La FDA a aujourd'hui formellement rejeté les demandes de commercialisation pour tous les produits actuels de Juul Labs, confirmant le rapport divulgué d'hier. L'agence a émis des Ordres de Refus de Commercialisation (MDO) pour le dispositif JUUL, et les capsules de recharge aromatisées au tabac et à la menthe de Virginie à des concentrations de 3 et 5 pour cent.
L'ordre prend effet immédiatement. La FDA pourrait, si elle le choisit, commencer l'application contre Juul Labs et les détaillants vendant JUUL à tout moment.
L'agence a fondé sa décision sur des motifs très fragiles, affirmant dansun communiqué de presse que la Demande de Pré-Marché de Tabac (PMTA) de Juul Labs « manquait de preuves suffisantes concernant le profil toxicologique des produits pour démontrer que la commercialisation des produits serait appropriée pour la protection de la santé publique. »
La FDA a également cité des « préoccupations » concernant « des produits chimiques potentiellement nocifs s'infiltrant des capsules de e-liquide propriétaires de l'entreprise », et a déclaré qu'il « n'y a aucun moyen de connaître les dangers potentiels d'utiliser d'autres capsules de e-liquide autorisées ou non autorisées avec le dispositif JUUL ou d'utiliser des JUULpods avec un dispositif non-JUUL. » (Ce ne semblaient apparemment pas être des préoccupations pour le NJOY Ace, basé sur des capsules similaires, qui a été autorisé par la FDA en avril.)
La déclaration a continué à admettre que la FDA n'a aucune preuve dans le monde réel « pour suggérer un danger immédiat associé à l'utilisation du dispositif JUUL ou des JUULpods. »
« La FDA cherchait des excuses »
« La FDA semble s'appuyer sur des préoccupations vagues et généralisées concernant les preuves toxicologiques de Juul, mais elle n'offre aucune preuve d'aucun risque pour la santé, sinon elle l'aurait mentionné, » a déclaré Clive Bates, ancien directeur de l'Action sur le Tabagisme et la Santé (ASH) du Royaume-Uni, à Vaping360.
« La FDA admet qu'elle n'a aucune preuve d'un danger immédiat, » a ajouté Bates. « C'est un autre cas où la FDA élève arbitrairement un obstacle réglementaire auparavant invisible. Juul a dépensé 100 millions de dollars pour sa PMTA. Je pense que nous pouvons être assez confiants sur le fait qu'elle a fait un travail approfondi sur la toxicologie. »
Le Commissaire de la FDA, Robert Califf, et le Centre des Produits du Tabac (CTP) de la FDA ont été sous pression constante de la part des démocrates au Congrès et des groupes anti-vapotage dédiés à la lutte contre le tabagisme pour rejeter la PMTA de Juul (et pour interdire les saveurs de vapotage et les produits à base de nicotine synthétique). Les « préoccupations » toxicologiques ressemblent à un faible prétexte pour satisfaire des demandes politiques.
« La FDA cherchait des excuses pour paraître ferme et interdire Juul et c'est à quel point ils ont dû s'abaisser pour justifier cela, » a déclaré le Président de l'Association Américaine de Vapotage, Gregory Conley, à Vaping360. « C'est la même FDA qui a correctement donné des autorisations PMTA et MRTP à IQOS, un produit du tabac chauffé qui crée beaucoup plus de produits chimiques qu'un Juul. »
La FDA suggère que JUUL est plus toxique que des cigarettes réelles
Non seulement l'agence a autorisé la vente de l'IQOS de Philip Morris, elle a également donné son accord pour des tabacs combustibles réels, autoriser la vente de cigarettes à très faible nicotine (VLNC) fabriquées par 22nd Century Group. L'agence se prépare à annoncer qu'elle va forcer tous les fabricants de cigarettes à réduire la nicotine en dessous des niveaux addictifs.
Les cigarettes, qu'elles contiennent ou non de la nicotine, présentent des risques de loin supérieurs à ceux des produits de vapotage. Ce sont les produits chimiques, les gaz et les particules libérées par la combustion du tabac qui causent presque tous les dommages du tabagisme—pas la nicotine.
« L'ensemble du processus [d'examen de la FDA] devient surréaliste maintenant, » déclare Bates. « Personne ne pourrait fabriquer un produit de vapotage aussi toxique qu'une cigarette, mais devinez lequel a eu le feu vert. Nous devons nous rappeler que pendant que la FDA force Juul à retirer le dispositif anti-tabagisme le plus réussi jamais fabriqué, il y a 3 000 produits de cigarettes sur le marché, largement non touchés par la réglementation de la FDA, et qui tuent régulièrement 480 000 Américains chaque année. »
Juul cherchera à suspendre l'ordre de la FDA
Juul Labs a deux options immédiates pour contester la décision de l'agence. La société pourrait déposer un appel administratif auprès de la FDA, ou elle peut déposer une requête pour un examen de l'MDO dans une cour d'appel fédérale. Juul peut également demander au tribunal de suspendre l'ordre de refus jusqu'à ce que l'examen soit complet, ce qui lui permettrait de continuer à vendre des produits au moins temporairement.
« Si la FDA veut que Juul retire ses produits du marché sans avoir la possibilité d’attendre que Juul dépose une demande de suspension administrative, » déclare Conley de l'AVA, « Juul devrait immédiatement poursuivre en justice pour arrêter l'application. »
Plus de trois douzaines de petites entreprises de vapotage ont conteste des ordres de refus de la FDA devant les tribunaux. Certaines ont reçu des suspensions leur permettant de continuer leurs activités. D'autres ont eu des MDO annulés par la FDA, ce qui oblige l'agence à renvoyer la PMTA de l'entreprise à un examen scientifique.
Le Responsable Réglementaire de Juul Labs, Joe Murillo, dans une déclaration publiée aujourd'hui, a fortement contesté l'affirmation de la FDA selon laquelle la société manquait de preuves toxicologiques solides. Murillo semblait indiquer que la société cherchera un soulagement immédiat devant les tribunaux.
« Nous avons l'intention de demander une suspension et d'explorer toutes nos options en vertu des réglementations de la FDA et de la loi, y compris l'appel de la décision et l'engagement avec notre régulateur, » a déclaré Murillo. « Nous restons déterminés à faire tout ce qui est en notre pouvoir pour continuer à servir les millions de fumeurs adultes américains qui ont réussi à utiliser nos produits pour passer des cigarettes combustibles, qui restent disponibles sur les étagères des magasins à l'échelle nationale. »
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