Der Oberste Gerichtshof hört die Argumente von Triton und der FDA; bietet nur wenige Hinweise.

Am Montag standen Anwälte, die die FDA und den Vape-Hersteller Triton Distributionim Obersten Gerichtshof gegenüber, und beantworteten Fragen von den neun Richtern des Gerichts. Die FDA strebt an, eine Entscheidung des Berufungsgerichts des Fifth Circuit aufzuheben, die festgestellt hat, dass die von der FDA erlassenen Marktverweigerungsanordnungen (MDOs) an Triton und Vapetasia „willkürlich und capriciös“ waren und das Gesetz über das Verwaltungsverfahren (APA) verletzten.

Ein vollständiges Protokoll der Verhandlungen ist auf der Website des Obersten Gerichtshofs verfügbar.

Über eine Stunde lang wechselten sich die gegnerischen Anwälte—Deputy Solicitor General Curtis Gannon, der die FDA vertrat, und Eric Heyer im Namen von Triton—mit den Fragen ab, ob die FDA klare Anforderungen an die Hersteller gestellt hatte, die Premarkt-Tabakanträge (PMTAs) einreichten, und ob die Behörde die Anforderungen nachträglich geändert hatte, als sie Millionen von Produkten ohne die individuellen Bewertungen, die im Gesetz über die Tabakkontrolle vorgeschrieben sind, ablehnte, das die Regulierungsprozesse der FDA regelt.

Das Gesetz über die Tabakkontrolle besagt, dass die FDA beurteilen muss, ob ein Produkt „geeignet zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ ist—ein vager Standard, der der Behörde weitreichenden Spielraum zur Interpretation gibt. Triton argumentierte, dass ein Element von den Ablehnungen der FDA—eine Anforderung zu zeigen, dass nicht-tabakgeschmackte Vape-Produkte vergleichsweise effektiver sind als solche mit Tabakgeschmack—nachträglich eingeführt wurde, ebenso wie eine Anforderung, dass erfolgreiche Anträge Nachweise aus bestimmten Arten von Langzeitstudien enthalten müssen.

Die FDA hatte nie gesagt, diese Studien seien der einzige mögliche akzeptable Nachweis, argumentierte Gannon; sie hatte lediglich gesagt, sie würden „wahrscheinlich“ benötigt.

Die FDA, sagte Triton, hatte auch vor der Einreichung der Anträge behauptet, dass Marketingpläne (die zeigen würden, wie das Unternehmen beabsichtigte, ein Aufkommen bei Jugendlichen zu vermeiden) ein wichtiger Bestandteil der PMTA seien. Aber die Behörde hatte Tritons Pläne nicht einmal überprüft, bevor sie eine MDO erließ. Die FDA behauptete, dass, wenn das Ignorieren der Marketingpläne überhaupt ein Fehler war, es sich um einen „harmlosen Fehler“ handelte, der entweder ignoriert oder behoben werden konnte, indem die Anträge zur Überprüfung der Marketingpläne nur wieder an die Behörde zurückverwiesen würden.

Die Anforderung an Studien und die „switcheroos“ der Marketingpläne, wie sie ein Richter des Fifth Circuit beschrieb, waren das Hauptthema der Diskussion während der Argumente. Die Richter Clarence Thomas und Samuel Alito schienen in die Argumentation zu neigen, dass die FDA keine „faire Notifikation“ gegeben hätte, wobei Thomas die Leitlinien der FDA als „ein bewegliches Ziel“ bezeichnete.

Aber insgesamt schienen die Richter der Verteidigung der FDA, dass sie ihre Position zu den erforderlichen Nachweisen nicht geändert hatte, etwas wohlwollend gegenüberzustehen. Die Behörde hatte gesagt, solche Studien seien nicht erforderlich, sagte Gannon, machte aber klar, dass einige starke Nachweise benötigt würden, um zu beweisen, dass Produkte der Bevölkerung als Ganzes zugutekommen würden.

Die drei liberalen Richter—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson und Sonia Sotomayor—waren offensichtlich mit den Handlungen der FDA zufrieden, und selbst die konservativen Richter Kavanaugh und Gorsuch schienen zu hinterfragen, ob Triton seinen Fall für faire Benachrichtigung gemacht hatte.

