Neue MDO-Klage stellt nicht erklärte FDA-Geschmacksstoffverbot in Frage

Eine neue Berufung gegen von der FDA erlassene Vermarktungsverweigerungsordnungen (MDOs) an sechs kleine Dampfhersteller stellt den Genehmigungsprozess der Behörde auf der Grundlage von Gründen in Frage, die im Trition-Vertriebsentscheidung des Obersten Gerichtshofs nicht entschieden wurden.

Wenn das Fifth Circuit Court of Appeals gegen die FDA entscheidet, wie es bei Triton der Fall war, wird die FDA wahrscheinlich erneut den Supreme Court bitten, ihren Prüfprozess für das Premarket Tobacco Application (PMTA) zu validieren.

Jeder überlebende U.S. vape Hersteller wird aufmerksam zuschauen, während der Fifth Circuit neue Fragen prüft, die sich zu Dreh- und Angelpunkten ihrer eigenen Herausforderungen an die FDA entwickeln könnten.

Sechs kleine Hersteller setzen ihre Zukunft auf den Rechtsprozess

Die sechs Firmen, die nun beim Gericht eine Überprüfung beantragen, erhielten alle zwischen Mai 2024 und Juni 2025 MDOs und reichten ihre Petitionen innerhalb von 30 Tagen im Fifth Circuit ein, wie es das Tobacco Control Act (TCA) verlangt. 

Die sechs Herstellerpetenten sind:

Von den sechs Antragstellern befindet sich nur die American Vapor Company im Zuständigkeitsbereich des Fifth Circuit, aber die anderen fünf Hersteller haben Einzelhändler als Mitpetenten rekrutiert, die sich innerhalb des Kreises befinden. (Das Thema des „venue shopping“—Hersteller, die lokale Einzelhändler als Mitpetenten nutzen, um die Zuständigkeit für MDO-Berufungen zu begründen—wurde vom Obersten Gerichtshof Anfang dieses Jahres entschieden und ist erlaubt.) 

Die meisten der Fälle wurden vom Gericht in Schwebe gehalten, bis die Entscheidungen des Obersten Gerichtshofs in Triton und im Venue-Shopping-Fall getroffen wurden. Nachdem die Schwebe aufgehoben wurde, konsolidierte der Fifth Circuit die Fälle, da alle sechs Petenten die gleichen Anwälte haben und weitgehend aus denselben Gründen anfechten.

Die Unternehmen werden von Azim Chowdhury und Eric Gotting der in Washington D.C. ansässigen Kanzlei Keller and Heckman vertreten.

Werden neue rechtliche Fragen zu einem anderen Ergebnis führen?

Das Urteil des Obersten Gerichtshofs in Triton behandelte nur die Probleme der Entscheidung des Fifth Circuit, die die FDA in ihrer Berufung angesprochen hatte. Die Richter verwiesen den Fall zur erneuten Prüfung an das Berufungsgericht, um die Weigerung der FDA zu überdenken, die Marketingpläne von Triton und Vapetasia zu berücksichtigen. Nach der Entscheidung des Obersten Gerichtshofs im April hat die FDA im Juli freiwillig die Triton und Vapetasia PMTAs (und die von fünf anderen Unternehmen) zurückgestellt und sie zur erneuten Prüfung auf das Marketingpläne-Problem zurückgenommen.

Aber abgesehen von Marketingplänen bleiben andere Probleme vom Obersten Gerichtshof unberührt. Der neue konsolidierte MDO-Berufung bringt diese Fragen in den Mittelpunkt.

Der Oberste Gerichtshof weigerte sich ausdrücklich, die Frage zu behandeln, ob die FDA einen Standard für aromatisierte Vapingprodukte durch ein Verfahren mit öffentlicher Bekanntmachung und Kommentaren hätte entwickeln sollen, wie es das TCA und das Administrative Procedure Act (APA) erfordern.

“Wir haben das certiorari zu dieser Frage nicht gewährt,” schrieb Richter Samuel Alito in der Triton-Entscheidung, “und ohne ausreichendes Briefing wäre es nicht klug, dies hier zu entscheiden.”

