Règlements de la FDA : Un calendrier mis à jour et FAQ

Non. Le délai pour la soumission du PMTA permet aux produits qui étaient déjà disponibles avant le 8 août 2016 de rester sur le marché jusqu'au 8 août 2022. Tous les produits introduits après le 8 août 2016 doivent avoir un ordre de commercialisation de la FDA avant la vente. Cela signifie que tous les nouveaux produits nécessitent qu'un PMTA soit déposé et approuvé.

Rien n'a encore changé. Mais l'annonce de Gottlieb a inclus la promesse que l'agence apporterait quelques grands changements. Selon le communiqué de presse de l'agence du 28 juillet, “la FDA prévoit de publier des règles fondamentales pour rendre le processus d'examen des produits plus efficace, prévisible et transparent pour les fabricants, tout en respectant la mission de santé publique de l'agence.” Parmi d'autres choses, la FDA envisage de publier des règlements décrivant quelles informations l'agence s'attend à voir incluses dans les Demandes de Tabac Pré-Commerciales (PMTAs), les demandes de Produits de Tabac à Risque Modifié (MRTP) et les rapports pour démontrer l'Équivalence Substantielle (SE). La FDA prévoit également de finaliser des directives sur la façon dont elle entend examiner les PMTAs pour les ENDS.

Pas immédiatement, mais l'agence a commencé le processus de réglementation des saveurs, et le vocabulaire dans l'avis avancé pour la proposition de réglementation n'est pas encourageant. L'ensemble de l'effort repose sur l'impact des saveurs sur la consommation de vapeur chez les jeunes. N'oubliez pas que la FDA a le pouvoir d'interdire ou de restreindre la disponibilité des saveurs dans tous les produits désignés. En fait, l'agence prévoyait à l'origine d'interdire les saveurs, mais en a été empêchée après examen par le Bureau de la gestion et du budget de la Maison Blanche (OMB).

La FDA dit non. La partie la plus discutée de l'annonce de Gottlieb — pour tout le monde sauf les vapoteurs, c'est-à-dire — était sa suggestion que la FDA réduirait la nicotine dans les cigarettes pour éliminer leur “potentiel d'addiction”. “Armée de la reconnaissance du continuum de risque, et de la réalité que toutes les routes mènent aux cigarettes comme la principale cause du problème actuel, nous devons envisager un monde où les cigarettes perdent leur potentiel d'addiction grâce à des niveaux de nicotine réduits,” a déclaré le commissaire Gottlieb. “Et un monde où des formes alternatives moins nocives, délivrant efficacement des niveaux de nicotine satisfaisants, sont disponibles pour les adultes qui en ont besoin ou qui les veulent.” Cela semble indiquer que les produits de vapeur avec des “niveaux satisfaisants” de nicotine seront toujours là. MAIS... qui sait ce que la FDA décidera de faire si et quand elle sera capable de réduire la nicotine dans les cigarettes ? Ayant réalisé le fantasme de nombreux zélateurs du contrôle du tabac, qui peut dire qu'ils ne continueront pas et n'essaieront pas de créer un monde sans nicotine ? Cependant, le processus de démonstration que les “Cigarettes à Très Faible Nicotine” (VLNC) peuvent être efficaces pour réduire le tabagisme, et qu'elles ne créeront pas simplement le plus grand marché noir jamais connu pour un produit, sera long et fastidieux pour l'agence. Donc, si la FDA finit par essayer de réduire ou d'éliminer la nicotine dans les vapes, cela prendra de nombreuses années.

*La FDA considère les “fabricants de produits de tabac à petite échelle” comme des fabricants de tout produit de tabac réglementé avec 150 employés ou moins, et des revenus annuels totaux de 5 millions de dollars ou moins. Tous les autres sont considérés comme des fabricants à grande échelle.

• Le nom et l'adresse de l'entreprise
• Quantité du contenu
• Pourcentage de tabac cultivé domestiquement et à l'étranger

• L'énoncé : “Vente uniquement autorisée aux États-Unis” sur les étiquettes, l'emballage et les conteneurs d'expédition de produits de tabac.

Le commissaire Gottlieb a annoncé le 28 juillet 2017 que l'agence modifierait la limite d'un an pour que les produits restent sur le marché pendant que les PMTA’s soumis sont examinés. Les produits seront autorisés à être vendus jusqu'à ce que la FDA prenne une décision d'approuver ou de refuser la demande.