Kavanaugh deutete auch an, dass Antragsteller, die MDOs erhalten, einfach erneut einen Antrag stellen können. Der Anwalt von Triton, Heyer, erinnerte ihn daran, dass das Warten auf eine weitere Entscheidung der FDA für zwei oder drei Jahre, während man nicht in der Lage ist, Geschäfte zu machen, für Triton und viele andere Unternehmen Bankrott bedeuten würde, die bis zur Erhalt der Genehmigung der FDA nicht vor der Durchsetzung durch die FDA geschützt wären.

In der Tat wäre dies für ein Unternehmen wie Altria kein Problem, das Zigaretten verkaufen könnte, während es auf die Genehmigung der FDA für seine Vape-Produkte wartet. Aber Triton verkauft keine Zigaretten. (Altria, übrigens, half beim Schreiben des Gesetzes über die Tabakkontrolle, das absichtlich eine hohe Hürde für die Genehmigung von risikoarmen Zigarettenalternativen festlegt.)

Während es schwierig ist, den Ausgang des Falls aus den Argumenten vorherzusagen (insbesondere für einen Nicht-Anwalt wie mich), muss angemerkt werden, dass einige wichtige Themen nicht viel oder gar nicht diskutiert wurden, einschließlich des Gesetzes über die Tabakkontrolle selbst und dem Standard „geeignet zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“, ob die neuen faktischen Standards der FDA für aromatisierte Produkte mit der im APA vorgeschriebenen Regelung zur Bekanntmachung und Kommentierung behandelt werden sollten, und wie die neue Entscheidung des Obersten Gerichtshofs die gerichtliche Würdigung von Behörden, die Regeln auf der Grundlage vager Gesetze erlassen, auf den Triton-Fall anwenden würde.  

Anwälte weisen darauf hin, dass die Richter den Themen, die in den mündlichen Argumenten besprochen wurden, mehr oder weniger Gewicht beimessen könnten—or sie überhaupt nicht in ihre Entscheidung einbeziehen. Themen nicht diskutiert wurden, könnten sogar eine primäre Grundlage für das endgültige Urteil des Gerichts bilden.

Viele Vertreter der Vape-Industrie und Verbraucher scheinen verwirrt, weil die konservativen Richter nicht—in der Weise, wie wir von einigen erwartet wurden—die Gelegenheit genutzt haben, Feuer und Schwefel auf die FDA herabregnen zu lassen, sondern stattdessen eher gelangweilt und desinteressiert an den Handlungen der Behörde schienen. Warum? Niemand weiß es. Mindestens vier der Richter haben proaktiv entschieden, diesen Fall zu hören, daher fühlen sich einige Mitglieder des Gerichts aus irgendeinem Grund eindeutig stark dafür. Es wäre schwierig zu glauben, dass irgendeiner der sechs konservativen Richter für die Chance lobbyieren würde, einen Fall zugunsten des verhassten Verwaltungsstaates zu entscheiden—aber seltsamere Dinge sind passiert.

Wir werden bis nächstes Jahr warten müssen—vielleicht bis spätestens Juni—um herauszufinden, was die Richter denken und was sie entscheiden. In der Zwischenzeit wird eine neue Verwaltung übernehmen, und der FDA und dem Justizministerium könnten neue Weisungen bezüglich der Regulierung und Durchsetzung des Dampfens gegeben werden. Der Präsident-elect Donald Trump versprach während des Wahlkampfes, dass er „aromatisiertes Dampfen retten“ würde. Jetzt ist seine Chance.

Während der Großteil der Diskussion am Montag technische rechtliche Punkte behandelte, gab es auch Kommentare, die zeigten, dass einige Mitglieder des Gerichts keine Ahnung haben, was Dampfen Produkte sind oder wie sie funktionieren—was für Verbraucher, die auf diese Produkte angewiesen sind, überhaupt nicht beruhigend ist.

„Blaubeer-Vapes sind sehr ansprechend für 16-Jährige“, sagte Richterin Kagan, „nicht für 40-Jährige.“