IQOS Aprobado por la FDA: ¿Cómo afectará el vaping?

IQOS ha sido aprobado para la venta en los Estados Unidos, más de dos años después de que Philip Morris presentara una solicitud de tabaco previa al mercado a la FDA. La PMTA fue presentada en marzo de 2017, junto con una solicitud de riesgo modificado (MRTP), sobre la cual la agencia aún no ha actuado.

Aunque la solicitud fue presentada por el fabricante Philip Morris S.A. (una división de Philip Morris International — PMI), IQOS será vendido en los EE. UU. por Altria Group, el mayor fabricante de cigarrillos del país. Su marca Marlboro es la marca de cigarrillos estadounidense más popular.

La orden de marketing de la FDA para IQOS representa la primera aprobación de una PMTA para cualquier producto de nicotina consumible inhalable. (La única PMTA previamente aprobada fue para varios productos de snus fabricados por Swedish Match.) Ningún fabricante de vapeo ha presentado aún una PMTA para un producto de vapor tradicional.

Aunque las noticias a menudo los confunden, IQOS es un producto de tabaco que calienta y no quema, no un producto de vapeo que utiliza líquido electrónico. El “Sistema de Calentamiento de Tabaco” IQOS tiene tres partes principales: un dispositivo portátil, un cargador y pequeños palos llenos de tabaco (llamados HeatSticks o HEETS) que son calentados por el dispositivo a una temperatura lo suficientemente alta como para vaporizar el tabaco, pero demasiado baja para causar combustión. El tabaco no se quema como ocurre con los cigarrillos, y no se crea humo. Los productos de calentar y no quemar (HNB) a veces también se llaman productos de calentamiento de tabaco.

Los estudios científicos han demostrado que IQOS es mucho más seguro que fumar, entregando menos tóxicos que el tabaco combustionado. Se acepta generalmente que IQOS no es tan seguro como los productos de vapeo modernos, que no contienen tabaco. Sin embargo, los dispositivos HNB como IQOS podrían proporcionar un gran beneficio para la salud pública si son adoptados por grandes cantidades de personas que actualmente fuman cigarrillos. En Japón y Corea del Sur, donde IQOS ha estado disponible durante varios años, los dispositivos HNB han sido acreditados por grandes reducciones en las ventas de cigarrillos.

IQOS y otros productos HNB es poco probable que compitan con los cigarrillos electrónicos por el negocio de los vapeadores existentes. La experiencia y el sabor del tabaco calentado se asemejan mucho más a fumar que a vapear, y se espera que el precio minorista de los recambios de HeatStick refleje el precio de los cigarrillos. Debido a que la FDA clasifica técnicamente los HeatSticks como cigarrillos, Altria estará sujeta a impuestos y tarifas sobre los recambios similares a los de los cigarrillos, y se le prohibirá publicitar en televisión o radio.

Según la FDA, “Si bien la acción de hoy permite que los productos de tabaco se vendan en EE. UU., no significa que estos productos sean seguros o 'aprobados por la FDA'.” Pero a pesar de las protestas de la FDA, la mayoría de las personas probablemente creerá que la orden de marketing sí confiere una aprobación por parte del regulador de salud, y se preguntarán por qué los productos de vapeo no están también “aprobados por la FDA.” Y la FDA puede usar la aprobación como un ejemplo de cómo su sistema regulador de tabacos es justo para los fabricantes.

Si bien la decisión de la FDA puede parecer alentadora para los fabricantes de vapeo que consideran sus propias PMTA, los detalles no ofrecen mucha esperanza. La FDA tardó cuatro veces más en aprobar la solicitud de IQOS de lo que prometen las pautas de la agencia. Ninguna empresa de vapeo puede permitirse poner su negocio en espera durante dos años esperando la aprobación de la FDA (que no está garantizada). Por supuesto, ninguna empresa de vapeo tiene ventas de cigarrillos en las que recurrir si su PMTA se retrasa o se niega; PMI y Altria tenían el “Plan B” definitivo si IQOS no era aprobado para la venta.

Además de la excesivamente larga espera por la acción de la FDA sobre una solicitud, el alto costo de presentar una PMTA impediría que todos menos unos pocos fabricantes de vapeo (probablemente solo JUUL y las principales empresas tabacaleras) presentaran una solicitud efectiva. Ninguno podría permitirse la extensa investigación y análisis que PMI reunió para su solicitud de IQOS. La compañía tabacalera ha informado haber gastado miles de millones de dólares en sus presentaciones de PMTA y MRTP.

Finalmente, la FDA ha determinado que es poco probable que IQOS atraiga a un número significativo de jóvenes no fumadores. Es casi imposible concebir que esta agencia federal —cuyo comisionado recientemente fallecido ayudó a fomentar un pánico moral sobre el vapeo juvenil— encontraría, en este momento, cualquier producto de vapeo como “apropiado para la protección de la salud pública.” Incluso para IQOS, la orden de marketing de la FDA incluye restricciones en marketing y publicidad y una demanda de extensa vigilancia post-comercialización para asegurarse de que no se vuelva popular entre los adolescentes.

“A menos que el sistema regulador de la FDA sea reformado, nadie más que las mayores empresas tabacaleras logrará un producto de vapeo a través del proceso de aprobación previa al mercado de la FDA,” dice el presidente de la Asociación Americana de Vapeo, Gregory Conley.

PMI ha comenzado recientemente a utilizar el nombre IQOS como marca, aplicándolo también a sus productos de riesgo reducido no tabacales, como el dispositivo de vapeo IQOS Mesh (que no se vende en EE. UU.). Según PMI, los produtos de riesgo reducido representaron alrededor del 14 por ciento de sus ventas mundiales el año pasado. La aprobación de marketing emitida ayer es solo para el Sistema de Calentamiento de Tabaco IQOS, que incluye el dispositivo IQOS en sí, los HeatSticks de Marlboro, los HeatSticks de Mentol Suave de Marlboro y los HeatSticks de Mentol Fresco de Marlboro. No se aplica a todos los productos de PMI que utilizan la marca IQOS.

Altria dice que estará probando el mercado de los productos IQOS en el área de Atlanta, Georgia, antes de lanzarlos a nivel nacional.