Gottlieb démissionne de la FDA ; l'avenir du Vaping reste incertain.

Le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a démissionné hier après moins de deux ans à son poste et quittera son bureau le mois prochain. En janvier, Gottlieb a nié qu'il quittait son poste, disant à ses abonnés Twitter, "Je veux être très clair - je ne pars pas. Nous avons beaucoup de politiques importantes que nous allons faire avancer cette année. J'ai hâte de partager ma feuille de route stratégique 2019 bientôt."

Gottlieb est bien connu des vapoteurs, à la fois pour avoir reporté la date limite de 2018 pour l'approbation marketing de la FDA - ce qui a sauvé l'industrie d'une mort certaine - et plus tard pour avoir légitimé les attaques coordonnées contre JUUL qui ont conduit à une panique morale sur le vapotage des adolescents à l'échelle nationale.

Gottlieb a annoncé en juillet 2017 que la FDA lancerait une initiative qui réduirait la nicotine dans les cigarettes en dessous des niveaux addictifs et en même temps encouragerait les fumeurs à passer aux e-cigarettes et à d'autres produits nicotiniques plus sûrs. Pour la première fois, les Américains ont entendu un commissaire de la FDA admettre que les produits de vaporisation pourraient avoir un bénéfice pour la santé publique.

Des rumeurs circulent à D.C. concernant la démission, y compris une histoire selon laquelle Gottlieb a été contraint de quitter son poste après que des groupes conservateurs ont fait pression sur la Maison Blanche pour refuser son interdiction des produits de vapotage aromatisés dans les magasins de proximité. Il a également été récemment critiqué au Sénat par le républicain de Caroline du Nord Richard Burr, un allié de longue date de l'industrie du tabac, qui s'est opposé à la proposition de Gottlieb d'interdire les cigarettes menthol.

Mais Gottlieb a nié les rumeurs et a plutôt cité des raisons personnelles. Il a fait la navette chaque semaine entre son bureau dans la région de Washington, D.C. et sa maison à Westport, CT depuis deux ans, et a eu peu de temps à passer avec sa femme et ses trois jeunes enfants. Il n'a pas expliqué pourquoi il a annoncé il y a six semaines qu'il ne démissionnerait pas.

Il a dit au Times qu'il resterait en fonction assez longtemps pour faire avancer son interdiction de saveurs pour les magasins de proximité, ainsi que d'autres initiatives de réglementation du tabac qui sont en cours. Cela pourrait inclure des réglementations sur les saveurs de e-liquide, que la FDA envisage depuis environ sept mois. L'interdiction de la plupart des saveurs pourrait tuer l'industrie indépendante de la vape.

Des sources anonymes dans l'administration Trump ont dit au Washington Post que Gottlieb n'avait pas été licencié. Deux responsables de la Maison Blanche ont déclaré que Trump ne voulait pas que Gottlieb quitte la FDA et qu'il pourrait même être invité à prendre un autre emploi.

Le président Trump a réagi sur Twitter : "Scott Gottlieb, qui a fait un travail absolument formidable en tant que commissaire de la FDA, prévoit de quitter le service gouvernemental le mois prochain. Scott nous a aidés à faire baisser les prix des médicaments, à obtenir un nombre record de médicaments génériques approuvés et sur le marché, et tant d'autres choses. Lui et ses talents vont nous manquer !"

Aucun successeur n'a été nommé. Les parties prenantes de l'industrie du vapotage qui sont tentées de faire la fête devraient probablement considérer que le prochain commissaire pourrait ne pas être une amélioration par rapport à leurs critères. Les commissaires précédents de la FDA ont laissé bon nombre des décisions réglementaires sur le vapotage au Centre pour les produits du tabac de la FDA et à son directeur Mitch Zeller. C'est Zeller qui a dirigé la création de la Règle de Détermination.

Gottlieb, 46 ans, avait déjà travaillé à la FDA, pendant l'administration de George W. Bush. Depuis lors, il a travaillé comme capital-risqueur, comme membre à l'American Enterprise Institute, un institut conservateur, et comme professeur assistant et médecin traitant à l'École de Médecine de l'Université de New York. Il possédait également des actions dans de nombreuses entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, et faisait partie du conseil d'administration du franchiseur de magasins de vape Kure. (Il a cédé toutes ses actions après avoir été approuvé.)

En raison de ses opinions politiques libertaires et de ses liens avec l'industrie, il a reçu certaines questions pointues de la part de démocrates sceptiques lors de son audition de confirmation, mais une fois approuvé par le Sénat, il s'est attelé à devenir l'un des commissaires de la FDA les plus actifs et impliqués de l'histoire, prenant des mesures généralement applaudies par les deux côtés du Congrès hyperpartisan.

Dans sa lettre de démission, envoyée au secrétaire du Département de la santé et des services sociaux, Alex Azar, Gottlieb a énuméré les réalisations de la FDA pendant son mandat :

Cher Monsieur le Secrétaire :

Par cette lettre, je présente ma démission en tant que commissaire des aliments et des médicaments, qui prendra effet dans un mois.

