Η FDA Σηματοδοτεί Ότι Δεν Θα Εξουσιοδοτήσει Flavored E-Liquid PMTAs

Ο FDA ανακοίνωσε σήμερα ότι έχει απορρίψει 55.000 αιτήσεις προκαταρκτικής έγκρισης καπνού (PMTAs) από τρεις μικρές εταιρείες υγρού. Αυτό εξαλείφει περίπου το δύο τοις εκατό από τα περισσότερα από δύο εκατομμύρια PMTAs που απομένουν από τα 6.5 εκατομμύρια PMTAs που είχαν αρχικά υποβληθεί πριν από την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου πέρυσι.

Πιο σημαντικό είναι ότι ο ομοσπονδιακός ρυθμιστής φάνηκε να υποδεικνύει ότι πιθανότατα δεν θα εξουσιοδοτήσει καμία φάση ε-liquid εκτός από τον καπνό. Με δύο εβδομάδες πριν από την ημερομηνία λήξης της 9ης Σεπτεμβρίου 2021, πιθανότατα αυτό θα σημαίνει απόρριψη σχεδόν όλων των υπόλοιπων PMTAs.

Η υπηρεσία αποκαλεί τις επιστολές που στάλθηκαν στις τρεις επιχειρήσεις «διαταγές απόρριψης μάρκετινγκ» (MDOs), και είναι οι πρώτες απευθείας απορρίψεις οποιωνδήποτε προϊόντων έχουν υποβληθεί. Τα προϊόντα που λαμβάνουν MDOs πρέπει να αφαιρεθούν αμέσως από την αγορά ή να κινδυνεύσουν με επιβολή από τον FDA.

Οι εταιρείες που έλαβαν MDOs είναι οι JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes και Vapor Salon. Η JD Nova αποτέλεσε αντικείμενο προηγούμενης δράσης του FDA; ο FDA αρνήθηκε να καταθέσει PMTAs για 4.5 εκατομμύρια από τα προϊόντα τους. Σύμφωνα με τον FDA, οι τρεις εταιρείες διαθέτουν ακόμη ορισμένα (πιθανώς καπνιστού γεύσης) προϊόντα που υπόκεινται σε επιστημονική ανασκόπηση.

Όλα τα προϊόντα ήταν «γεμισμένα»—με τον οποίο ο FDA εννοεί γεμισμένα με οτιδήποτε άλλο εκτός από γεύσεις καπνού. Στην εξήγηση του, η υπηρεσία φαίνεται να στέλνει μήνυμα ότι δεν θα εξουσιοδοτηθούν γεμισμένα προϊόντα ανοιχτού συστήματος (ειδικά ε-liquid). Αυτός είναι ακριβώς ο τύπος «ρύθμισης» που έχουν απαιτήσει οργανώσεις κατά των ατμιστικών προϊόντων όπως η Campaign for Tobacco-Free Kids και πολιτικοί που φιλοξενούν τους εαυτούς τους όπως πολλοί γενικοί εισαγγελείς πολιτείας.

«Με το φως της απειλής για την δημόσια υγεία που προέρχεται από τα καλά τεκμηριωμένα, ανησυχητικά επίπεδα χρήσης γεύσεων ENDS από τους νέους, η υπηρεσία έχει αναθεωρήσει τις αιτήσεις που υπόκεινται σε αυτή τη δράση για να προσδιορίσει εάν υπάρχει επαρκής επιστημονική απόδειξη προϊόντων για να δείξει ότι υπάρχει αρκετό όφελος για τους ενήλικες καπνιστές που θα υπερνικήσει τον κίνδυνο που ενέχει για τους νέους», ανέφερε ο FDA.

«Βασισμένο στην υπάρχουσα επιστημονική απόδειξη και την εμπειρία της υπηρεσίας στην εκτέλεση προκαταρκτικών ερευνών, η απόδειξη των ωφελημάτων για τους ενήλικες καπνιστές για τέτοια προϊόντα θα πιθανότατα είναι υπό τη μορφή ελεγχόμενης τυχαιοποιημένης δοκιμής ή μελέτης μακροχρόνιας κοόρτης, αν και η υπηρεσία δεν αποκλείει την πιθανότητα ότι άλλοι τύποι αποδεικτικών στοιχείων θα μπορούσαν να είναι επαρκείς εάν είναι επαρκώς ισχυρές και αξιόπιστες. Επειδή αυτή η απόδειξη απουσίαζε σε αυτές τις αιτήσεις, ο FDA εκδίδει MDOs.» (Έμφαση προστέθηκε.)

