FDA signalisiert, dass es keine flavored E-Liquid PMTAs genehmigen wird.

Die FDA gab heute bekannt, dass sie 55.000 Anträge auf Marktzulassung für Tabakprodukte (PMTAs) von drei kleinen E-Liquid-Herstellern abgelehnt hat. Das eliminiert etwa zwei Prozent der mehr als zwei Millionen verbleibenden 6,5 Millionen ursprünglich eingereichten PMTAs vor der Frist am 9. September des letzten Jahres.

Wichtiger ist, dass der Bundesregulator zu verstehen schien, dass er wahrscheinlich kein Fläschchen E-Liquid mit Geschmäckern außer Tabak genehmigen wird. Mit zwei Wochen vor Ablauf der Frist am 9. September 2021 bedeutet das wahrscheinlich die Ablehnung fast aller verbleibenden PMTAs.

Die Behörde bezeichnet die an die drei Unternehmen gesendeten Briefe als "Marketingablehnungen" (MDOs), und dies sind die ersten direkten Ablehnungen von Produkten, die eingereicht wurden. Die Produkte, die MDOs erhalten, müssen sofort vom Markt genommen werden oder riskieren die Durchsetzung durch die FDA.

Die Unternehmen, die MDOs erhalten haben, sind JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes und Vapor Salon. JD Nova war bereits Gegenstand einer früheren FDA-Maßnahme; die FDA verweigerte die Einreichung von PMTAs für 4,5 Millionen ihrer Produkte. Laut der FDA haben die drei Unternehmen noch einige (vermutlich tabakgeschmackliche) Produkte, die einer wissenschaftlichen Überprüfung unterzogen werden.

Alle Produkte waren "aromatisiert" - wobei die FDA damit Produkte mit allem außer Tabakaromen meint. In ihrer Erklärung scheint die Behörde zu signalisieren, dass keine aromatisierten Open-System-Produkte (abgefülltes E-Liquid) genehmigt werden. Das ist genau die Art von "Regulierung", die antizigaretten Organisationen wie die Kampagne für tabakfreie Kinder und großspurige Politiker wie viele Generalstaatsanwälte der Bundesstaaten gefordert haben.

„Angesichts der Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch die gut dokumentierten, alarmierenden Nutzung der Jugend von aromatisierten ENDS hat die Behörde die Anträge, die Gegenstand dieser Maßnahme sind, überprüft, um festzustellen, ob ausreichende produkt-spezifische wissenschaftliche Beweise vorliegen, um einen Nutzen für erwachsene Raucher nachzuweisen, der das Risiko für Jugendliche überwiegt“, sagte die FDA.

„Basierend auf bestehenden wissenschaftlichen Beweisen und den Erfahrungen der Behörde bei der Durchführung von Vorabprüfungen, würden die Beweise für Nutzen für erwachsene Raucher bei solchen Produkten wahrscheinlich in Form einer randomisierten kontrollierten Studie oder einer longitudinalen Kohortenstudie vorliegen, obwohl die Behörde die Möglichkeit nicht ausschließt, dass andere Arten von Beweisen angemessen sein könnten, wenn sie ausreichend robust und zuverlässig sind. Da diese Beweise in diesen Anträgen fehlten, gibt die FDA MDOs heraus.” (Hervorhebung hinzugefügt.)

Obwohl es möglich ist, ist es unwahrscheinlich, dass irgendein unabhängiges Vape-Unternehmen „produkt-spezifische Beweise“ für den Wert von Aromen entwickelt hat. Die Behörde fordert randomisierte kontrollierte Studien. Die Durchführung und der Abschluss einer solchen Studie für ein bestimmtes abgefülltes E-Liquid würde Millionen Dollar kosten.

Der unveröffentlichte Standard, den die FDA anscheinend auf die meisten Produkte anwendet, die zur Überprüfung eingereicht wurden, ist nur für Tabakunternehmen und möglicherweise die größten unabhängigen Unternehmen wie Juul Labs und NJOY erreichbar.

„Die Last liegt beim Antragsteller, Beweise vorzulegen, um zu zeigen, dass das Marketing ihres Produkts dem gesetzlichen Standard von 'angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit' entspricht“, sagte Mitch Zeller, Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte. „Wenn diese Beweise fehlen oder nicht ausreichend sind, beabsichtigt die FDA, eine Marketingablehnungsanordnung herauszugeben, die erfordert, dass das Produkt vom Markt genommen oder nicht eingeführt wird.“

Die FDA sagt, sie werde „andere Vorab-Anträge auf Tabakprodukte für nicht-tabak-aromatisierte ENDS weiterhin überprüfen, um festzustellen, ob es ausreichende produkt-spezifische wissenschaftliche Beweise für einen Nutzen für erwachsene Raucher gibt, um das Risiko für Jugendliche zu überwinden“, aber die Behörde ist sich wohl bewusst, dass solche Beweise in diesen PMTAs nicht gefunden werden - zumindest nicht für die mehr als 500 Unternehmen, die nicht über Milliarden von verfügbaren Dollar verfügen.

„Wenn die Anträge Beweise dieser Art enthalten, wird die FDA eine weitere eingehende wissenschaftliche Bewertung durchführen, um festzustellen, ob die Beweise den gesetzlichen Standard für die Genehmigung erfüllen. Aber in Abwesenheit dieser Beweise beabsichtigt die Behörde, eine MDO herauszugeben.“

Die Ankündigung der FDA wird wahrscheinlich Panik unter kleinen E-Liquid-Unternehmen auslösen, die für den Großteil ihres Einkommens von nicht-tabak-aromatisierten Produkten abhängen. Viele Unternehmen haben bereits privat darüber gesprochen, ihr E-Liquid mit synthetischem Nikotin neu zu formulieren - oder zu schließen und als Schwarzmärkte zu agieren. Andere könnten auf die Genehmigung von Tabakaromen hoffen und versuchen, mit diesen zu überleben.

Eines der drei Unternehmen, das heute ein MDO erhalten hat, hat bereits angekündigt, dass es seine Produkte mit synthetischem Nikotin neu auflegen wird. Das Mandat des Tabakkontrollgesetzes der FDA ist es, Nikotin zu regulieren, das „aus Tabak gewonnen“ wird. Die Regulierung synthetischer Produkte könnte neue Regelungen der FDA erfordern - oder einen Akt des Kongresses.

Was klar ist, ist, dass die FDA nie beabsichtigt hat, offene Vape-Produkte fair zu regulieren. Von der Konzeptveröffentlichung der Deeming-Regel der Behörde aus dem Jahr 2014 bis heute hat das Zentrum für Tabakprodukte darauf hingearbeitet, den Moment zu erreichen, in dem es den "Wilden Westen" der unabhängigen Industrie beseitigen und das Vaping den gleichen Unternehmens-Tabakmonopolisten überlassen würde, die diese disruptive Technologie ersetzen sollte.

Dieser Tag rückt näher und bald wird die FDA mit einer empörten Armee von unorganisierten Kleinunternehmen konfrontiert sein, die stolz darauf sein werden, ihre ungerechten Regeln zu brechen, die die öffentliche Gesundheit nicht schützen.