Au cours des 23 derniers mois, j’ai eu le privilège de travailler avec une équipe exceptionnelle à la Food and Drug Administration et de collaborer avec le personnel professionnel sur la mise en œuvre de nombreuses initiatives significatives qui ont fait avancer la santé publique. Je suis chanceux d'avoir eu l'opportunité que le président des États-Unis m'a donnée de diriger cette équipe exceptionnelle, à ce moment, dans cette période de merveilleuses avancées scientifiques. Je suis profondément reconnaissant pour votre soutien et le soutien du président et de son équipe dans l'avancement de nombreux objectifs critiques de santé publique.

Au cours des deux dernières années, la FDA s'est efforcée d'avancer de nouvelles politiques majeures pour réduire la morbidité associée à l'utilisation du tabac ; pour lutter contre l'utilisation d'e-cigarettes par les adolescents ; pour diminuer le taux de nouvelles addictions aux opioïdes ; pour améliorer l'accès à des médicaments génériques abordables ; pour moderniser le processus de développement de technologies médicales nouvelles comme la thérapie génique et les médicaments ciblés ; pour mettre en œuvre des mesures visant à améliorer la sécurité alimentaire et notre capacité à identifier et suivre les épidémies de maladies d'origine alimentaire ; et pour réduire le fardeau des maladies chroniques grâce à de meilleures informations et régimes alimentaires.

En travaillant ensemble, mes collègues et moi avons atteint tous ces objectifs, et bien plus encore.

Nous avons approuvé un nombre record de médicaments génériques, de nouveaux médicaments et de nouveaux dispositifs en 2017 et avons ensuite dépassé nos propres réalisations avec de nouveaux records que nous avons établis en 2018. Nous avons mis en mouvement une modernisation historique du Bureau des nouveaux médicaments et du Bureau du commissaire.

Nous avons avancé de nouvelles approches pour la réglementation moderne et efficace des médicaments régénératifs basés sur les cellules, des génériques complexes, des médicaments anticancéreux ciblés, des compléments alimentaires, des outils de santé numérique et des tests génétiques personnels. Nous avons forgé une nouvelle voie de percée pour de nouveaux dispositifs qui promeuvent la sécurité, et nous avons entrepris des modernisations historiques du processus 510(k). Nous avons élargi les opportunités pour les patients atteints de maladies terminales d'accéder à des médicaments d'investigation.

Nous avons pris des mesures d'application notables pour confronter les mauvais acteurs qui mettent les Américains en danger. Nous avons réprimé les thérapies à base de cellules souches fallacieuses, l'homéopathie frauduleuse, les produits dangereux de dispositifs médicaux, les ventes de tabac aux mineurs, les compléments alimentaires dangereux et le kratom.

L'agence a aidé à soutenir d'importants efforts législatifs pour garantir un cadre plus moderne pour la réglementation efficace des tests diagnostiques et des médicaments en vente libre ; pour faire avancer la santé animale grâce à une nouvelle voie qui rend le développement de médicaments ciblant des besoins non satisfaits en santé animale plus efficace ; pour soutenir nos efforts pour lutter contre la crise des opioïdes grâce à de nouvelles autorités et ressources historiques ; pour faire avancer de manière plus efficace des priorités médicales sûres et effectives pour nos troupes ; et pour élargir considérablement notre travail d'interdiction à l'intérieur des installations de courrier international.

Nous avons été forts dans les moments de crise.

Nous nous sommes consacrés à la récupération de Porto Rico et avons atténué et évité les pénuries de médicaments et de dispositifs dans son sillage. Nous avons mené une enquête mondiale sur les impuretés trouvées dans une classe de médicaments critiques. Nous avons restauré des fonctions critiques et protégé le public pendant un arrêt gouvernemental historique. Nous avons été transparents avec le public dans ces efforts et dans tous nos efforts. Tous ces efforts étaient des entreprises vastes. Ils ont nécessité le dévouement collectif du personnel professionnel de la FDA, dont l'engagement envers la santé publique a conduit ces objectifs et de nombreux autres au nom des Américains.

Tous ces efforts auront des impacts palpables sur la santé des patients et la sécurité des familles. Nous avons fait tout cela, et bien plus, grâce au travail acharné, à l'expertise scientifique et à l'esprit public d'une des plus talentueuses main-d'œuvre du gouvernement fédéral. Je suis reconnaissant d'avoir partagé ces opportunités avec mes collègues de la FDA. Je suis reconnaissant pour leur soutien et leur engagement envers notre mission commune. Et je suis reconnaissant envers ma famille pour leur soutien me permettant d'assumer le privilège de servir dans ce rôle. Je suis confiant que la FDA continuera à faire avancer tous ces efforts, et de nombreux autres objectifs.

Cordialement,

Scott Gottlieb, MD

Commissaire de la nourriture et des médicaments