L'FDA a commodément refusé les PMTAs de Hyde juste à temps pour le communiqué de presse de NYTS.

10 oct. 2022

Le 6 oct., la FDA a marqué la publication des résultats préliminaires de l'Enquête Nationale sur le Tabagisme chez les Jeunes de 2022 (NYTS) avec un communiqué de presse. Une grande partie de ce document était consacrée à mettre en avant l'approche rigoureuse de l'agence concernant les vapes jetables, et a spécifiquement mis en évidence les nouvelles actions entreprises contre les importateurs de Puff Bar et le fabricant des produits jetables Hyde.

Hyde a été nommé comme la sixième marque de vape la plus populaire (7,3 pour cent) parmi les élèves des écoles intermédiaires et secondaires qui ont cité une marque dans leurs réponses au NYTS, selon les auteurs du rapport des CDC publié la semaine dernière. Seules Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK et NJOY ont été citées plus souvent par des étudiants qui avaient vapoté au cours des 30 derniers jours—bien que “non cité” (32,2 pour cent) et “pas sûr/ne sait pas”.(28,3 pour cent) étaient les seules réponses qui rivalisaient avec Puff Bar (29,7 pour cent) pour la réponse principale.

La FDA a déclaré dans son communiqué de presse que le Centre des Produits du Tabac (CTP) de l'agence avait émis des ordres de refus de commercialisation (MDO) pour 32 produits de marque Hyde pour lesquels des PMTA avaient été soumises par Magellan Technology, Inc., un fabricant et distributeur bien connu basé à Buffalo, New York.

“En menant son examen scientifique,” a écrit l'agence, “la FDA a déterminé que les demandes manquaient de preuves suffisantes démontrant que ces e-cigarettes aromatisées offriraient un avantage aux utilisateurs adultes suffisant pour compenser les risques pour les jeunes. Par conséquent, la FDA a déterminé que permettre la commercialisation de ces produits ne serait pas approprié pour la protection de la santé publique. L'entreprise doit cesser de vendre et de distribuer ces produits, et ceux actuellement sur le marché doivent être retirés ou risquer des mesures d'application.”

Mais, selon Magellan, la FDA n'a pas émis de MDO pour des produits Hyde.

Dans une déclaration publiée peu après celle de la FDA, Magellan a déclaré que l'agence avait émis une lettre de refus d'acceptation (RTA) pour les PMTA de Hyde—une réponse totalement différente de la FDA qu'un MDO. Une lettre RTA est un avis selon lequel un certain critère technique de base pour une soumission PMTA réussie n'a pas été respecté. Lorsqu'une détermination RTA est faite, la demande ne peut pas procéder à un examen scientifique.

Selon l'entreprise, la communication de la FDA à Magellan a clairement indiqué que l'agence n'avait pas réalisé l'examen scientifique sur lequel elle prétend avoir basé les prétendus ordres de refus de commercialisation. En fait, Magellan dit que la détermination de refus d'acceptation était basée sur un seul document manquant : ”une certification sous serment liée à la traduction de certains composants de la demande.”

Magellan qualifie la déclaration de la FDA selon laquelle elle a émis un MDO d'“erreur flagrante.” Mais si Magellan a raison dans son affirmation qu'aucun MDO n'a été émis, la déclaration de la FDA va bien au-delà d'une erreur. C'est soit la preuve d'une incompétence suprême, soit un mensonge flagrant destiné à tromper le public et de nombreux journalistes qui ont publié des articles affirmant que les produits Hyde avaient reçu des MDO et avaient été ordonnés de quitter le marché.

Magellan dit que son avocat a “exigé que la FDA non seulement retire le communiqué de presse qu'elle a émis mais également émette une déclaration corrective clarifiant que la FDA n'a pas émis de MDO à Magellan et qu'elle n'a pas encore réalisé un examen scientifique des produits de Magellan.”

La FDA a été accordée l'autorité réglementaire sur les produits à base de nicotine synthétique par le Congrès en mars. La loi est entrée en vigueur en avril, et les fabricants ont eu un mois—jusqu'au 14 mai—pour soumettre des demandes de pré-commercialisation de tabac (PMTAs), et deux mois supplémentaires pour continuer à vendre des produits avec des PMTAs en attente. Lorsque la période de grâce s'est terminée le 13 juillet, tous les produits à base de nicotine synthétique sont devenus soumis à l'application de la FDA, bien que l'agence n'ait apparemment pas encore pris de mesures contre les produits pour lesquels les PMTAs sont encore en attente.

Nous avons rapporté il y a plus de deux mois que la FDA avait modifié certains formulaires requis pour l'acceptation des PMTA juste avant la date limite de soumission pour les produits de vapotage fabriqués avec de la nicotine synthétique. Cela a peut-être été fait délibérément pour permettre à l'agence d'éliminer facilement des milliers de demandes en prenant des décisions RTA, plutôt que d'avoir à traverser le processus complet de révision des PMTA. En fait, le directeur de la CTP, Brian King, s'est vanté en août que “Au cours des trois dernières semaines seulement, la FDA a émis des lettres de refus d'acceptation (RTA) pour plus de 88 000 produits dans des demandes qui ne répondent pas aux critères d'acceptation.”

Des dizaines de petits fabricants de vapotage ont contesté les refus de marketing de la FDA devant les tribunaux. Magellan Technology a déjà des litiges en cours contre l'agence—une pétition de révision devant la Cour d'Appel du Deuxième Circuit d'un MDO émis l'année dernière pour les produits de vapotage en pods Juno de Magellan.

Vaping360 a demandé à la FDA de confirmer qu'elle a émis des MDO pour les produits Hyde en question, mais les responsables de la presse sont absents aujourd'hui (pour le jour férié fédéral). Nous mettrons à jour l'histoire lorsque l'agence répondra.