS mengadakan pertemuan darurat larut malam kemarin untuk membahas masalah ini dan meminta tinjauan hukum segera. Kantor Hukum Umum HHS (OGC) telah meninjau masalah tersebut dan menentukan bahwa cara biaya tersebut diumumkan dan diterapkan memiliki kekuatan dan efek dari aturan legislatif. Hanya Sekretaris HHS yang memiliki wewenang untuk mengeluarkan aturan legislatif, dan dia tidak akan pernah mengizinkan tindakan semacam itu pada saat di mana Departemen memaksimalkan fleksibilitas regulasi untuk memberdayakan rakyat Amerika menghadapi dan mengalahkan COVID-19."