FDA lehnt Menthol-Nachfüllungen für Vuse Vibe und Ciro ab.

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte hat heute die Marketinganträge von R.J. Reynolds für Menthol-Nachfüllungen, die in den Vuse Vibe- und Vuse Ciro-Vape-Geräten verwendet werden, abgelehnt. Die CTP-Maßnahme markiert das zweite Mal, dass die Behörde eine Marketingablehnungsverfügung (MDO) für Menthol-Vaping-Produkte ausschließlich auf Grundlage des Aromas selbst erlassen hat.

„Vorhandene Beweise zeigen, dass nicht-tabakgeschmacksneutrale E-Zigaretten, einschließlich mentholgeschmacksneutrale E-Zigaretten, ein bekanntes und erhebliches Risiko in Bezug auf die Anziehung von Jugendlichen, deren Aufnahme und Nutzung aufweisen; im Gegensatz dazu deuten Daten darauf hin, dass tabakgeschmacksneutrale E-Zigaretten nicht die gleiche Anziehung auf Jugendliche ausüben und daher nicht das gleiche Risiko darstellen“, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.

„Angesichts dieser bestehenden Unterschiede im Risiko für Jugendliche müssen die Antragsteller überzeugende Beweise vorlegen, um zu demonstrieren, dass die Verwendung ihrer mentholgeschmacklichen E-Zigarettenprodukte wahrscheinlich zu einem vollständigen Wechsel führen oder die Nutzung von brennbaren Zigaretten bei erwachsenen Rauchern erheblich reduzieren wird, über das hinaus, was durch tabakgeschmacksneutrale E-Zigarettenprodukte erleichtert wird.“

Sowohl die Geräte Vibe als auch Ciro sowie die tabakgeschmaklichen Nachfüllungen für beide wurden letzten Mai von der CTP zum Verkauf autorisiert. Zu diesem Zeitpunkt erklärte die Behörde, dass die Menthol-Nachfüllungen weiterhin überprüft würden. Keines der Vuse-Geräte hat einen signifikanten Anteil am Markt für Vaping im Convenience-Store/Gaststation-Segment. (Die FDA hat keine Maßnahmen zu Reynolds’ sehr beliebtem Vuse Alto-Gerät oder seinen Nachfüllungen ergriffen.)

Die FDA hat bisher keine Vaping-Produkte in anderen Geschmäckern als Tabak genehmigt und hat keine abgefüllten E-Liquids oder offenen Systeme (nachfüllbare) Produkte in irgendeinem Geschmack, einschließlich Tabak, genehmigt. Hersteller haben Millionen von Produkten zur Überprüfung eingereicht über den Vorab-Marktantrag für Tabakprodukte (PMTA) der FDA.

Reynolds wird Menthol-MDO vor Gericht anfechten

Wie Reynolds erhielt der Vape-Hersteller Logic letzten Frühling die FDA-Autorisierung für seine Pro- und Power-Geräte zusammen mit tabakgeschmacklichen Nachfüllungen. Im letzten Oktober erließ die FDA jedoch Ablehnungsanordnungen für mentholgeschmackliche Nachfüllungen, die von Logic verkauft werden für diese Geräte. Das Unternehmen legte schnell Widerspruch gegen die MDO ein und erhielt vorübergehend eine Aussetzung des Auftrags von einem Bundesberufungsgericht.

R.J. Reynolds wird ebenfalls versuchen, Rechtsschutz vor Gericht zu suchen. Das Unternehmen gab heute bekannt, dass es „beabsichtigt, sofort eine Aussetzung der Durchsetzung zu beantragen und andere geeignete Wege zu verfolgen, um Vuse weiterhin die Angebote seiner innovativen Produkte zu ermöglichen.“

Dutzende kleinerer Vaping-Hersteller haben Ablehnungsverfügungen der FDA in Bundesgerichten im ganzen Land angefochten, mit gemischten Ergebnissen. Letzte Woche wurde Triton Distribution ein neuerlicher Verhandlungstermin für eine gescheiterte Berufung gewährt im Berufungsgericht des Fifth Circuit.

CTP-Dokumente, die im Rechtsstreit von Logic aufgedeckt wurden, zeigten, dass das Büro des CTP-Direktors Brian King das Büro für Wissenschaft (OS) der Behörde unter Druck setzte, seine Position zu Logic's mentholgeschmacklichen Nachfüllungen zu ändern, nachdem das OS ursprünglich eine Genehmigung empfohlen hatte. Die Geschichte wurde letzten Dezember zuerst berichtet von Filters Alex Norcia.

Eines der internen FDA-Memos, das von Norcia beschrieben wurde, stellte fest, dass das OS ursprünglich „zu dem Schluss gekommen ist, dass die vorhandene Literatur unterstützt, dass mentholgeschmackliche Zigarettenraucher eine Vorliebe für mentholgeschmackliche ENDS im Vergleich zu tabakgeschmacklichen ENDS zeigen.“ Diskussionen über das Menthol-Thema zwischen dem OS und dem Büro des Direktors hatten monatelang angedauert. Aber kurz nachdem King den CTP-Direktor übernahm im Juli, erkannte das OS das Licht und änderte seine Position zu Logic's mentholgeschmacklichem Produktantrag.

Menthol ist die neue Zuckerwatte

Die FDA erteilte MDOs für fast alle Vaping-Produkte in Geschmäckern außer Tabak und Menthol im Jahr 2021, was die meisten tabak- und mentholgeschmacklichen PMTAs unter Überprüfung ließ und eine kleine Handvoll unpopulärer tabakgeschmacklicher Produkte autorisierte. Es gab Spekulationen, dass die Behörde einige Mentholprodukte als Alternativen für Menschen, die mentholgeschmackliche Zigaretten rauchen, genehmigen würde, die die FDA zu verbieten beabsichtigt.

Als sie die ersten MDOs für Vape-Produkte in Geschmäckern außer Tabak und Menthol ankündigten, unterschied die CTP klar zwischen Menthol und anderen nicht-Tabakaromen. „Die wissenschaftliche Überprüfung von Menthol-ENDS im Vergleich zu anderen nicht-tabakgeschmacklichen ENDS-Produkten wirft einzigartige Überlegungen auf“, sagte die FDA.

Aber, wie die in Logics rechtlichen Dokumenten aufgedeckten FDA-Memos zeigen, hat die Behörde jetzt eine andere Haltung zu Menthol eingenommen. Der neue CTP-Direktor Brian King, ein langjähriger Gegner des Vapings, hat die Position seiner Kameraden in den antitabak-Vereinigungen wie der Campaign for Tobacco-Free Kids und der Truth Initiative mitgebracht – dass Aromen lediglich ein Trick sind, um Kinder in die Nikotinsucht zu treiben. Für sie ist es egal, ob es sich um die Zuckerwatte- und Gummibärchenaromen handelt, die sie gerne verteufeln, oder um das schlichte Menthol, der einzige gute Geschmack ist ein toter Geschmack.

In der Gefahr, die unabhängige Vaping-Industrie zu töten, die meisten Nikotins aus Zigaretten zu entfernen und mentholgeschmackliche Zigaretten zu verbieten, versuchen King und die verbotsfreudige Fraktion der Tabakkontrolle gierig, alle Punkte gleichzeitig von ihrer Wunschliste abzuhaken. Mit einer Präsidialverwaltung, die solchen Politiken gegenüber geneigt ist, könnte die Zukunft von Menthol – und allen Nikotinkonsum – letztlich vor Gericht entschieden werden.