Bureau de science CTP autrefois prévu pour accorder des autorisations de e-liquide

Le Centre des produits du tabac de la FDA (CTP) s'attendait à un moment à autoriser les e-liquides en bouteille des fabricants ayant soumis des demandes de tabac pré-commercialisation (PMTAs). Le Bureau des sciences du centre du tabac de la FDA a soumis un mémo décrivant un plan pour accélérer l'examen des e-liquides, selon une histoire exclusive d'Alex Norcia dans Filter.

Le mémo, intitulé “Approche de regroupement et de mise en lots pour l'examen des PMTAs d'e-liquides ouverts”, décrivait un processus pour accélérer l'examen scientifique des PMTAs pour les e-liquides en regroupant les produits en fonction des saveurs caractérisantes, en utilisant une “roue des saveurs” publiée pour la première fois dans un article de 2019 par un groupe de scientifiques néerlandais. Les examinateurs scientifiques de la FDA auraient pu examiner plusieurs produits d'un seul fabricant, puis relier leurs conclusions à d'autres produits inclus dans le PMTA de cette entreprise.

Le plan était destiné à faire gagner du temps aux examinateurs scientifiques de la FDA, mais il reconnaissait également la conviction de l'agence à l'époque que certains e-liquides en bouteille seraient autorisés.

Le mémo était signé par l'ancien directeur du Bureau des sciences Matthew Holman, qui a récemment quitté la FDA pour travailler pour la société de tabac Philip Morris International. Filter a obtenu le mémo de la FDA par le biais d'une demande de loi sur la liberté d'information (FOIA). (Le mémo complet peut être lu dans l'article de Filter.)

Le système de “regroupement et de mise en lots” prévu pour les examens de PMTA était censé faciliter le travail du CTP, mais son auteur a également dit qu'il “augmenterait la probabilité que davantage de produits du tabac soient examinés et reçoivent des ordres de commercialisation avant la fin de la période de conformité.” (La “période de conformité” faisait référence à la période d'un an suivant la date limite de soumission de PMTA du 9 septembre 2020 pendant laquelle les produits soumis pouvaient être vendus sans la menace d'une application par la FDA.)

“Essentiellement,” écrit Norcia, “le CTP semble avoir imaginé il y a quelques années qu'un processus accéléré produirait efficacement un grand nombre de refus et d'autorisations de marketing pour les vapes à système ouvert et les e-liquides.” Les vapes à système ouvert sont des dispositifs qui peuvent être remplis avec de l'e-liquide en bouteille, et l'e-liquide en bouteille lui-même.

Il s'avère que la FDA n'a toujours pas autorisé un seul produit à système ouvert, pas même des produits au tabac ou non aromatisés. Au lieu de cela, l'agence a choisi de mettre en œuvre un système d'examen conçu pour rejeter les PMTAs pour tous les produits aromatisés sans aucun examen—à moins que les fabricants ne soumettent des études coûteuses et chronophages pour prouver que leurs produits apportent “assez de bénéfice aux fumeurs adultes pour compenser le risque posé aux jeunes.”

Sans essais contrôlés randomisés ni études longitudinales de cohorte, l'agence a supposé (sur la base de preuves rares) que les produits non aromatisés au tabac n'étaient pas “appropriés pour la protection de la santé publique” et a délivré des ordres de refus de marketing (MDO). La FDA a refusé des demandes pour des millions de produits soumis par des centaines de fabricants, et a été poursuivie en justice par des dizaines de petites entreprises.

Les entreprises contestant la FDA devant les tribunaux fédéraux auraient pu tirer bon parti du mémo de “regroupement et de mise en lots”—si elles l'avaient vu avant que leurs affaires soient décidées. Au moins, cela montre que le CTP avait prévu d'autoriser certains produits à système ouvert (bien que pas nécessairement des produits aromatisés), mais au lieu de cela, quelqu'un à la FDA a rejeté l'idée en faveur du système de refus standardisé sur lequel l'agence s'est arrêtée.

Le mémo a exposé un plan pour les examinateurs scientifiques du CTP de la Division des sciences des produits et de la Division des sciences non cliniques pour choisir au hasard des produits avec jusqu'à 24 saveurs caractérisantes d'une seule PMTA d'entreprise, puis pour relier les conclusions des examinateurs à d'autres produits inclus dans la même demande. L'auteur du mémo a déclaré qu'il n'y aurait “aucune limite au nombre maximal de produits du tabac par PMTA pour lesquels les conclusions peuvent être reliées.”

Les fabricants, bien sûr, n'étaient pas autorisés à faire des suppositions sur aucun de leurs propres produits en se basant sur des informations concernant d'autres produits similaires soumis. Cela aurait été un raccourci économisant temps et efforts accordé uniquement aux examinateurs CTP travaillant dur. Mais l'existence même du mémo de “regroupement et de mise en lots” montre que la FDA reconnaissait la folie de sa demande selon laquelle chaque produit (très similaire) devait être soumis à des tests identiques qui montreraient sans aucun doute les mêmes résultats dans la gamme de produits d'une entreprise donnée.