Dies könnte das größte ungelöste Problem sein und dasjenige, das die meisten Unternehmen betreffen würde, die FDA-Ablehnungsbescheide erhalten. Die FDA lehnte über eine Million PMTAs für nicht-tabakgeschmackte Vape-Produkte nach einem internen Standard ab, der bestimmte Arten von “comparative efficacy”-Studien erforderte, um zu beweisen, dass ein spezifisches Geschmacksprodukt Erwachsenen besser helfen konnte, mit dem Rauchen aufzuhören, als ein tabakgeschmacktes Produkt. 

Das „Vergleichswirksamkeits“-Erfordernis selbst ist ein Produktstandard, sagen die sechs Petenten, was effektiv ein Geschmacksverbot schafft. 

Die FDA hat noch nie ein Vape-Produkt in einem anderen Geschmack als Tabak oder Menthol zugelassen, aber die Behörde besteht darauf, dass sie Geschmacksrichtungen nicht verboten hat. Die Petenten sagen, dass das Schattenverbot der FDA für aromatisierte Vapes die Absicht des TCA und APA sowie die "major questions doctrine" des Obersten Gerichtshofs verletzt.

Darüber hinaus wurden die Hersteller nicht fair darüber informiert, dass eine solche Vergleichsstudie zur Wirksamkeit erforderlich wäre, um die Genehmigung für Mentholprodukte zu erhalten. Der Standard für die Vergleichswirksamkeit wurde auf Menthol-Produkt-PMTAs erst angewendet, nachdem interne FDA-Memoranden die Prüfer aufforderten, Mentholprodukte abzulehnen, die den unveröffentlichten Standard nicht erfüllten. Davor wurden Mentholprodukte anders behandelt als Produkte in anderen Nicht-Tabak-Aromen.

Der TCA—der den PMTA-Prozess regelt—sagt, dass jede Bewerbung anhand der Gesamtheit der Beweise beurteilt werden soll, dass das Produkt, falls autorisiert, „geeignet zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sein wird. Die Antragsteller sagen, dass PMTAs nicht individuell bewertet wurden, wobei alle verfügbaren Beweise berücksichtigt wurden, sondern vielmehr von FDA-Mitarbeitern mithilfe einer buchstäblichen Kästchen-Ankreuz-Übung abgelehnt wurden.

Die FDA ignorierte Beweise aus ihren eigenen Umfragedaten, dass die Produkte der Antragsteller bei Jugendlichen nicht ansprechen. Die jährliche National Youth Tobacco Survey (NYTS), die gemeinsam von der FDA und den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) durchgeführt wird, wird häufig als Grundlage für Maßnahmen der FDA gegen Vape-Hersteller verwendet, sollte in diesem Fall jedoch als Beweis zugunsten der sechs Antragsteller betrachtet werden. Keines ihrer Produkte wurde jemals in produktspezifischen Umfrageantworten von Schülern der 8., 10. oder 12. Klasse, die an der Umfrage teilnahmen, angeführt.

Die FDA sagte den Herstellern vor der Einreichung von Anträgen, dass tatsächliche Verkaufsdaten und nationale Umfrageergebnisse helfen würden, das Risiko für Jugendliche zu bestimmen, schloss jedoch die Augen vor ihren eigenen Daten, als sie das Risiko der Jugendsucht für die Produkte der Antragsteller bewertete.

Mehr Gerichtsverfahren, mehr Razzien, mehr Beschlagnahmungen

Nachdem Präsident Donald Trump während seiner Kampagne versprach, dass er “das Vaping retten würde,” gab es Hoffnung unter kleinen Vape-Herstellern, dass eine Trump FDA aufhören würde, neue MDOs zu erteilen, laufende Rechtsstreitigkeiten zu verschieben und daran zu arbeiten, einen vernünftigen PMTA-Weg zu schaffen, der kleinen amerikanischen E-Liquid-Produzenten das Überleben ermöglichen würde. 

Das ist nicht passiert, und die Erwartung ist jetzt das Gegenteil. Trump-FDA-Kommissar Martin Makary hat sich als ein rabiater Gegner des Dampfens erwiesen, und es gibt keinen Glauben daran, dass er seine Meinung mäßigen wird—und sicherlich keine Erwartung, dass er jemals einen einfacheren Weg zur FDA-Zulassung unterstützen wird.

Das bedeutet mehr Polizei Razzien bei Vertreibern, mehr Zollbeschlagnahmungen, mehr öffentliche Lügen über eine Jugendepidemie—und noch mehr gerichtliche Auseinandersetzungen.