Αν και πιθανό, είναι απίθανο να έχει αναπτύξει οποιαδήποτε ανεξάρτητη επιχείρηση ατμιστικών προϊόντων «ειδική απόδειξη προϊόντος» σχετικά με την αξία των γεύσεων. Η υπηρεσία καλεί σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες δοκιμές. Ο σχεδιασμός και η ολοκλήρωση μιας τέτοιας δοκιμής για ένα συγκεκριμένο φαγητό θα κόστιζε εκατομμύρια δολάρια.

Ο μη δημοσιευμένος κανόνας που φαίνεται να εφαρμόζει ο FDA στη πλειονότητα των προϊόντων που υποβάλλονται για αναθεώρηση είναι εφικτός μόνο για τις εταιρείες καπνού και πιθανώς τις μεγαλύτερες ανεξάρτητες εταιρείες, όπως οι Juul Labs και NJOY.

«Το φορτίο είναι στους αιτούντες να παρέχουν αποδείξεις για να δείξουν ότι η μάρκετινγκ του προϊόντος τους πληροί το νομικό πρότυπο του ‘κατάλληλου για την προστασία της δημόσιας υγείας»», δήλωσε ο διευθυντής του FDA Center for Tobacco Products, Mitch Zeller. «Αν αυτή η απόδειξη λείπει ή δεν είναι επαρκής, ο FDA σκοπεύει να εκδώσει μια διαταγή απόρριψης μάρκετινγκ, που απαιτεί το προϊόν να απομακρυνθεί ή να μην εισαχθεί στην αγορά.»

Ο FDA λέει ότι θα «συνεχίσει να αναθεωρεί άλλες προκαταρκτικές αιτήσεις καπνού για μη γευστικά ENDS προκειμένου να προσδιορίσει αν υπάρχει επαρκής ειδική επιστημονική απόδειξη ωφέλους για τους ενήλικες καπνιστές ώστε να υπερνικήσει τον κίνδυνο που ενέχει για τους νέους», αλλά η υπηρεσία είναι καλά ενημερωμένη ότι τέτοια αποδεικτικά στοιχεία δε θα βρεθούν σε αυτές τις PMTAs—τουλάχιστον όχι για τις περισσότερες από 500 εταιρείες που δεν διαθέτουν δισεκατομμύρια διαθέσιμα δολάρια.

«Αν οι αιτήσεις περιέχουν αποδείξεις αυτού του τύπου, ο FDA θα προχωρήσει σε περαιτέρω σε βάθος επιστημονική αξιολόγηση σχετικά με το αν η απόδειξη ικανοποιεί αυτό το νομικό πρότυπο για εξουσιοδότηση. Αλλά απουσία αυτής της απόδειξης, η υπηρεσία σκοπεύει να εκδώσει μια MDO.»

Η ανακοίνωση του FDA θα προκαλέσει πιθανώς πανικό ανάμεσα σε μικρές εταίρειες υγρού, που εξαρτώνται από τα μη γευστικά προϊόντα για το μεγαλύτερο μέρος του εισοδήματός τους. Πολλές εταιρείες έχουν ήδη μιλήσει ιδιωτικά για το να επαναδιατυπωθούν τα υγρά τους με συνθετική νικοτίνη—ή να κλείσουν και να λειτουργήσουν ως πωλητές μαύρης αγοράς. Άλλοι μπορεί να ελπίζουν για έγκριση γεύσεων καπνού και να προσπαθήσουν να επιβιώσουν με αυτές.

Μία από τις τρεις εταιρείες που έλαβαν MDO σήμερα έχει ήδη ανακοινώσει ότι θα επανεκκινήσει τα προϊόντα της με συνθετική νικοτίνη. Η εντολή του FDA για τον έλεγχο καπνού είναι να ρυθμίσει την νικοτίνη “που παράγεται από τον καπνό.” Η ρύθμιση συνθετικών προϊόντων μπορεί να απαιτήσει νέους κανόνες από τον FDA—ή πράξη του Κογκρέσου.

Αυτό που είναι σαφές είναι ότι ο FDA ποτέ δεν είχε σκοπό να ρυθμίσει δίκαια τα προϊόντα ατμιστικών open-system. Από την προτεινόμενη διάταξη του 2014 έως σήμερα, το Κέντρο Για τα Προϊόντα Καπνού προσβλέπει στην στιγμή που θα εξαλείψει την “άγρια δύση” της ανεξάρτητης βιομηχανίας και θα παραδώσει την ατμιστική αγορά στους ίδιους εταιρικούς κολοσσούς καπνού που σχεδιάστηκε αυτή η ανατρεπτική τεχνολογία να αντικαταστήσει.

Αυτή η μέρα πλησιάζει, και σύντομα ο FDA θα πρέπει να αντιμετωπίσει έναν θυμωμένο στρατό από ανοργάνωτες μικρές επιχειρήσεις που θα είναι περήφανες να παραβούν τους άδικους κανόνες του που δεν προστατεύουν τη δημόσια υγεία.