FDA genehmigt erste Menthol-Vapes

Die FDA hat vier mentholaromatisierte NJOY-Vaping-Produkte genehmigt, die ihren Verkauf in den Vereinigten Staaten erlauben. Die vier Produkte sind die ersten nicht-tabak-aromatisierten Vapes, die von der Behörde eine Vermarktungsgenehmigung erhalten haben, und die ersten Vaping-Produkte jeglicher Art, die in über zwei Jahren genehmigt wurden.

Die Produkte sind NJOY ACE Menthol-Pods mit 2,4 und 5 Prozent Nikotinstärken, und die NJOY DAILY Menthol (4,5 Prozent) und NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 Prozent). Das NJOY ACE-Gerät wurde im April 2022 mit einer Vermarktungsgenehmigung versehen, zusammen mit drei tabak-aromatisierten Nachfüll-Pods. Die FDA hat auch tabak-aromatisierte Versionen der beiden NJOY DAILY Einwegprodukte genehmigt im Jahr 2022.

Wir sehen uns vor Gericht, FDA

NJOY hat Vermarktungsanträge für die Produkte vor der Frist zur Einreichung im September 2020 eingereicht, was bedeutet, dass sie seit etwa vier Jahren geprüft werden. Millionen von aromatisierten Vaping-Produkten, die von kleinen unabhängigen Herstellern hergestellt werden, wurde die Überprüfung verweigert oder haben Vermarktungsverweigerungsanordnungen (MDOs) erhalten, nachdem die FDA komische Maßstab-Überprüfungen durchgeführt hat – innerhalb eines Jahres nach der Frist zur Einreichung.

„Es liegt in der Verantwortung des Antragstellers, die erforderlichen Nachweise zu erbringen, um eine Vermarktungsgenehmigung zu erhalten, und die FDA hat klar dargelegt, was erforderlich ist, um dieses Ergebnis erfolgreich zu erzielen“, sagte  Direktor Brian King vom Center for Tobacco Products (CTP) in einem Pressemitteilung. „Dieser Schritt ist eine weitere Bestätigung, dass die Genehmigung eines E-Zigarettenprodukts möglich ist, wenn ausreichende wissenschaftliche Beweise an die Behörde übermittelt werden, um dies zu rechtfertigen.“

King könnte bald einem Gericht erklären müssen, welche Beweise NJOY in seinen Voranträgen für Tabakprodukte (PMTAs) vorgelegt hat, die andere Hersteller nicht vorgelegt haben. Die FDA hat zuvor MDOs für mentholaromatisierte Produkte erlassen, die nahezu identisch mit den  NJOY ACE und DAILY Produkten sind, einschließlich mentholaromatisierter Nachfüllungen für drei verschiedene genehmigte R.J. Reynolds Vuse-Geräte und zwei genehmigte Logic-Geräte. 

Diese MDOs wurden alle vor dem Bundesgericht angefochten. Logic hat sein MDO-Verbotsverfahren vor dem Dritten Bundesberufungsgericht verloren, hat jedoch beim Obersten Gerichtshof einen Antrag auf Überprüfung der Entscheidung gestellt. Die Reynolds-Fälle wurden konsolidiert und vom fünften Bezirksgericht ausgesetzt, bis der Oberste Gerichtshof den Antrag der FDA in der Triton Distribution MDO-Appell erwägt (oder ablehnt).

Die Entscheidung der FDA zu NJOY Menthol wurde nur einen Tag nach der Konferenz des Obersten Gerichtshofs bekannt gegeben, bei der vier Petitionen besprochen wurden, die Herausforderungen an die chaotische Regulierung der FDA des Vaping-Marktes, einschließlich der Logic- und Triton-Fälle, beinhalteten.

Ehemalige NJOY-Eigentümer haben gerade schnell eine Viertel-Milliarde verdient

Fun Fact: Als NJOY vom Marlboro-Hersteller Altria Group im März 2023 für 2,75 Milliarden Dollar gekauft wurde, gab der Kaufvertrag an, dass 250 Millionen Dollar zusätzlich an die Eigentümer von NJOY gezahlt werden, wenn die FDA schließlich den NJOY ACE Menthol-Pod in 5 Prozent Stärke genehmigt.

Die „genehmigte Liste“ der FDA wächst

Für diejenigen, die aufpassen, werden die vier neu genehmigten NJOY-Produkte zur  trügerischen „genehmigten E-Zigarettenliste“ der FDA hinzugefügt, in der die Behörde zuvor behauptet hat, dass 23 „E-Zigaretten und Geräte“ die Marketinggenehmigung erhalten haben.

Die FDA-Liste enthält jedoch ein erwärmtes Tabakprodukt und zwei Nachfüllungen (kein e-Liquid-basiertes E-Zigarettenprodukt), doppelte Einträge für ein Vuse-Gerät und ein weiteres Vuse-Produkt (und seine Nachfüllungen), die nicht mehr zum Verkauf stehen.

Mit den hinzugefügten neuen Produkten hier die vollständige Liste der autorisierten e-Liquid-basierten Vapes, die derzeit in US-Geschäften verkauft werden:

Alle von der FDA genehmigten Produkte werden von Herstellern hergestellt, die großen Tabakunternehmen gehören: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) und Vuse (R.J. Reynolds).

Die Behörde hat kein einziges Produkt in einem anderen Aroma als Tabak oder Menthol genehmigt, kein einziges offenes System (wiederbefüllbares) Produkt oder eine einzelne Flasche e-Liquid. Dutzende kleiner amerikanischer Hersteller haben die Ablehnungsanordnungen der FDA vor dem Bundesgericht angefochten.