Le rapport d'avancement du PMTA de la FDA pourrait signifier de mauvaises nouvelles pour les petites entreprises de vape.

La FDA a presque terminé son examen des demandes de précommercialisation de tabac (PMTA) pour les produits de vapotage de masse, selon un rapport d'avancement du 22 juillet au tribunal de district des États-Unis pour le Maryland. L'agence dit qu'il lui reste juste une demande à examiner.

Alors que la FDA termine son examen mandaté par la cour des produits vendus dans des points de vente suivis par Nelson, comme les dépanneurs et les stations-service, elle a également commencé à émettre une nouvelle vague d'ordres de refus de marketing (MDO) aux petits fabricants.

Le nouveau rapport d'avancement de la FDA pourrait être son dernier

Le nouveau rapport d'avancement est le plus récent d'une série de rapports mandatés par le tribunal de district dans le cadre de sa décision quia obligé la FDA à avancer le délai de soumission des PMTA. Le procès—et la motion pour mandater les rapports d'avancement de la FDA—a été déposé par plusieurs groupes d'activistes anti-vapotage, y compris l'American Academy of Pediatrics et la Campaign for Tobacco-Free Kids.

En avril 2022, le juge du tribunal de district Paul Grimm (depuis retraité) a ordonné à la FDA de rendre compte de ses progrès dans l'examen des demandes pour tous les produits de vapotage « vendus sous les noms de marques Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ou Puff Bar », et tout autre produit ayant une part de marché de deux pour cent ou plus selon l'entreprise d'études de marché Nielson.

Dans son premier rapport d'avancement, publié en mai 2022, la FDA a promis à la cour qu'elle terminerait 100 pour cent des examens de PMTA qui répondaient aux normes de la cour d'ici le 30 juin 2023. L'agence a seulement pris un an de retard—un exploit impressionnant pour des bureaucrates qui ratent régulièrement des délais de bien plus longue durée.

Depuis que le dernier rapport d'avancement a été déposé en octobre 2023, la FDA a refusé des demandes pour le vapoteur à pod rechargeables Suorin Air et la ligne cigalike blu PLUS+, et a également rejeté le pod recharge menthol myblu et quatre saveurs de blu jetables. Le mois dernier, l'agence a accordé l'autorisation de marketing à quatre produits NJOY au menthol, et la semaine dernière, elle a autorisé le Vuse Alto et certains pods Alto aux saveurs de tabac.

Juul attend toujours une réponse

La FDA dit dans son nouveau rapport d'avancement qu'elle a pris des décisions sur 185 des 186 « demandes couvertes ». Les fabricants de ces produits ont soit reçu un MDO soit une autorisation de la FDA (un ordre de marketing accordé, ou MGO). Aucun ne reste sous examen, bien que le rapport ne semble pas tenir compte des examens refaits mandatés dans les appels de PMTA réussis.

Bien que la FDA ne nomme pas la 186e entreprise qui répond aux critères du juge Grimm et reste sous examen par la FDA, il s'agit clairement de Juul Labs. La FDA a émis un MDO à Juul en 2022, mais quelques jours après a suspendu sa propre ordonnance de refus et a accepté d'examiner à nouveau la demande. Le mois dernier, la FDA a annulé l'ordonnance de refus, réintégrant les produits de Juul dans un examen scientifique complet.

L'agence dit que la seule raison pour laquelle l'examen de la PMTA en attente n'a pas été achevé est « en raison d'un amendement majeur récent soumis par le demandeur, ce qui nécessitera un examen scientifique significatif. » La FDA ne s'engagera pas sur un calendrier pour compléter l'examen—ou même reconnaître qu'il appartient à Juul—car une telle divulgation « serait injuste pour la FDA, pour le demandeur et pour le public. »

Le rapport inclut une motion de la FDA demandant à la cour de mettre fin à d'autres exigences de rapport, puisque tout rapport futur impliquerait de partager des progrès sur une seule demande.

Nouveaux MDO pour petits fabricants

Au début de cette année, la FDA a de nouveau commencé à délivrer de nouveaux MDO aux petits fabricants, après avoir passé les deux dernières années à se concentrer principalement sur les PMTA des fabricants de masse, défendant ses MDO antérieurs en cour, et appliquant des mesures contre les détaillants et distributeurs de vapes jetables. Il semble que l'agence ait maintenant commencé à prendre des mesures sur les PMTA en attente pour les produits au tabac et menthol qu'elle avait écartés en 2021.

En août 2021, juste en dessous d'un an après la date limite de soumission des PMTA, la FDA a commencé à délivrer des MDO aux fabricants de vapeur, principalement pour des produits aux saveurs autres que le tabac et le menthol. Avant la fin de l'année, l'agence avait refusé des demandes qui couvraient des dizaines de milliers de produits. 

Dans son nouveau rapport d'avancement au tribunal, l'agence se vante d'avoir émis « plus de 18 millions de décisions de refus d'acceptation, plus de 67 000 décisions de refus de dépôt, et environ 46 000 ordres de refus de marketing. » La plupart de ces 46 000 MDO étaient pour des e-liquides en bouteille fabriqués par de petits et moyens fabricants—y compris de nombreuses très petites entreprises sans présence commerciale en dehors de leurs propres villes. 

L'agence a conçu le système de “erreur fatale” qui lui a permis de rejeter des demandes pour de grands nombres de produits aromatisés sur la base de normes non décrites jusqu'à Après que les entreprises aient déjà soumis des demandes. Le juge de la cinquième circuit Andrew Oldham a ensuite appelé les actions de la FDA un « retournement de situation surprise ». 

Le processus a permis à l'agence d'éliminer de larges pans de l'industrie indépendante sans effectuer les examens scientifiques individuels exigés pour chaque PMTA par la loi sur le contrôle du tabac. 

La liste publiée des MDO (qui n'inclut pas tous les refus émis) montre que 260 entreprises ont reçu des MDO entre le 26 août et le 6 octobre 2021. La plupart de ces ordres de refus comprenaient des dizaines, des centaines ou des milliers de produits individuels. Dans de nombreux cas, la FDA a émis des MDO standard pour tous les produits aromatisés d'une entreprise, mais a laissé ses produits au tabac et au menthol sous révision. 

Suite au bain de sang du PMTA en 2021, l'agence a réduit le robinet des MDO à un goutte-à-goutte tout en dépensant son énergie à examiner les demandes mandatées par le juge Grimm, à se défendre en justice et à tenter de bloquer le flux de vapes jetables non autorisés en provenance de Chine. En 2022, seulement quatre MDO ont été délivrés — et juste un à une petite entreprise. En 2023, la FDA a émis seulement 13 MDO, dont neuf à des fabricants indépendants.

Mais l'agence a peut-être enfin trouvé une stratégie pour traiter les milliers de produits qui restent sur le marché dans le cadre des PMTA en attente. Alors que seulement 10 MDO ont été délivrées à de petites entreprises de vape au cours des deux dernières années, la FDA a délivré des MDO à 52 petits fabricants rien que dans le premier semestre de 2024: