FDA Εξουσιοδοτεί τα Πρώτα Menthol Vapes

Η FDA έχει εξουσιοδοτήσει τέσσερα προϊόντα ατμιστικών NJOY με γεύση μέντας, επιτρέποντας την πώλησή τους στις Ηνωμένες Πολιτείες. Τα τέσσερα προϊόντα είναι τα πρώτα ατμιστικά προϊόντα με γεύση εκτός καπνού που έλαβαν άδεια μάρκετινγκ από την υπηρεσία, και τα πρώτα ατμιστικά προϊόντα οποιουδήποτε είδους που εγκρίθηκαν μετά από περισσότερα από δύο χρόνια.

Τα προϊόντα είναι NJOY ACE pods με γεύση μέντας σε 2.4 και 5 τοις εκατό νικοτίνης, και τα NJOY DAILY Menthol (4.5 τοις εκατό) και NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 τοις εκατό). Η συσκευή NJOY ACE έλαβε άδεια εμπορικής διάθεσης τον Απρίλιο 2022, μαζί με τρεις αναγκαίες κάψουλες με γεύση καπνού. Η FDA επίσης εξουσιοδότησε εκδόσεις με γεύση καπνού για τα δύο NJOY DAILY disposables το 2022.

Τα λέμε στο δικαστήριο, FDA

Η NJOY υπέβαλε αιτήσεις μάρκετινγκ για τα προϊόντα πριν από την προθεσμία υποβολής του Σεπτεμβρίου 2020, που σημαίνει ότι έχουν υπό εξέταση για περίπου τέσσερα χρόνια. Εκατομμύρια ατμιστικά προϊόντα με γεύσεις που κατασκευάζονται από μικρούς ανεξάρτητους κατασκευαστές απορρίφθηκαν—ήέλαβαν εντολές άρνησης μάρκετινγκ (MDOs) μετά την εκτέλεση κωμικών ανασκοπήσεων cookie-cutter—εντός ενός έτους μετά την προθεσμία υποβολής.

“Είναι ευθύνη του αιτούντος να παρέχει τα απαραίτητα στοιχεία για να αποκτήσει άδεια μάρκετινγκ, και η FDA έχει καταστήσει σαφές τι απαιτείται για να επιτευχθεί αυτή η έκβαση” είπε ο  Διευθυντής του Κέντρου προϊόντων καπνού (CTP) Brian King σε μια δελτίο τύπου. “Αυτή η ενέργεια είναι περαιτέρω επιβεβαίωση ότι η εξουσιοδότηση ενός προϊόντος e-cigarette είναι δυνατή όταν έχει υποβληθεί επαρκής επιστημονική απόδειξη στην υπηρεσία για να δικαιολογηθεί.”

Ο King ίσως χρειαστεί να εξηγήσει σε δικαστήριο σύντομα ποια στοιχεία προμήθευσε η NJOY στις προτάσεις καπνού της (PMTAs) που δεν παρέχθηκαν από άλλους κατασκευαστές. Η FDA έχει προηγουμένως εκδώσει MDOs για προϊόντα μέντας σχεδόν ταυτίσιμα με τα  NJOY ACE και DAILY προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αναγκαίων δοχείων μέντας για τρεις διαφορετικούς εξουσιοδοτημένες συσκευές Vuse της R.J. Reynolds και δύο εξουσιοδοτημένες συσκευές Logic. 

Οι MDOs έχουν αμφισβητηθεί όλες στο ομοσπονδιακό δικαστήριο. Η Logic έχασε την έφεση MDO της στο Τρίτο Κύκλο Δικαστηρίων, αλλά έχει υποβάλει αίτηση στο Ανώτατο Δικαστήριο να εξετάσει την απόφαση. Οι υποθέσεις Reynolds έχουν ενοποιηθεί και παραμένουν σε αναμονή από την Πέμπτη Περιφέρεια μέχρι το Ανώτατο Δικαστήριο να εξετάσει (ή να αρνηθεί να εξετάσει) την αίτηση της FDA στην έφεση Triton Distribution MDO.

Η απόφαση της FDA σχετικά με το NJOY μέντα ανακοινώθηκε μόλις μια μέρα μετά την διεξαγωγή μιας διεθνούς διάσκεψης από το Ανώτατο Δικαστήριο για να συζητήσει τέσσερις αιτήσεις που σχετίζονται με προκλήσεις στην χαοτική ρύθμιση της FDA στην αγορά ατμιστικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των υποθέσεων Logic και Triton.

Οι πρώην ιδιοκτήτες της NJOY μόλις κέρδισαν ένα γρήγορο τετρακόσια εκατομμύρια

Διασκεδαστική πληροφορία: όταν η NJOY ήταν αγορασμένη από την Altria Group, τον κατασκευαστή Marlboro για 2.75 δισεκατομμύρια δολάρια τον Μάρτιο του 2023, η συμφωνία αγοράς προέβλεπε ότι άλλα 250 εκατομμύρια δολάρια θα καταβληθούν στους ιδιοκτήτες της NJOY εάν τελικά η FDA εξουσιοδοτήσει το NJOY ACE με γεύση μέντας σε 5 τοις εκατό.

Η “εγκεκριμένη λίστα” της FDA μεγαλώνει

Για όσους καταγράφουν, τα τέσσερα νέα προϊόντα NJOY θα προστεθούν στην  “εγκεκριμένη λίστα e-cigarette” της FDA, στην οποία η υπηρεσία προηγουμένως δήλωσε ότι έχει δώσει άδεια μάρκετινγκ σε 23 “e-cigarettes και συσκευές.”

Η λίστα της FDA περιλαμβάνει, ωστόσο, ένα προϊόν θέρμανσης καπνού και δύο αναγκαίες (όχι ένα e-liquid-based e-cigarette), διπλές καταγραφές για μια συσκευή Vuse, και ένα άλλο προϊόν Vuse (και τις αναγκαίες του) που δεν πωλούνται πλέον.

Με τα νέα προϊόντα προστιθέμενα, εδώ είναι η πλήρης λίστα αδειοδοτημένων vapes με βάση το e-liquid που πωλούνται αυτή τη στιγμή σε καταστήματα των Η.Π.Α.:

Όλα τα προϊόντα που εξουσιοδοτεί η FDA παράγονται από κατασκευαστές που ανήκουν σε μεγάλες εταιρείες καπνού: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria), και Vuse (R.J. Reynolds).

Η υπηρεσία δεν έχει εξουσιοδοτήσει κανένα προϊόν σε γεύση εκτός από καπνό ή μέντα, κανένα ανοιχτού συστήματος (επαναφορτιζόμενο) προϊόν, ή κανένα εμφιαλωμένο e-liquid. Δεκάδες μικρές αμερικανικές εταιρείες κατασκευαστών έχουν αμφισβητήσει τις εντολές άρνησης της FDA σε ομοσπονδιακό δικαστήριο.